ISO 14644-14 اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط - قسمت 14: ارزیابی مناسب بودن برای استفاده از تجهیزات بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا

در استاندارد "ISO 14644-14 اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مرتبط - قسمت 14: ارزیابی مناسب بودن برای استفاده از تجهیزات با توجه به غلظت ذرات موجود در هوا" که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO)، از نظر پاکیزگی ذرات معلق در هوا تهیه شده است. در استاندارد ISO 14644-1 مشخص شده است، اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده مربوطه روشی برای ارزیابی مناسب بودن تجهیزات (مانند ماشین آلات، تجهیزات اندازه گیری، تجهیزات فرآیند، اجزا و ابزارها) برای استفاده در محیط ها توصیف شده است.

اندازه ذرات از 0,1 میکرومتر تا بزرگتر یا مساوی 5 میکرومتر متغیر است. این ابعاد در استاندارد ISO 14644-1 گنجانده شده است.

زمانی که آژانس‌های نظارتی دستورالعمل‌ها یا محدودیت‌های اضافی را اعمال می‌کنند، روش ارزیابی ممکن است بر این اساس نیاز داشته باشد.

شرایط زیر خارج از محدوده این استاندارد است:

• ارزیابی مناسب بودن از نظر آلودگی بیولوژیکی
• آزمایش مناسب بودن عوامل و تکنیک های ضدعفونی کننده
• تمیزی تجهیزات و مواد
• الزامات مربوط به طراحی تجهیزات و انتخاب مواد
• خواص فیزیکی مواد (به عنوان مثال خواص الکترواستاتیکی، حرارتی)
• بهینه سازی عملکرد تجهیزات برای کاربردهای فرآیندی خاص
• انتخاب و استفاده از روش های آماری برای آزمون
• پروتکل ها و الزامات مقررات امنیتی محلی

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• پاکیزگی به شرایطی اطلاق می شود که از سطح مشخصی آلودگی تجاوز نمی کند.
• اتاق تمیز به اتاقی اطلاق می شود که در آن غلظت تعداد ذرات معلق در هوا کنترل و طبقه بندی می شود و به گونه ای طراحی، ساخته و بهره برداری می شود که ورود، تشکیل و نگهداری ذرات در اتاق را کنترل می کند. سطوح سایر صفات پاکیزگی مانند غلظت شیمیایی، زیستی یا نانومقیاس در هوا و همچنین تمیزی سطح از نظر غلظت ذرات، مقیاس نانو، مواد شیمیایی و زیستی نیز قابل تعیین و کنترل است. سایر پارامترهای فیزیکی مرتبط مانند دما، رطوبت، فشار، ارتعاش و الکترواستاتیک نیز در صورت نیاز قابل کنترل هستند.
• مناسب بودن اتاق تمیز به توانایی هر منطقه تمیز برای حفظ ویژگی ها یا شرایط کنترل بحرانی در صورت استفاده به عنوان مورد نظر اشاره دارد. برای اهداف این استاندارد، ارزیابی بر اساس غلظت ذرات موجود در هوا است.
• منطقه پاک به منطقه تعریف شده ای اطلاق می شود که در آن تعداد غلظت ذرات معلق در هوا کنترل و طبقه بندی می شود و به گونه ای ساخته و بهره برداری می شود که ورود، تولید و نگهداری آلاینده ها را در داخل منطقه کنترل می کند. مناطق تمیز می تواند یک منطقه تعریف شده در اتاق تمیز باشد یا می تواند توسط یک دستگاه جداسازی به دست آید. چنین وسیله ای می تواند در داخل یا خارج اتاق تمیز قرار گیرد. سایر پارامترهای فیزیکی مرتبط مانند دما، رطوبت، فشار، ارتعاش و الکترواستاتیک نیز در صورت نیاز قابل کنترل هستند.
• آلودگی زدایی به کاهش مواد ناخواسته تا حد معینی اشاره دارد.
• تجهیزات به سیستمی اطلاق می‌شود که مواد، اجزا یا کنترل‌هایی را که برای عملکردهای خاص طراحی شده‌اند، یکپارچه می‌کند. به عنوان مثال، تجهیزات و ماشین آلات تست و تولید، تجهیزات حمل و نقل و جابجایی، واحدهای ذخیره سازی، ابزار، مبلمان، درها، سقف ها، تجهیزات فناوری اطلاعات و ربات های جابجایی.
• محیط تست به منطقه ای اطلاق می شود که تست انجام می شود که توسط مجموعه ای از پارامترها تعریف شده است.

طرح کلی ارزیابی انطباق اتاق تمیز به شرح زیر است:

• قبل از انجام ارزیابی، مشتری و تامین‌کننده باید در مورد موردی که قرار است آزمایش شود، از جمله محدوده اندازه ذرات و حالت‌های عملیاتی، با اشاره به تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات، همانطور که توسط ISO کلاس N ارائه شده در ISO 14644- تعیین شده است، توافق کنند. 1 استاندارد هر حالت عملیاتی انتخاب شده باید به صورت جداگانه ارزیابی شود.
• شرح مختصری از نحوه استفاده از تجهیزات در عملیات معمول (با پارامترهای عملیاتی) باید ارائه شود تا تنظیم شرایط و پارامترهای آزمون مناسب را تشویق کند.
• بازرسی بصری
• برای ایجاد پیوند با سیستم طبقه بندی استاندارد ISO 14644-1، باید از روشی که در این استاندارد توضیح داده شده است استفاده شود.
• انجام اندازه گیری ها
• داده های جمع آوری شده پردازش شده و نتایج به سیستم طبقه بندی ISO مرتبط می شوند.
• نتایج به‌دست‌آمده نشان‌دهنده مناسب بودن اتاق تمیز تجهیزات است.

آزمایش‌های اختیاری اضافی (که با کلاس N ISO مرتبط نیستند)، برای مثال انتشار کل ذرات یا آزمایش چرخه عمر عملیاتی، در پیوست استاندارد (ضمیمه B) توضیح داده شده است.

روش توصیف شده در این استاندارد می تواند برای تعیین میانگین کل انتشار تجهیزات استفاده شود و داده هایی را ارائه می دهد که می تواند برای تعیین بار ذرات در اتاق تمیز استفاده شود.

بازرسی بصری تجهیزات باید قبل و بعد از هر ارزیابی مبتنی بر اندازه گیری انجام شود.

بازرسی بصری باید اطمینان حاصل کند که تمام بسته بندی ها برداشته شده است و تجهیزات آسیب ندیده و به درستی نصب شده اند و به درستی به تاسیسات مورد نیاز متصل شده اند.

تمیزی سطح بصری باید به صورت کیفی ارزیابی شود تا اطمینان حاصل شود که هرگونه آزمایش قابل اندازه گیری بعدی به خطر نیفتد. این بخش از بازرسی بصری ممکن است شامل ارزیابی ذرات، لایه‌های سطحی یا روان‌کننده‌های نامناسب باشد.

اهداف این آزمون عبارتند از:

• شناسایی آلودگی هایی مانند ذرات و فیلم های تولید، بسته بندی، حمل و نقل یا مونتاژ اولیه
• برای شناسایی آلودگی از هر فرآیند ضدعفونی قبلی.

این بازرسی برای اندازه گیری تمیزی سطح در نظر گرفته نشده است.

بسته به محل آلودگی، نتایج به‌دست‌آمده از بازرسی بصری باید ثبت شود و برای مقایسه با بازرسی بصری تمیزی سطح پس از آزمون در دسترس باشد و به عنوان مبنایی برای هدایت فرآیند ضدعفونی مکرر یا بهبودیافته استفاده شود. کارایی تشخیص آلودگی قابل مشاهده در تجهیزات به عوامل زیر بستگی دارد:

• دسترسی و جهت سطح مورد بررسی
• مواد مورد استفاده در ساخت تجهیزات، وضعیت سطح و درمان
• پارامترهای تصویربرداری (به عنوان مثال، نور، میدان دید، بزرگنمایی مشاهده، فاصله مشاهده)

در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و بررسی‌های متعددی که سازمان ما با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته خود برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، "ISO 14644-14 اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل شده مرتبط - قسمت 14: استفاده از تجهیزات مطابق به غلظت ذرات در هوا" همچنین خدمات گواهینامه و آزمایش تعریف شده در استاندارد "ارزیابی انطباق" را ارائه می دهد.