La norma EN ISO 11979, que es una norma europea y también publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de las siguientes secciones bajo el título principal de "Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares":
La norma EN ISO 11979-1 define los términos aplicables a las lentes intraoculares y los métodos utilizados para evaluarlas. A los efectos de esta norma, lente intraocular adecuada se refiere a una lente intraocular que permite un enfoque continuo desde el punto lejano hasta el punto cercano variando el poder dióptrico del ojo. La amplitud acomodativa expresa la diferencia en el poder de refracción entre el punto cercano y el punto lejano del ojo. La potencia aditiva se refiere a la diferencia entre la potencia de distancia y la potencia de cerca de la parte de la lente, medida bajo ciertas condiciones. Un estudio de vida útil acelerada se refiere a un estudio de estabilidad diseñado para aumentar la tasa de degradación química o física de un producto mediante el uso de condiciones de almacenamiento exageradas, como temperatura y humedad, para determinar la fecha de caducidad temporal y los parámetros de degradación cinética.
La norma EN ISO 11979-2 describe los requisitos y métodos de prueba para ciertas propiedades ópticas de lentes intraoculares con cualquiera de las ópticas esférica, asférica, monofocal, tórica, multifocal o compatible. El fabricante debe demostrar que todas las potencias disponibles cumplen con las especificaciones aquí establecidas. Todas las propiedades ópticas se aplican a condiciones in situ, ya sea midiendo en condiciones in situ simuladas o midiendo en otras condiciones y luego corrigiendo las condiciones in situ.
La norma EN ISO 11979-3 describe los requisitos y métodos de ensayo para las propiedades mecánicas específicas de las lentes intraoculares. El método de ensayo se aplica a todos los tipos de lentes intraoculares destinadas a la implantación en el segmento anterior del ojo humano, excluyendo los implantes corneales, siempre que el método sea adecuado para el diseño de la lente intraocular específica. Las propiedades mecánicas de todas las lentes intraoculares deben determinarse in situ. La composición exacta de la solución utilizada debe indicarse en cada caso. Si se justifica una desviación del ensayo in situ, se pueden utilizar condiciones de ensayo alternativas, por ejemplo, a temperatura ambiente. Las condiciones de ensayo alternativas deben indicarse en los informes de ensayo.
La norma EN ISO 11979-4 describe los requisitos de etiquetado de las lentes intraoculares y la información que debe proporcionarse en el embalaje.
La norma EN ISO 11979-5 describe los requisitos específicos para la evaluación de la biocompatibilidad de los materiales de las lentes intraoculares, incluidas las condiciones de procesamiento para su fabricación. Estos requisitos incluyen la evaluación de las propiedades fisicoquímicas relacionadas con la biocompatibilidad. También proporciona orientación sobre cómo realizar una prueba de implantación ocular. La evaluación de la biocompatibilidad del material de prueba comienza con una evaluación de riesgos inicial de acuerdo con la norma ISO 14971. Como mínimo, las pruebas descritas en esta norma deben realizarse para caracterizar las propiedades fisicoquímicas de la lente intraocular, independientemente del resultado de la evaluación de riesgos inicial. La evaluación del material en términos de seguridad biológica se realiza de acuerdo al plan de evaluación biológica, teniendo en cuenta los resultados de las pruebas fisicoquímicas y de acuerdo con los principios y requisitos explicados en los apartados primero y segundo.
La norma EN ISO 11979-6 describe métodos de prueba mediante los cuales se puede determinar la vida útil de las lentes intraoculares estériles en su envase final. Estas pruebas incluyen procedimientos para asegurar la estabilidad de las lentes intraoculares en distribución y almacenamiento. Si, tras un análisis de riesgos según la norma ISO 14971, se necesita un estudio de estabilidad del producto, un estudio de integridad del paquete o un estudio de estabilidad del transporte, se aplicará la norma ISO 11979-6 para la planificación y ejecución de estos estudios.
La norma EN ISO 11979-7 describe requisitos específicos para investigaciones clínicas de lentes intraoculares implantadas en el ojo para corregir la afaquia. En primer lugar, se aplica un análisis de riesgos según la norma ISO 14971. Si el análisis de riesgo identifica una necesidad de investigación clínica, se aplicarán los requisitos descritos en la norma ISO 11979, junto con los requisitos adicionales establecidos en la norma EN ISO 7-14155.
La norma EN ISO 11979-8 describe los requisitos básicos para todos los tipos de lentes intraoculares destinados a la implantación quirúrgica en el segmento anterior del ojo humano, a excepción de los implantes y trasplantes de córnea.
La norma EN ISO 11979-9 se aplica a cualquier lente intraocular cuya óptica proporcione dos o más potencias rotacionalmente simétricas y cuya indicación principal sea la corrección de la afaquia con el beneficio adicional de una visión útil a múltiples distancias (p. ej., de cerca y de lejos). En esta norma, el término visión de cerca incluye la visión útil a las distancias para las que se solicita el beneficio, como distancias cercanas o intermedias. Esta norma se aplica a las características físicas de las lentes intraoculares multifocales, montadas o en su forma final, destinadas a la implantación en el ojo humano. Para las tolerancias y dimensiones, se aplican los requisitos de la norma ISO 11979-3, con el requisito adicional de que el fabricante debe especificar las tolerancias relativas al diseño óptico.
La norma EN ISO 11979-10 describe los requisitos para cualquier lente intraocular que se implante en el segmento anterior del ojo para cambiar el poder refractivo de la indicación primaria. Según el diseño óptico, existen tres categorías principales de lentes intraoculares fáquicos: monofocales fáquicos, multifocales fáquicos y tóricos fáquicos. Cada una de estas categorías también está diseñada para su implantación en la cámara anterior o posterior del segmento anterior del ojo. Los requisitos básicos de lentes oculares ópticos fáquicos se aplican a todos los tipos.
Los requisitos ópticos deben cumplir con los requisitos descritos en la parte dos, los requisitos mecánicos en la parte tres, los requisitos de biocompatibilidad en la parte cinco, los requisitos de vida útil y estabilidad durante el transporte en la parte seis y los requisitos básicos en la parte ocho.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba para lentes intraoculares, que son implantes oftálmicos, dentro del alcance de la norma EN ISO 11979, con su personal capacitado y experto y equipo tecnológico avanzado, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a las empresas. en varios sectores.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
