Der Limulus-Amöbozytenlysat-Test (LAL-Test) ist eine In-vitro-Testmethode zum Nachweis bakterieller Endotoxine. Bei dieser Testmethode wird Lysat aus den Blutzellen von Pfeilschwanzkrebsen verwendet, um bakterielle Endotoxine nachzuweisen .
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Limulus-Amöbozytenlysat (LAL) gilt als die empfindlichste und spezifischste verfügbare Methode zum Nachweis von Endotoxinen. Jährlich werden mehr als 70 Millionen Endotoxintests für injizierbare pharmazeutische Produkte und implantierbare medizinische Geräte durchgeführt. Es gab jedoch noch nie einen einzigen von der FDA zugelassenen pyrogenen Ausbruch (Fieber) aufgrund eines falsch-negativen Limulus-Amöbozyten-Lysats (LAL).
In fortschrittlichen Labors verwenden heute alle bakteriellen Endotoxin-Testsysteme und Reagenzien LAL. Ein qualitativer bakterieller Endotoxin-Gel-Clot-Test wurde in einen 15-minütigen quantitativen bakteriellen Endotoxin-Test umgewandelt, der direkt in der Produktionshalle platziert wurde. Die Entwicklung neuer Technologien und innovativer Produkte verbessert kontinuierlich die Qualität der Endotoxin-Testung und beschleunigt den Entwicklungsprozess.
Bakterielles Endotoxin ist eine Art fieberverursachendes Mittel und kommt in der Zellwand von gramnegativen Bakterien vor. Wenn bestimmte Mengen Endotoxin mit einem parenteralen Medikament oder einem medizinischen Gerät in den Blutkreislauf oder die Rückenmarksflüssigkeit eingebracht werden, können Fieber, septischer Schock, Organversagen oder Tod auftreten. Aufgrund des Risikos einer schweren Erkrankung oder des Todes werden alle injizierbaren pharmazeutischen Produkte und implantierbaren medizinischen Geräte, die mit dem Blutkreislauf oder der Rückenmarksflüssigkeit in Kontakt kommen, auf Endotoxine getestet, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Produkte und Geräte werden durch bakterielle Endotoxintests auf Endotoxine getestet. Unter den Testmethoden verwendet der beliebteste bakterielle Endotoxintest Limulus-Amöbozytenlysat, um bakterielle Endotoxine nachzuweisen.
Alle injizierbaren pharmazeutischen Produkte und implantierbaren medizinischen Geräte müssen getestet werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Endotoxinen sind, die Fieber und septische Schocksymptome verursachen können.
Das in den Tests verwendete Lysat, das aus Blutzellen von Pfeilschwanzkrebsen gewonnen wird, reagiert mit bakteriellen Endotoxinen.
Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch Tests für bakterielle Endotoxine (LAL) an.
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