FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametyléntereftalát

Norma „FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametyléntereftalát“, ktorú vydal Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v USA podľa Kódexu federálnych predpisov (CFR), opisuje postup pre bezpečné používanie poly(tetrametyléntereftalátu) (poly(oxytetrametylénoxytereftalát)) ako látok alebo zložiek látok určených na styk s potravinami v súlade s predpísanými podmienkami.

Na účely tejto normy je poly(tetrametyléntereftalát) reakčným produktom dimetyltereftalátu s 1,4-butándiolom a na dosiahnutie požadovaných technologických vlastností polyméru sa môžu pridať niektoré voliteľné látky.

Polymér poly(tetrametyléntereftalátu) definovaný v tejto norme môže obsahovať voliteľné pomocné látky . Množstvo akejkoľvek voliteľnej pomocnej látky použitej pri výrobe polyméru nesmie presiahnuť množstvo primerane potrebné na dosiahnutie zamýšľaného technického alebo fyzikálneho účinku. Medzi takéto pomocné látky môžu patriť látky všeobecne považované za bezpečné v potravinách, látky používané v súlade s predchádzajúcim schválením a látky povolené podľa platných predpisov v tejto časti.

Inherentná viskozita 0,50-percentného roztoku polyméru v rozpúšťadle fenol/tetrachlóretán (hmotnostný pomer 60/40) nie je menšia ako 0,6, stanovená pomocou Wagnerového viskozimetra alebo ekvivalentu a vypočítaná z rovnice uvedenej v norme.

Poly(tetrametyléntereftalát) v konečnej forme určenej na kontakt s potravinami má nasledovné celkové extrakty:

• Pri extrakcii destilovanou vodou pri teplote 121 stupňov počas 2 hodín by nemalo prekročiť 0,08 miligramov na štvorcový palec povrchu, ktorý prichádza do kontaktu s potravinami.
• Nesmie prekročiť 0,02 miligramov na štvorcový palec povrchu, ktorý prichádza do kontaktu s potravinami, pri extrakcii n-heptánom počas 2 hodín pri teplote 66 stupňov.
• Nesmie prekročiť 0,04 miligramov na štvorcový palec povrchu, ktorý prichádza do kontaktu s potravinami, pri extrakcii 3-percentným vodným roztokom kyseliny octovej pri teplote 100 stupňov Celzia počas 2 hodín.
• Nesmie prekročiť 0,02 miligramov na štvorcový palec povrchu, ktorý prichádza do kontaktu s potravinami, pri extrakcii 50-percentným etanolom počas 2 hodín pri teplote 66 stupňov.

Norma FDA 21 CFR 177.1660 sa vzťahuje na polyuretánové živice používané ako súčasti výrobkov určených na opakované použitie v kontakte s potravinami. Účelom tejto normy je určiť, ktoré polyuretánové živice sa môžu bezpečne používať v náteroch, lepidlách alebo výrobkoch prichádzajúcich do kontaktu s potravinami, ako sú napríklad riady, dopravné pásy alebo tesnenia.

Polyuretánové živice zahŕňajú:

• Povolené reaktanty (ako sú polyoly a diizokyanáty)
• Špecifické prísady a ich obmedzenia
• Obmedzenia týkajúce sa zvyškových monomérov a extrahovateľných látok

Základnou požiadavkou je, aby použité živice boli v opakovanom kontakte s potravinami a aby do nich neprenášali nebezpečné látky (t. j. aby neprekročili stanovené migračné limity).

Výrobcovia musia zabezpečiť, aby ich polyuretánové výrobky spĺňali túto normu predtým, ako sa môžu uviesť na trh pre styk s potravinami. Výrobcovia alebo dovozcovia materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami musia dodržiavať normu 21 CFR 177.1660, aby mohli legálne uvádzať na trh výrobky na báze polyuretánu pre potravinárske aplikácie v Spojených štátoch.

Aby sa zabezpečila bezpečnosť, hotové polyuretánové živice musia byť podrobené extrakčným skúškam na meranie množstva látok, ktoré môžu migrovať do potravín. Špecifické testovacie podmienky a povolené extrakčné limity sú podrobne uvedené v tejto norme. Použitie týchto polyuretánových živíc je obmedzené na kontakt so suchými potravinami za stanovených podmienok.

Stručne povedané, na zaistenie bezpečnosti polyuretánových živíc používaných v aplikáciách prichádzajúcich do kontaktu s potravinami je potrebný predpis FDA 21 CFR 177.1660. Tento predpis sa považuje za dôležitý z nasledujúcich dôvodov:

• Chráni ľudské zdravie: Polyuretánové živice sa používajú v mnohých materiáloch, ktoré prichádzajú do priameho kontaktu s potravinami (napr. dopravné pásy, tesnenia a obloženia). Ak nie sú regulované, tieto materiály môžu uvoľňovať škodlivé chemikálie do potravín a predstavovať zdravotné riziká. Inertné monoméry, ako sú izokyanáty alebo rozpúšťadlá, môžu byť toxické. Ich produkty rozkladu môžu časom migrovať do potravín. Nariadenie stanovuje jasné limity a špecifikácie na zabránenie škodlivej migrácie.
• Štandardizuje bezpečnostné požiadavky: 21 CFR 177.1660 stanovuje jednotné bezpečnostné kritériá v celom odvetví a špecifikuje:
  • Povolené reaktanty (izokyanáty a polyoly)
  • Výrobné metódy
  • Extrakčné limity a testovacie podmienky

Táto konzistentnosť pomáha výrobcom vedieť, čo je povolené, a zabezpečuje, že materiály sú testované podľa podobných noriem.

• Uľahčuje dodržiavanie predpisov a prístup na trh: Jasná regulácia pre výrobcov:
  • Poskytuje plán dodržiavania predpisov pre schválenie FDA
  • Znižuje právnu neistotu a riziká zodpovednosti
  • Umožňuje domáci a medzinárodný obchod, pretože dovoz a vývoz často vyžaduje súlad s FDA
• Podporuje implementáciu nariadenia amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA): Implementáciou tohto nariadenia FDA:
  • Referenčný bod pre kontrolu materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami
  • Právny základ pre stiahnutie nevyhovujúcich výrobkov z trhu
  • Pokyny pre testovanie a certifikáciu
• Buduje dôveru spotrebiteľov: Spotrebitelia si môžu byť istí, že výrobky prichádzajúce do kontaktu s potravinami spĺňajú prísne bezpečnostné normy. To podporuje dôveru verejnosti v potravinový systém aj v regulačný rámec.

Naša organizácia, ktorá už roky podporuje podniky vo všetkých sektoroch prostredníctvom širokej škály testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich aktivít, má silný tím zamestnancov, ktorí pozorne sledujú globálny vývoj vo vede a technike a neustále sa zlepšujú. V tejto súvislosti poskytujeme podnikom aj testovacie služby v súlade s normou FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametyléntereftalát.