USP-NF 1664 Оценка утечек лекарственных препаратов, связанных с системами фармацевтической упаковки/транспортировки

В стандарте «USP-NF 1664 Оценка утечек лекарственных препаратов, связанных с системами упаковки/транспортировки лекарственных препаратов», опубликованном Американской фармакопеей (USP),

Оценка утечек лекарственных препаратов, связанных с упаковкой и системами транспортировки, является важнейшим компонентом обеспечения безопасности и качества лекарственных препаратов. Этот процесс позволяет оценить количество продуктов просачивания – химических соединений, которые могут проникать из упаковки или систем транспортировки в лекарственный препарат при нормальных условиях хранения.

Утечки – это проникновение веществ из упаковки или средств доставки (например, флаконов, резиновых пробок, пластиковых контейнеров, ингаляторов) в лекарственный препарат. Эти утечки могут возникать по следующим причинам:

• Полимеры, клеи, чернила, смазочные материалы или добавки, используемые в упаковке
• Продукты разложения, образующиеся из материалов, используемых в системе

Эти соединения могут повлиять на безопасность, эффективность и стабильность препарата.

Основные этапы оценки утечек включают в себя:

• Исследование экстрагируемых веществ (предшественников утечек)
  • Контролируемая экстракция осуществляется с использованием растворителей и повышенных условий.
  • Выявляет потенциальные утечки путем моделирования агрессивных условий.
  • Помогает создать профиль утечки.
  • Обычно она применяется к упаковочным материалам или материалам систем доставки.
• Исследование утечек
  • Исследования стабильности в режиме реального времени или ускоренные исследования с использованием фактического лекарственного препарата и системы окончательной упаковки
  • Обнаруживает и количественно оценивает фактические утечки в лекарственные препараты с течением времени
  • Обычно он включает в себя такие аналитические методы, как: ГХ-МС (газовая хроматография-масс-спектрометрия), ЖХ-МС (жидкостная хроматография-масс-спектрометрия), ИСП-МС (для металлов), УФ/Вид или ИК-Фурье.
• Оценка токсикологического риска
  • Выявленные утечки оцениваются на предмет токсикологического риска.
  • По сравнению с допустимыми значениями суточного воздействия или пороговыми значениями, вызывающими опасения по поводу безопасности
  • Соответствует стандартам ISO 10993, ICH M7 и FDA/EMA.
• Соблюдение правовых норм
  • Стандарты USP-NF 1664.1 и USP-NF 1664.2
  • ICH Q3D (элементарные примеси)
  • Отраслевые рекомендации FDA по системам укупорки контейнеров

Короче говоря, стандарт USP-NF 1664 считается важным, поскольку он помогает обеспечить безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов, снижая риск, связанный с утечкой веществ из систем упаковки и распределения. Основные причины важности этого стандарта:

• Защита безопасности пациентов: выщелачиваемые вещества могут быть токсичными, канцерогенными или вызывать иммунные реакции. Без надлежащей оценки эти вещества могут проникать в лекарственный препарат и представлять риск для здоровья пациентов, особенно при использовании инъекционных препаратов, ингаляторов, офтальмологических препаратов и препаратов длительного применения. Этот стандарт обеспечивает идентификацию, количественное определение и контроль потенциально опасных веществ.
• Обеспечивает научную и нормативную определенность: предоставляет систематическую, основанную на оценке риска структуру для оценки выщелоченных веществ и помогает продемонстрировать соответствие нормативным ожиданиям: Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) и т. д. Позволяет отрасли внедрять проверенные аналитические методы и токсикологические оценки.
• Объединяет химию и токсикологию: этот стандарт объединяет химический анализ (какие соединения присутствуют) и токсикологическую оценку (какое количество допустимо). Такая двойная направленность позволяет не только выявлять, но и оценивать риск, связанный с соединениями, которые могут повлиять на безопасность лекарственных препаратов.
• Поддерживает качество посредством разработки и проектирования продукции: своевременное выявление потенциальных утечек помогает выбирать более безопасные материалы, снижать затраты на изменение рецептуры и обеспечивать стабильные эксплуатационные характеристики продукта. Это ключевой элемент обеспечения соответствия упаковки требованиям, необходимым для одобрения лекарственных препаратов и управления их жизненным циклом.
• Требуется для подачи заявок в регулирующие органы: органы здравоохранения требуют проведения оценки фильтрата при подаче заявок на комбинированные продукты и при внесении изменений в упаковку после регистрации. Настоящий стандарт обеспечивает техническую основу для подачи таких заявок.
• Снижает риск отзывов продукции или сбоев: выявляя утечки до того, как они попадут на рынок, производители снижают риск: случаев загрязнения, отзывов продукции, а также предупреждений регулирующих органов или задержек.

Короче говоря, стандарт USP-NF 1664 важен, поскольку он гарантирует, что упаковочные материалы не ставят под угрозу безопасность лекарственных препаратов, соответствуют нормативным требованиям и способствуют контролю качества на протяжении всего жизненного цикла лекарственного продукта.

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр мероприятий по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом USP-NF 1664 «Оценка утечек лекарственных препаратов, связанных с системами упаковки/транспортировки лекарственных препаратов».