تجزیه و تحلیل اتیلن اکسید باقیمانده (ETO) و اتیلن کلروهیدرین (ECH)

اکسید اتیلن (ETO) به دلیل سازگاری و اثربخشی جامع مواد به طور گسترده به عنوان یک عامل استریل کننده برای تجهیزات پزشکی استفاده می شود. با این حال، این ترکیب ممکن است بر روی دستگاه های در حال پردازش باقی بماند. باقی مانده ها می توانند برای مصرف کننده نهایی یا بیمار مضر باشند. در این راستا تمامی دستگاه های مورد استفاده باید دارای محدودیت های مشخص شده در استاندارد AAMI 10993-7 باشند.

در استاندارد ANSI/AAMI/ISO 10993-7 منتشر شده به طور مشترک توسط مؤسسه استاندارد ملی آمریکا (ANSI) و انجمن پیشرفت تجهیزات پزشکی (AAMI)، برای باقیمانده اتیلن اکسید (EO) و اتیلن کلروهیدرین (ECH) در دستگاه‌های پزشکی استریل شده با محدودیت‌های اکسید اتیلن، روش‌های اندازه‌گیری و روش‌های تعیین انطباق برای آزادسازی دستگاه‌ها شرح داده شده‌اند. نام کامل این استاندارد: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 7: باقیمانده های استریلیزاسیون اکسید اتیلن. دستگاه های استریل شده با اکسید اتیلن بدون تماس بیمار، مانند دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی، مشمول این استاندارد نمی شوند.

شرکت هایی که از اکسید اتیلن به عنوان استریل کننده استفاده می کنند، باید نشان دهند که اتیلن اکسید و تجزیه کننده های رایج آن، اتیلن کلروهیدرین، از محصول و بسته بندی حذف شده اند.

تکنیک آنالیز اکسید اتیلن باقیمانده برای شناسایی و مشخص کردن اتیلن اکسید، اتیلن کلروهیدرین و اتیلن گلیکول توسط کروماتوگرافی گازی استفاده می شود. این تکنیک به تولیدکنندگان کمک می کند تا با تعیین انطباق با محدودیت های باقیمانده پذیرفته شده، ایمنی محصولات استریل شده با اکسید اتیلن را نشان دهند.

استانداردی بر اساس آنالیز اکسید اتیلن باقیمانده (ETO) و اتیلن کلروهیدرین (ECH) استاندارد زیر است که توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) ایجاد شده است: ISO 11135 استریلیزاسیون محصولات بهداشتی - اکسید اتیلن - توسعه، اعتبار سنجی و تأیید فرآیند استریلیزاسیون برای تجهیزات پزشکی الزامات برای کنترل معمول. این استاندارد الزامات توسعه، اعتبار سنجی و کنترل معمول فرآیند استریلیزاسیون اکسید اتیلن را برای دستگاه های پزشکی در هر دو محیط صنعتی و مراکز بهداشتی توصیف می کند.

سازمان ما همچنین خدمات آنالیز اکسید اتیلن باقیمانده (ETO) و اتیلن کلروهیدرین (ECH) را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، از جمله مطالعات آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، ارائه می‌کند.