Стандартные методы испытаний ASTM F1140/F1140M на стойкость к разрушению под действием внутреннего давления для незамкнутых упаковок

Стандарт «ASTM F1140/F1140M Стандартные методы испытаний на сопротивление разрушению под действием внутреннего давления для неограниченных упаковок», разработанный Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM), описывает методы испытаний для определения способности упаковок выдерживать внутреннее давление. В ходе испытания на разрыв к упаковке прикладывается постепенно увеличивающееся давление до тех пор, пока она не разорвётся. В ходе испытания на ползучесть заданное давление поддерживается в течение заданного времени или до тех пор, пока упаковка не разорвётся.

Эти методы испытаний позволяют быстро оценить тенденции к ухудшению состояния упаковки под воздействием перепадов давления. Перепады давления могут возникать в ходе таких процессов, как стерилизация и транспортировка. Эти методы испытаний часто используются для быстрой оценки состояния упаковки в процессе производства и на различных этапах её жизненного цикла.

При необходимости установления корреляций между образцами испытательного оборудования важно, чтобы все параметры метода испытаний были абсолютно одинаковыми. К типичным параметрам относятся, помимо прочего, размер упаковки, материал, конфигурация шва, испытательное оборудование, скорость потока воздуха в упаковку, чувствительность (реакция машины на падение давления) и расположение образца.

Методы испытаний, определённые в ASTM F1140/F1140M, представляют собой методы оценки прочности и целостности сварных швов гибких или жёстких упаковочных систем путём воздействия на них внутреннего давления до разрушения. В этом стандарте описаны три основных метода воздействия на них внутреннего давления до разрушения:

• Испытание на разрыв (метод испытания А): Этот метод определяет давление, при котором упаковка разрушается (катастрофический отказ). Во время испытания к упаковке прикладывается внутреннее давление до тех пор, пока она не разорвётся. Это определяет максимальное давление, которое упаковка может выдержать до разрушения (давление разрыва). Этот метод полезен для выявления наиболее слабых мест в герметичных соединениях или материалах упаковки.
• Испытание на ползучесть (метод испытаний B): Этот метод оценивает устойчивость упаковки к внутреннему давлению с течением времени. В ходе испытания к упаковке прикладывается постоянное давление (обычно ниже разрывного) в течение заданного периода до разрушения. Этот метод определяет время до разрушения или подтверждает, что разрушение не происходит в течение периода испытания. Данный метод имитирует длительные стрессовые условия (например, давление на высоте при транспортировке).
• Испытание на ползучесть (метод испытания C): Этот метод сочетает в себе элементы испытаний на разрыв и ползучесть. В ходе испытания давление нарастает до заданного значения, которое затем поддерживается постоянным до разрушения упаковки. Это определяет время разрушения и давление, при котором происходит разрушение. Этот метод более комплексный и отражает реальные нагрузки, возникающие при транспортировке или хранении.

Эти методы могут быть неразрушающими или разрушающими, в зависимости от конкретного применения и конфигурации испытания. Во время испытаний упаковка не закреплена (т.е. не удерживается в приспособлении) и, следовательно, может свободно расширяться и разрушаться естественным образом. Эти методы часто используются для валидации и контроля качества упаковки медицинских изделий и стерильных барьерных систем.

Стандарт ASTM F1140 обеспечивает научный, последовательный и воспроизводимый метод оценки способности упаковки выдерживать внутреннее давление. Основные причины его важности:

• Обеспечение целостности упаковки: упаковка должна защищать содержимое от загрязнения, протечек и физических повреждений. Этот стандарт выявляет слабые места в герметизации или материалах, моделируя внутренние напряжения давления. Он помогает проверить, сохраняет ли упаковочная система свою целостность в реальных условиях, таких как высота, транспортировка или стерилизация.
• Обеспечивает измеримые и сопоставимые результаты: стандартизированные методы испытаний (на разрыв, ползучесть, ползучесть до разрушения) обеспечивают согласованные и измеримые результаты. Это позволяет сравнивать конструкции упаковки, производственные партии и поставщиков. Такие результаты, как давление разрыва или время разрушения, помогают определить пределы эксплуатационных характеристик упаковки.
• Соблюдение нормативных требований: регулирующие органы (например, FDA, ISO) требуют валидированной и научно обоснованной упаковки. Этот стандарт часто упоминается в протоколах валидации стерильных барьерных систем в соответствии с ISO 11607. Соблюдение стандартов ASTM демонстрирует необходимое внимание к обеспечению безопасности продукции.
• Он полезен как в НИОКР, так и в производстве: при разработке продукта этот стандарт помогает выбирать и совершенствовать упаковочные материалы или конструкцию. В производстве он способствует контролю качества и обеспечению постоянства процесса. Он также позволяет выявлять ухудшение качества с течением времени (например, при хранении или стерилизации).
• Имитирует реальные условия: этот стандарт имитирует нагрузки, возникающие при транспортировке, погрузочно-разгрузочных работах и ​​воздействии окружающей среды. Он гарантирует, что упаковка выдержит такие условия, как перепады давления при авиаперевозке или штабелирование груза при хранении.

Следовательно, стандарт ASTM F1140/F1140M имеет важное значение, поскольку он обеспечивает стандартизированные и надежные методы оценки сопротивления давлению и прочности швов насыпных упаковок, гарантируя безопасность продукции, контроль качества и соответствие нормативным требованиям.

Валидация упаковки гарантирует, что упаковочная система обеспечивает стабильную защиту содержимого на протяжении всего жизненного цикла продукта, от производства до конечного использования. Этот процесс, как правило, основан на принципах ISO 11607-1 и ISO 11607-2, международных стандартов упаковки стерильных медицинских изделий. Валидация упаковки обычно включает в себя:

• Квалификация проекта
• Квалификация установки
• Квалификация эксплуатации
• Квалификация производительности

Роль стандарта ASTM F1140 на этапах проверки заключается в следующем:

• Валидация конструкции: этот стандарт используется для оценки различных материалов, конфигураций и конструкций уплотнений. Определяются виды отказов и допустимые давления прототипов упаковки. Это помогает в оценке рисков и принятии проектных решений, например, путём сравнения давления разрыва двух материалов мешков.
• Валидация процесса: Этот стандарт используется для проверки прочности и целостности шва в тестовых упаковках, изготовленных в нормальных условиях эксплуатации. Испытания на разрыв или ползучесть используются для установления критериев приемки производственных процессов (например, настроек оборудования для герметизации). Валидация процесса является частью исследования и направлена ​​на обеспечение единообразия результатов при различных производственных циклах. Например, проверка того, что герметики образуют прочные и однородные швы при ожидаемых колебаниях производительности.
• Регулярный контроль качества (непрерывный мониторинг): периодические испытания образцов продукции по стандарту ASTM F1140 гарантируют контроль процесса упаковки. Это помогает выявить повреждение герметизации или материала, вызванное стерилизацией, старением или воздействием окружающей среды. Например, ежемесячные испытания на разрыв упакованных шприцев из производственных партий.
• Поддерживает другие проверочные испытания: стандарт ASTM F1140 часто используется в сочетании с другими важными испытаниями. Например,
  • Прочность прокладки: измеряет прочность прокладки на отрыв/уплотнение в соответствии со стандартом ASTM F88.
  • Визуальный осмотр: выявляет видимые дефекты уплотнений в соответствии со стандартом ASTM F1886.
  • Испытание на проникновение красителя/утечку: выявляет утечки или дефекты уплотнительных канавок в соответствии со стандартами ASTM F1929 и ASTM F2096.
  • Ускоренное старение: имитирует длительное хранение в соответствии со стандартом ASTM F1980.

Короче говоря, стандарт ASTM F1140/F1440M является основополагающим испытанием в комплексной программе проверки упаковки и помогает гарантировать, что упаковка может выдерживать внутреннее давление и сохранять целостность уплотнения, что имеет решающее значение для безопасности пациентов, качества продукции и одобрения регулирующих органов.

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех отраслей, предлагая широкий спектр услуг по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом ASTM F1140/F1140M «Стандартные методы испытаний на стойкость к внутреннему давлению неограниченных упаковок».