FDA 21 CFR 177.1660 Тетраметилентерефталат

Стандарт «FDA 21 CFR 177.1660 Тетраметилентерефталат», опубликованный Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в соответствии со Сводом федеральных правил (CFR), описывает процедуру безопасного использования политетраметилентерефталата (поли(окситетраметиленокситер-эфталоил)) в качестве вещества или компонента веществ, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами в соответствии с предписанными условиями.

Для целей настоящего стандарта политетраметилентерефталат является продуктом реакции диметилтерефталата с 1,4-бутандиолом, и для придания полимеру желаемых технологических свойств могут быть добавлены некоторые дополнительные вещества.

Полимер поли(тетраметилентерефталат), определенный в данном стандарте, может содержать необязательные вспомогательные вещества . Количество любого необязательного вспомогательного вещества, используемого при производстве полимера, не должно превышать количество, разумно необходимое для достижения желаемого технического или физического эффекта. К таким вспомогательным веществам могут относиться вещества, обычно считающиеся безопасными для пищевых продуктов, вещества, используемые в соответствии с предварительным разрешением, и вещества, разрешенные в соответствии с применимыми правилами, изложенными в данном разделе.

Характерная вязкость 0,50-процентного раствора полимера в растворителе фенол/тетрахлорэтан (соотношение по массе 60/40) составляет не менее 0,6, определяемая с помощью вискозиметра Вагнера или эквивалентного ему и рассчитываемая по уравнению, приведенному в стандарте.

Политетраметилентерефталат в готовом виде, предназначенном для контакта с пищевыми продуктами, дает следующие общие экстрактивные вещества:

• При экстракции дистиллированной водой при температуре 121 градус в течение 2 часов его концентрация не должна превышать 0,08 миллиграмма на квадратный дюйм поверхности, контактирующей с пищевым продуктом.
• Не превышать 0,02 миллиграмма на квадратный дюйм поверхности контакта с пищевыми продуктами при экстракции н-гептаном в течение 2 часов при температуре 66 градусов.
• Не превышать 0,04 миллиграмма на квадратный дюйм поверхности контакта с пищевым продуктом при экстракции 3-процентным водным раствором уксусной кислоты при температуре 100 градусов в течение 2 часов.
• Не превышать 0,02 миллиграмма на квадратный дюйм поверхности, контактирующей с пищевым продуктом, при экстракции 50-процентным этанолом в течение 2 часов при температуре 66 градусов.

Стандарт FDA 21 CFR 177.1660 распространяется на полиуретановые смолы, используемые в качестве компонентов изделий, предназначенных для многократного использования в контакте с пищевыми продуктами. Целью настоящего стандарта является определение того, какие полиуретановые смолы могут безопасно использоваться в покрытиях, клеях и изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами, таких как посуда, конвейерные ленты или прокладки.

Полиуретановые смолы включают в себя:

• Разрешенные реагенты (такие как полиолы и диизоцианаты)
• Специфические добавки и их ограничения
• Ограничения по остаточным мономерам и экстрагируемым веществам

Основное требование заключается в том, что используемые смолы должны многократно контактировать с пищевыми продуктами и не должны переносить в них небезопасные вещества (т.е. не превышать установленные пределы миграции).

Производители должны гарантировать, что их полиуретановые изделия соответствуют этому стандарту, прежде чем они будут допущены к продаже для контакта с пищевыми продуктами. Производители или импортеры материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, должны соблюдать положения 21 CFR 177.1660, чтобы иметь право легально продавать изделия на основе полиуретана для использования в пищевой промышленности в США.

Для обеспечения безопасности готовые полиуретановые смолы должны пройти испытания на экстракцию для определения количества веществ, которые могут попасть в пищевые продукты. Конкретные условия испытаний и допустимые пределы экстракции подробно описаны в настоящем стандарте. Применение этих полиуретановых смол ограничено контактом с сухими пищевыми продуктами в указанных условиях.

Короче говоря, для обеспечения безопасности полиуретановых смол, используемых в контакте с пищевыми продуктами, требуется соблюдение стандарта FDA 21 CFR 177.1660. Этот регламент считается важным по следующим причинам:

• Защита здоровья человека: полиуретановые смолы используются во многих материалах, непосредственно контактирующих с пищевыми продуктами (например, конвейерные ленты, прокладки и облицовка). При отсутствии регулирования эти материалы могут выделять вредные химические вещества в пищевые продукты и представлять опасность для здоровья. Инертные мономеры, такие как изоцианаты или растворители, могут быть токсичными. Продукты их распада могут со временем попадать в пищевые продукты. Регламент устанавливает четкие ограничения и спецификации для предотвращения миграции вредных веществ.
• Стандартизирует требования безопасности: 21 CFR 177.1660 устанавливает единые критерии безопасности для всей отрасли и определяет:
  • Разрешенные реагенты (изоцианаты и полиолы)
  • Üretim yöntemleri
  • Пределы экстракции и условия испытаний

Такая согласованность помогает производителям знать, что разрешено, и гарантирует, что материалы тестируются по одинаковым стандартам.

• Облегчает соблюдение требований и доступ к рынку: наличие четкого регулирования для производителей:
  • Предоставляет план соответствия для одобрения FDA
  • Снижает правовую неопределенность и риски ответственности
  • Обеспечивает внутреннюю и международную торговлю, поскольку для импорта и экспорта часто требуется соответствие требованиям FDA
• Поддерживает внедрение Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA): С внедрением этого постановления FDA:
  • Эталон для проверки материалов, контактирующих с пищевыми продуктами
  • Правовая основа для изъятия с рынка несоответствующей продукции
  • Руководства по тестированию и сертификации
• Укрепляет доверие потребителей: потребители могут быть уверены в том, что продукты, контактирующие с пищевыми продуктами, соответствуют строгим стандартам безопасности. Это укрепляет доверие общественности как к продовольственной системе, так и к нормативно-правовой базе.

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов экономики, предлагая широкий спектр услуг по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем предприятиям услуги по испытаниям в соответствии со стандартом FDA 21 CFR 177.1660 «Тетраметилентерефталат».