Bioburden und Bioburden-Tests

Bioburden (oder Bioburden) bezieht sich auf die Gemeinschaft lebender Mikroorganismen, die auf einem Produkt vorhanden sind. Oder die Keimbelastung ist die Anzahl der Bakterien, die auf einer nicht sterilisierten Oberfläche leben.

Keimbelastungstests zur Bestimmung der Anzahl von Mikroorganismen auf einer Oberfläche oder in einer Flüssigkeit sind ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Mikrobiologie. Für Materialien und Prozessschritte gelten Grenzwerte für die Keimbelastung, und die Keimbelastung sollte im Rahmen von Qualitätskontrollstudien regelmäßig bewertet werden. Der Keimbelastungstest ist Teil des mikrobiellen Grenzwerttests im Sinne des Arzneibuchs. Der mikrobielle Grenzwerttest stellt die quantitative Teststufe dar, die die biologische Belastung der gegebenen pharmazeutischen Produktionsproben und die Anzahl der gesamten aeroben Organismen, Hefen und Schimmelpilze bestimmt. Im Allgemeinen umfassen diese Tests die wichtigsten Testmethoden zur Bestimmung der Keimbelastung, einschließlich der Plattenzählung und der Methode der wahrscheinlichsten Anzahl.

Keimbelastungen (Bioburden) können durch im Produktionsprozess verwendete Rohstoffe, durch Mitarbeiter oder aus der Produktionsumgebung übertragen werden. Bei so vielen potenziellen Kontaminationsquellen kann die Keimbelastung eines Produkts zwischen den Chargen schwanken. Die Keimbelastungsprüfung ist ein Qualitätskontrollverfahren, das während der Produktion eingesetzt wird, um die mikrobielle Kontamination in Wasser, Rohstoffen oder Fertigprodukten zu messen und so die Sicherheit eines Produkts sicherzustellen. Eine wirksame Qualitätskontrolle und genaue Testergebnisse sind unerlässlich, um Risiken für Verbraucher zu minimieren. In diesem Zusammenhang ist die Keimbelastungsanalyse häufig Teil der von Herstellern durchgeführten Routinetests, um die Sicherheit, Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften jeder Produktlinie sicherzustellen.

Bioburden- oder Bioburden-Tests werden für medizinische Geräte, Medikamente, Verpackungen, Rohstoffe, menschliches Gewebe, tierisches Gewebe und kosmetische Produkte durchgeführt. Einige in diesem Zusammenhang angewandte Standardtestmethoden sind:

• Membranfiltrationsmethode. Dies ist die bevorzugte Wahl für Produkte, die antimikrobielle Wirkstoffe enthalten. Methode.
• Direktbeschichtungsverfahren. Zu diesen Methoden gehören die Gießplatte und die Streuplatte. Aufgrund der höheren theoretischen Genauigkeit wird die Gussplattenmethode bevorzugt.
• Die Methode mit der wahrscheinlichsten Zahl. Hierbei handelt es sich um eine quantitative Methode zur Bestimmung der ungefähren Bakterienkonzentration in einer Probe.

Unsere Organisation bietet neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Branchen durchführt, auch Keimbelastungs- und Keimbelastungstests mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung an.