Chemische Charakterisierungstests

Die chemische Charakterisierung umfasst verschiedene Analysetechniken zum Nachweis und zur Quantifizierung von Materialien, die aus Materialien in Kontakt mit dem Produkt in Lösung gegangen sind. Dieser Testservice wird häufig verwendet, um Produktmaterialien zu identifizieren, das Vorhandensein von Verunreinigungen zu erkennen oder ein chemisches Profil einer unbekannten Formulierung zu erstellen.

Der Zweck der chemischen Charakterisierungsprüfung besteht darin, eine Grundlage für die Menge extrahierbarer chemischer Verbindungen zu schaffen, die in und auf einem Medizinprodukt vorhanden sind, und Extraktionsbedingungen zu verwenden, die denen ähnlich sind, die bei der Bestimmung der Biokompatibilität ähnlicher Produkte verwendet werden.

Zu diesem Zweck werden in fortschrittlichen Labors viele verschiedene chemische Charakterisierungstechniken verwendet. Beispielsweise,

• Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS)-Technik. Diese Technik wird bei der Analyse von Extraktproben auf flüchtige organische Verbindungen und halbflüchtige organische Verbindungen verwendet.
• Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS)-Technik: Diese Technik wird bei der Analyse von Extraktproben auf nichtflüchtige organische Zielverbindungen verwendet.
• Flüssigchromatographie (LC)-Technik: Diese Technik erfordert die Verwendung eines UV-Detektors, um das Vorhandensein von Peaks nachzuweisen, die nicht-Ziel-nichtflüchtigen organischen Verbindungen entsprechen.
• Technik mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP): Diese Technik wird bei der Analyse von Extraktproben auf Metalle verwendet.

Insbesondere basieren die Tests zur chemischen Charakterisierung von Medizinprodukten auf der folgenden Norm, die von der International Standards Organization (ISO) veröffentlicht wurde: ISO 10993-18 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Materialien für Medizinprodukte innerhalb eines Risikomanagementprozesses .

Diese Norm legt einen Rahmen für die chemische Charakterisierung fest, der die Identifizierung biologischer Gefahren und die Abschätzung und Kontrolle biologischer Risiken von Materialkomponenten ermöglicht. Dieser Standard umfasst im Allgemeinen einen oder mehrere der folgenden Punkte:

• Identifizierung von Baumaterialien (Medizinproduktkonfiguration)
• Charakterisierung von Baustoffen durch Identifizierung und Quantifizierung ihrer chemischen Bestandteile
• Charakterisierung von Medizinprodukten für Chemikalien, die während der Herstellung entstehen (z. B. Formtrennmittel, Prozesskontaminanten, Sterilisationsrückstände)
• Bestimmung des Chemikalienfreisetzungspotentials von Medizinprodukten oder Baumaterialien unter klinischen Anwendungsbedingungen
• Messung von Chemikalien, die von einem Medizinprodukt unter klinischen Anwendungsbedingungen freigesetzt werden

Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch chemische Charakterisierungstests an.