EN ISO 9170-1 Endgeräte für medizinische Gasleitungssysteme – Teil 1: Endgeräte zur Verwendung mit komprimierten medizinischen Gasen und Vakuum

Die Norm „EN ISO 9170-1 Endeinheiten für medizinische Gasleitungssysteme – Teil 1: Endeinheiten zur Verwendung mit komprimierten medizinischen Gasen und Vakuum“, die im Wesentlichen eine europäische Norm ist und insbesondere von der International Organization for Standardization (ISO) veröffentlicht wurde deckt die gasspezifische Montage von Entnahmestellen ab und ist darauf ausgelegt, deren mechanischen Widerstand, Durchfluss, Leckage und Druckabfall sicherzustellen und deren Übergang zwischen verschiedenen Gasen und Diensten zu verhindern. Sie gilt für die folgenden Entnahmestellen:

• Konzipiert für den Einsatz in medizinischen Gasleitungssystemen gemäß der Norm ISO 7396-1
• Wird als Druckauslass in Druckreglern gemäß der Norm ISO 10524-1 verwendet
• Wird als Druckauslass in Druckreglern mit integrierten Flaschenventilen gemäß der Norm ISO 10524-3 verwendet

Diese Norm gilt für Endgeräte zur Verwendung mit den folgenden Gasen zur Verabreichung an Patienten oder für medizinische Zwecke (A):

• Sauerstoff (A)
• Stickoxid (A)
• Medizinische Luft (A)
• Kohlendioxid (A)
• Sauerstoff/Lachgas-Gemisch (A)
• Helium/Sauerstoff-Gemische (A)
• Sauerstoff 93 (A)
• Als Medizinprodukte eingestufte Gase und Gasgemische (A)
• Gase, die an medizinische Geräte geliefert werden oder für medizinische Zwecke bestimmt sind (A)
• Gase und Gasgemische für medizinische Zwecke, die oben nicht aufgeführt sind (A)

Diese Norm gilt für Endgeräte zur Verwendung mit den folgenden Gasen (B):

• Luft zum Antrieb chirurgischer Instrumente (B)
• Stickstoff (B) zum Antrieb chirurgischer Instrumente

Diese Norm gilt für Endgeräte zur Verwendung mit Vakuumsystemen (C).

Die Anforderungen dieser Norm können als Leitfaden für Endgeräte für andere Gase verwendet werden. Die Aufnahme dieser anderen Gase in diese Norm wird in Betracht gezogen, wenn sie allgemein verwendet werden.

Diese Norm legt Anforderungen an Endgeräte für die Versorgung und Entsorgung von Stickstoff und Luft zum Antrieb chirurgischer Instrumente fest.

Diese Norm legt Anforderungen für Sonden fest, die an einen gasspezifischen Anschluss angeschlossen werden sollen.

Diese Norm spezifiziert nicht die Abmessungen von Sonden oder gasspezifischen Anschlüssen. In der Bibliographie sind regionale oder nationale Normen enthalten, die die Abmessungen von Sonden und gasspezifischen Anschlüssen festlegen.

Andere landesweit verwendete Verbindungssysteme sind im Rahmen dieses Dokuments zulässig. Die Dimensionierung solcher Verbindungen wird durch die jeweiligen nationalen Normen vorgegeben. Diese Norm deckt nicht die Anforderungen an Endgeräte für Anästhesiegas-Reinigungssysteme ab, die in der Norm ISO 9170-2 festgelegt sind.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Definitionen:

• Der Begriff „Diameter-Index Safety System Connector“ bezieht sich auf eine Reihe männlicher und weiblicher Komponenten, die die Gasspezifität aufrechterhalten sollen, indem den passenden Anschlüssen für jedes Gas ein Satz unterschiedlicher Durchmesser zugewiesen wird.
• Gasspezifisch bezieht sich auf Eigenschaften, die Verbindungen zwischen verschiedenen Gas- oder Vakuumdiensten verhindern.
• Der gasspezifische Anschluss ist der Teil der Buchse, der als Aufnahme für eine gasspezifische Sonde dient.
• Ein gasspezifischer Anschluss ist ein Anschluss mit Größenangaben, die Verbindungen zwischen verschiedenen Gasdiensten verhindern. Beispiele für gasspezifische Anschlüsse sind Schnellanschlüsse, Gewindeanschlüsse, Durchmesserindex-Sicherheitssystemanschlüsse, nicht austauschbare Gewindeanschlüsse oder Hülsenindexanschlüsse.
• Unter Niederdruckschlauchleitung versteht man eine Anordnung, die aus einem flexiblen Schlauch mit fest angebrachten gasspezifischen Einlass- und Auslassanschlüssen besteht und für die Abgabe eines medizinischen Gases im Vakuum und bei Drücken von weniger als 1 kPa ausgelegt ist.
• Unter Gas für medizinische Geräte versteht man jedes Gas oder Gasgemisch, das vom Hersteller zur Verwendung beim Menschen vorgesehen ist für:
  • Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Untersuchung, Modifizierung oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses
  • Kontrolle der Schwangerschaft

Unter Medizinprodukten versteht man auch Geräte, die ihre primär beabsichtigte Wirkung im oder am menschlichen Körper nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erzielen, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. In den Ländern der Europäischen Union werden diese Gase gemäß der Richtlinie 93/42/EG als Medizinprodukte eingestuft.

Unter den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die unsere Organisation mit ihrem geschulten und fachkundigen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, ist „EN ISO 9170-1 Endeinheiten für medizinische Gasleitungssysteme – Teil 1: Medizinische Druckgase“ enthalten Gase Darüber hinaus bietet das Unternehmen Zertifizierungs- und Prüfdienstleistungen an, die in der Norm „Endgeräte für den Einsatz mit Vakuum“ definiert sind.