IEST-RP-CC003 Überlegungen zum Bekleidungssystem für Reinräume und andere kontrollierte Umgebungen

Der vom Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) entwickelte Standard „IEST-RP-CC003 Überlegungen zu Bekleidungssystemen für Reinräume und andere kontrollierte Umgebungen“ umfasst mehrere Unterstandards mit demselben Titel.

Die in diesen Standards empfohlene Praxis berücksichtigt die vom Personal getragene Kleidung als einen wichtigen Aspekt der Kontaminationskontrolle im Reinraum. Die Identifizierung und Verwendung eines geeigneten Verkleidungssystems ist von entscheidender Bedeutung, um zu verhindern, dass vom Menschen verursachte Kontaminationen das Produkt oder die Prozesse im Reinraum erreichen und beeinträchtigen. Diese Standards bieten nicht verbindliche Leitlinien für die Auswahl, Spezifikationen, Wartung und Prüfung von Kleidung und Zubehör, die für den Einsatz in nicht-aseptischen und aseptischen Reinräumen und anderen kontrollierten Umgebungen geeignet sind. Zu dieser empfohlenen Vorgehensweise gehört ein Ergänzungsleitfaden zum Messen von Reinraumbekleidung, der empfohlene Spezifikationen für die Messung von Kleidungsstücken enthält.

Diese empfohlenen Praktiken legen keine Design- oder Leistungsanforderungen für Kleidungsstücke oder Kontrollgrenzen für bestimmte Reinraumanwendungen wie die Lebensmittelverarbeitung fest. Es geht nicht um persönliche Schutz- oder Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für Reinraumkleidung und -zubehör. Dabei sollten die Einschränkungen, die Anwendbarkeit, die Präzision und die Interpretation der Daten berücksichtigt werden, die aus den vorgeschlagenen Tests im Anhang der Standards (Anhang B) gewonnen werden.

Die in der Norm IEST-RP-CC003.3 empfohlene Vorgehensweise , die auch in der Norm IEST-RP-CC003.5 Anwendung findet, behandelt die von Personal getragene Schutzkleidung als kritischen Aspekt der Reinraumkontaminationskontrolle. Die Auswahl und Verwendung eines geeigneten Schutzkleidungssystems ist unerlässlich, um den Zugang und die Auswirkungen von Kontaminationen menschlichen Ursprungs auf Produkte oder Prozesse im Reinraum zu begrenzen.

Diese Norm soll den Endbenutzer, Systemdesigner, Lieferanten und Verarbeiter dabei unterstützen, die Leistungskriterien, Testmethoden und Verfahren zu definieren, die für die Verwendung und Wartung von Bekleidungssystemen erforderlich sind, und einen Qualitätskontrollplan für Kleidungsstücke und Zubehör zu entwickeln, die darin enthalten sein können System. Diese Norm enthält einen Abschnitt über die Verwendung fortschrittlicher Trackingsysteme wie Barcodes und Radiofrequenz-Identifikationschips (RFID) zur Überwachung der Lebensdauer von Kleidungsstücken. Außerdem gibt es ein Kapitel, das die Stoffarten und relevanten Eigenschaften und Testmethoden der in Reinraumbekleidung verwendeten Materialien sowie den Entwurf und die Konstruktion geeigneter Konfigurationen und Besonderheiten solcher Kleidungsstücke beschreibt.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Ein aseptischer Reinraum ist ein Reinraum, der mit strengen Kontrollen betrieben wird, um das Vorhandensein von Mikroorganismen zu minimieren.
• Die Bodybox ist die Testkammer, in der die Rückhalteeigenschaften des Kleidungsstücksatzes gemessen werden.
• Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel durch Luftfilterung und Luftstrommanagement kontrolliert wird und der so konstruiert und betrieben wird, dass die Einführung, Erzeugung und Zurückhaltung von Partikeln im Raum sowie andere relevante Parameter wie z Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck werden kontrolliert.
• Eine Verunreinigung ist eine unerwünschte Substanz, die sich auf einem Material oder einer Oberfläche in einem Reinraum befindet.
• Eine kontrollierte Umgebung ist eine Umgebung, in der Parameter wie Temperatur, Druck, Luftfeuchtigkeit und Schadstoffgehalt innerhalb bestimmter Grenzen kontrolliert werden.
• Overalls sind einteilige, durchgehende Kleidungsstücke, die normalerweise den Körper vom Hals bis zu den Handgelenken und Knöcheln bedecken.
• Filament ist eine Faser oder Fasergruppe, die lang genug ist, um ohne Vergrößerung gesehen zu werden (normalerweise 100 μm oder länger).
• Materialien sind die nicht aus Stoff bestehenden Elemente, die bei der Herstellung oder zusätzlicher Reinraumkleidung verwendet werden (z. B. Druckknöpfe, Gürtel, Gurte, Verschlüsse, Schnallen, Reißverschlüsse und andere Verschlüsse).
• Reinraumkleidung sind speziell entwickelte Kleidungsstücke (z. B. Overalls, Schuhe, Überschuhe, Handschuhe und Hauben), die vom Reinraumpersonal getragen werden, um die Ausbreitung von verschütteten oder freigesetzten Schadstoffen zu verhindern oder zu reduzieren.

Diese Norm beschreibt die in Reinraumbekleidung verwendeten Stoffarten und ihre jeweiligen Eigenschaften und Methoden zur Materialprüfung sowie das Design und die Konstruktion geeigneter Konfigurationen und Besonderheiten dieser Kleidungsstücke.

Zu den Anhängen dieser Norm gehören:

• Anhang A Empfohlene Bekleidungssystemkonfigurationen für verschiedene Luftreinigungsumgebungen: Bekleidungssystemkonfigurationen für verschiedene Luftreinigungsklassen werden definiert.
• Anhang B Leitfaden zum Messen von Reinraumkleidung: Enthält empfohlene Spezifikationen für die Messung von Kleidungsstücken.
• Anhang C Empfohlene Anforderungen an Kleidung, die vor kurzzeitigen Feuer- und Lichtbogengefahren schützt: Enthält Überlegungen zur Anpassung flammhemmender Kleidung für den Einsatz in Reinräumen oder anderen kontrollierten Umgebungen.
• Anhang D enthält Testempfehlungen und -methoden, die eine aussagekräftige Bewertung der Wirksamkeit von Verfahren zur Kontaminationskontrolle von Bekleidungssystemen ermöglichen.
• Anhang E Referenzen

Der Standard IEST-RP-CC003.4 betrachtet Personalschürzen als einen kritischen Aspekt der Kontaminationskontrolle in Reinräumen. Die Festlegung und Verwendung eines geeigneten Schürzensystems ist von entscheidender Bedeutung, um zu verhindern, dass vom Menschen verursachte Kontaminationen das Produkt oder die Prozesse im Reinraum erreichen und beeinträchtigen. Das Dokument wurde für Endbenutzer, Systemdesigner, Lieferanten und Verarbeiter entwickelt und definiert die Leistungskriterien, Testmethoden und Verfahren, die für die Verwendung und Wartung von Kittelsystemen erforderlich sind. Es enthält auch Richtlinien für die Entwicklung eines Qualitätskontrollplans für Kleidung und Accessoires, die Teil des Systems sein können. Dazu gehört auch der Einsatz fortschrittlicher Trackingsysteme wie Barcodes und Radiofrequenz-Identifikationschips (RFID), um die Lebensdauer eines Kleidungsstücks zu verfolgen.

Der Anhang dieser Norm beschreibt das Helmke-Trommelprüfverfahren auf Basis von Kreisversuchen (Anhang B). Diese Methode wird verwendet, um Partikel zu messen, die durch die Anwendung mechanischer Energie unter trockenen Bedingungen gelöst werden, um die Partikelabgabe von der Oberfläche des Kleidungsstücks während des Gebrauchs zu simulieren. Die zu testenden Kleidungsstücke werden in einer rotierenden Trommel gedreht, um Partikel kontrolliert aus dem Stoff freizusetzen, während ein separater Partikelzähler verwendet wird, um die Luft im Inneren der Trommel zu messen. Die Partikelkonzentration wird mit einem Partikelzähler gezählt. Aufgrund der großen Unterschiede in der Partikelerzeugung zwischen einzelnen Personen kann die relative Leistung von Bekleidungssystemen nur dann verglichen werden, wenn die Tester- und Testparameter gleich sind. Allerdings simuliert die Helmke-Trommeltestmethode nicht den tatsächlichen Zustand der Kleidung, da die Kleidung aufgrund von Steifheit, Größe oder anderen Faktoren möglicherweise nicht reibungslos fällt.

Die in der Norm IEST-RP-CC003.5 empfohlene Praxis soll den Endbenutzer, Systemdesigner, Lieferanten und Verarbeiter bei der Definition der Leistungskriterien, Testmethoden und -verfahren unterstützen, die für die Verwendung und Wartung von Verkleidungssystemen erforderlich sind, und bei der Entwicklung einer Qualität Kontrollplan für Kleidungsstücke und Accessoires, die in das System einbezogen werden können. Diese Norm enthält einen Abschnitt über den Einsatz fortschrittlicher Trackingsysteme wie Barcodes und Radiofrequenz-Identifikationschips (RFID) zur Überwachung der Lebensdauer von Kleidungsstücken. Außerdem gibt es ein Kapitel, das die Stoffarten und relevanten Eigenschaften und Prüfmethoden der in Reinraumbekleidung verwendeten Materialien sowie den Entwurf und die Konstruktion geeigneter Konfigurationen und Besonderheiten solcher Kleidungsstücke beschreibt.

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