Analyse von Restethylenoxid (ETO) und Ethylenchlorhydrin (ECH).

Ethylenoxid (ETO) wird aufgrund seiner umfassenden Materialverträglichkeit und Wirksamkeit häufig als Sterilisationsmittel für medizinische Geräte eingesetzt. Diese Verbindung kann jedoch Rückstände auf den verarbeiteten Geräten hinterlassen. Rückstände können für den Endverbraucher oder Patienten schädlich sein. Dabei müssen alle eingesetzten Geräte die im Standard AAMI 10993-7 festgelegten Grenzwerte einhalten.

In der gemeinsam vom American National Standards Institute (ANSI) und der Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI) veröffentlichten Norm ANSI/AAMI/ISO 10993-7 sind zulässige Restmengen an Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) in der Medizin festgelegt Es werden mit Ethylenoxid-Grenzwerten sterilisierte Geräte, Verfahren für Messungen und Konformitätsbestimmungsmethoden für die Freigabe von Geräten beschrieben. Der vollständige Name dieser Norm lautet: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände. Geräte, die ohne Patientenkontakt mit Ethylenoxid sterilisiert werden, wie z. B. In-vitro-Diagnostika, fallen nicht unter diese Norm.

Unternehmen, die Ethylenoxid als Sterilisationsmittel verwenden, müssen nachweisen, dass Ethylenoxid und sein üblicher Zersetzer, Ethylenchlorhydrin, aus dem Produkt und der Verpackung entfernt wurden.

Die Technik der Restethylenoxidanalyse wird zur Identifizierung und Charakterisierung von Ethylenoxid, Ethylenchlorhydrin und Ethylenglykol mittels Gaschromatographie verwendet. Mit dieser Technik können Hersteller die Sicherheit von mit Ethylenoxid sterilisierten Produkten nachweisen, indem sie die Einhaltung anerkannter Rückstandsgrenzwerte feststellen.

Ein Standard, der auf der Analyse von restlichem Ethylenoxid (ETO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) basiert, ist der folgende von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Standard: ISO 11135 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Ethylenoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Verifizierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte. Diese Norm beschreibt die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte in Industrie- und Gesundheitseinrichtungen.

Unsere Organisation bietet neben zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien für Unternehmen in verschiedenen Branchen auch Analysedienste für Restethylenoxid (ETO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung an.