ISO 14644-14 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 14: Bewertung der Eignung für die Verwendung von Geräten basierend auf der Partikelkonzentration in der Luft

In der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Norm „ISO 14644-14 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 14: Bewertung der Eignung für den Einsatz von Geräten entsprechend der Partikelkonzentration in der Luft“ im Hinblick auf die Reinheit luftgetragener Partikel In der Norm ISO 14644-1 sind Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen definiert. Es wird eine Methodik zur Bewertung der Eignung von Geräten (z. B. Maschinen, Messgeräten, Prozessgeräten, Komponenten und Werkzeugen) für den Einsatz in Umgebungen beschrieben.

Die Partikelgrößen reichen von 0,1 µm bis größer oder gleich 5 µm. Diese Abmessungen sind in der Norm ISO 14644-1 enthalten.

Wenn Regulierungsbehörden zusätzliche Richtlinien oder Einschränkungen vorschreiben, muss die Bewertungsmethodik möglicherweise entsprechend angepasst werden.

Die folgenden Situationen fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm:

• Beurteilung der Eignung hinsichtlich biologischer Kontamination
• Prüfung der Eignung von Dekontaminationsmitteln und -techniken
• Reinigbarkeit von Geräten und Materialien
• Anforderungen an Gerätedesign und Materialauswahl
• Physikalische Eigenschaften von Materialien (z. B. elektrostatische, thermische Eigenschaften)
• Optimierung der Geräteleistung für bestimmte Prozessanwendungen
• Auswahl und Einsatz statistischer Methoden zum Testen
• Protokolle und Anforderungen für lokale Sicherheitsvorschriften

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Unter Sauberkeit versteht man einen Zustand, bei dem ein bestimmter Verschmutzungsgrad nicht überschritten wird.
• Unter Reinraum versteht man den Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel kontrolliert und klassifiziert wird und der so konzipiert, konstruiert und betrieben wird, dass der Eintritt, die Bildung und die Zurückhaltung von Partikeln im Raum kontrolliert werden. Auch andere Reinheitsmerkmale wie chemische, biotische oder nanoskalige Konzentrationen in der Luft sowie die Oberflächenreinheit in Form von Partikel-, nanoskaligen, chemischen und biotischen Konzentrationen können spezifiziert und kontrolliert werden. Auch andere relevante physikalische Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck, Vibration und Elektrostatik können nach Bedarf gesteuert werden.
• Unter Reinraumeignung versteht man die Fähigkeit einer Reinzone, bei bestimmungsgemäßer Verwendung kritische Kontrolleigenschaften oder -bedingungen aufrechtzuerhalten. Für die Zwecke dieser Norm basiert die Beurteilung auf der Partikelkonzentration in der Luft.
• Unter „sauberer Zone“ versteht man den definierten Bereich, in dem die Konzentration der in der Luft befindlichen Partikel kontrolliert und klassifiziert wird und der so konstruiert und betrieben wird, dass der Eintrag, die Entstehung und die Zurückhaltung von Schadstoffen innerhalb des Bereichs kontrolliert werden. Reinzonen können ein definierter Bereich innerhalb des Reinraums sein oder durch eine Trennvorrichtung erreicht werden. Ein solches Gerät kann innerhalb oder außerhalb des Reinraums angebracht werden. Auch andere relevante physikalische Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck, Vibration und Elektrostatik können nach Bedarf gesteuert werden.
• Unter Dekontamination versteht man die Reduzierung unerwünschter Stoffe auf ein bestimmtes Maß.
• Unter Ausrüstung versteht man ein System, das Materialien, Komponenten oder Steuerungen integriert und für bestimmte Funktionen entwickelt wurde. Zum Beispiel Prüf- und Produktionsgeräte und -maschinen, Transport- und Handhabungsgeräte, Lagereinheiten, Werkzeuge, Möbel, Türen, Decken, informationstechnische Geräte und Handhabungsroboter.
• Unter Testumgebung versteht man den Bereich, in dem Tests durchgeführt werden, der durch eine Reihe von Parametern definiert wird.

Der Ablauf der Reinraum-Konformitätsbewertung sieht wie folgt aus:

• Bevor die Bewertung durchgeführt wird, müssen sich Kunde und Lieferant über den zu prüfenden Gegenstand, einschließlich Partikelgrößenbereichen und Betriebsarten, in Bezug auf die Luftreinheit durch Partikelkonzentration, bestimmt durch ISO-Klasse N gemäß ISO 14644, einigen. 1 Norm. Jede ausgewählte Betriebsart muss einzeln bewertet werden.
• Es sollte eine kurze Beschreibung der Verwendung des Geräts im Routinebetrieb (mit Betriebsparametern) gegeben werden, um die Einstellung geeigneter Testbedingungen und -parameter zu fördern.
• Sichtprüfung.
• Um eine Verbindung zum Klassifizierungssystem der Norm ISO 14644-1 herzustellen, sollte das in dieser Norm beschriebene Verfahren verwendet werden.
• Durchführung von Messungen.
• Die gesammelten Daten werden verarbeitet und die Ergebnisse mit dem ISO-Klassifizierungssystem verknüpft.
• Die gewonnenen Ergebnisse geben Aufschluss über die Reinraumtauglichkeit der Geräte.

Zusätzliche optionale Prüfungen (die nicht mit der ISO-Klasse N verknüpft sind), beispielsweise Gesamtemissionen von Partikeln oder Betriebslebenszyklustests, sind im Anhang der Norm (Anhang B) beschrieben.

Die in dieser Norm beschriebene Methode kann zur Bestimmung der durchschnittlichen Gesamtemissionen von Geräten verwendet werden und liefert Daten, die zur Bestimmung der Partikelbelastung im Reinraum verwendet werden können.

Vor und nach jeder messungsbasierten Beurteilung sollte eine Sichtprüfung der Ausrüstung durchgeführt werden.

Durch eine visuelle Inspektion soll sichergestellt werden, dass die gesamte Verpackung entfernt wurde und dass das Gerät unbeschädigt sowie ordnungsgemäß installiert und ordnungsgemäß an die erforderlichen Installationen angeschlossen ist.

Die visuelle Oberflächenreinheit muss qualitativ beurteilt werden, um sicherzustellen, dass nachfolgende messbare Tests nicht beeinträchtigt werden. Dieser Teil der Sichtprüfung kann die Beurteilung von Partikeln, Oberflächenfilmen oder falsch platzierten Schmiermitteln umfassen.

Die Zwecke dieser Prüfung sind:

• Identifizieren Sie Verunreinigungen wie Partikel und Filme aus der Herstellung, Verpackung, dem Versand oder der Erstmontage
• Um Kontaminationen aus früheren Dekontaminationsprozessen zu identifizieren.

Diese Inspektion ist nicht als Messung der Oberflächenreinheit gedacht.

Abhängig vom Ort der Kontamination sollten die Ergebnisse der visuellen Inspektion aufgezeichnet werden und zum Vergleich mit der visuellen Inspektion der Oberflächenreinheit nach dem Test zur Verfügung stehen und als Grundlage für die Steuerung eines wiederholten oder verbesserten Dekontaminationsprozesses dienen. Die Erkennungseffizienz sichtbarer Verunreinigungen in Geräten hängt von folgenden Faktoren ab:

• Zugänglichkeit und Ausrichtung der zu untersuchenden Oberfläche
• Materialien, die im Gerätebau verwendet werden, Oberflächenbeschaffenheit und -behandlung
• Abbildungsparameter (z. B. Beleuchtung, Sichtfeld, Betrachtungsvergrößerung, Betrachtungsabstand)

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, ist „ISO 14644-14 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 14: Verwendung von Geräten gemäß ISO XNUMX-XNUMX“ enthalten zur Partikelkonzentration in der Luft“ Es bietet auch Zertifizierungs- und Prüfdienstleistungen an, die in der Norm „Konformitätsbewertung“ definiert sind.