FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametylentereftalat

Standarden ”FDA 21 CFR 177.1660 Tetrametylentereftalat” som publicerats av U.S. Food and Drug Administration (FDA) enligt Code of Federal Regulations (CFR) beskriver ett förfarande för säker användning av poly(tetrametylentereftalat) (poly(oxytetrametylenoxytereftaloyl)) som ämnen eller komponenter i ämnen avsedda att komma i kontakt med livsmedel i enlighet med de föreskrivna villkoren.

I denna standard avses med poly(tetrametylentereftalat) reaktionsprodukten av dimetyltereftalat med 1,4-butandiol, och vissa valfria ämnen kan tillsättas för att ge polymeren de önskade teknologiska egenskaperna.

Poly(tetrametylentereftalat)polymeren som definieras i denna standard får innehålla valfria adjuvanser . Mängden av valfritt adjuvans som används vid tillverkningen av polymeren får inte överstiga den mängd som rimligen är nödvändig för att uppnå den avsedda tekniska eller fysikaliska effekten. Sådana adjuvanser kan innefatta ämnen som allmänt anses vara säkra i livsmedel, ämnen som används i enlighet med förhandsgodkännande och ämnen som är tillåtna enligt tillämpliga bestämmelser i detta avsnitt.

Den inre viskositeten för en 0,50-procentig lösning av polymeren i fenol/tetrakloretan (viktförhållande 60/40) är inte mindre än 0,6, bestämd med en Wagner-viskosimeter eller motsvarande och beräknad från ekvationen som ges i standarden.

Poly(tetrametylentereftalat) i färdig form avsedd för kontakt med livsmedel ger följande totala extraktämnen:

• Den bör inte överstiga 0,08 milligram per kvadrattum av livsmedelskontaktyta vid extraktion med destillerat vatten vid 121 grader i 2 timmar.
• Får inte överskrida 0,02 milligram per kvadrattum av livsmedelskontaktyta vid extraktion med n-heptan i 2 timmar vid 66 grader.
• Får inte överskrida 0,04 milligram per kvadrattum av livsmedelskontaktyta vid extraktion med 3 procent vattenhaltig ättiksyra vid 100 grader i 2 timmar.
• Får inte överskrida 0,02 milligram per kvadrattum av livsmedelskontaktyta vid extraktion med 50 procent etanol i 2 timmar vid 66 grader.

FDA-standard 21 CFR 177.1660 omfattar polyuretanhartser som används som komponenter i artiklar avsedda för upprepad användning i livsmedelskontakt. Syftet med denna standard är att fastställa vilka polyuretanhartser som säkert kan användas i beläggningar, lim eller livsmedelskontaktprodukter såsom redskap, transportband eller packningar.

Polyuretanhartser inkluderar:

• Tillåtna reaktanter (såsom polyoler och diisocyanater)
• Specifika tillsatser och deras begränsningar
• Begränsningar för restmonomerer och extraherbara ämnen

Grundkravet är att de hartser som används måste vara i upprepad kontakt med livsmedel och inte får överföra osäkra ämnen till livsmedlet (dvs. inte överskrida de angivna migrationsgränserna).

Tillverkare måste säkerställa att deras polyuretanprodukter uppfyller denna standard innan de får marknadsföras för livsmedelskontakt. Tillverkare eller importörer av material som kommer i kontakt med livsmedel måste följa 21 CFR 177.1660 för att lagligt marknadsföra polyuretanbaserade produkter för livsmedelsrelaterade tillämpningar i USA.

För att garantera säkerheten måste färdiga polyuretanhartser genomgå extraktionstester för att mäta mängden ämnen som kan migrera in i livsmedel. Specifika testförhållanden och tillåtna extraktionsgränser specificeras i denna standard. Användningen av dessa polyuretanhartser är begränsad till kontakt med torra livsmedel under de angivna förhållandena.

Kort sagt, FDA 21 CFR 177.1660 krävs för att säkerställa säkerheten hos polyuretanhartser som används i livsmedelskontaktapplikationer. Denna förordning anses viktig av följande skäl:

• Skyddar människors hälsa: Polyuretanhartser används i många material som kommer i direkt kontakt med livsmedel (t.ex. transportband, packningar och foder). Om dessa material lämnas oreglerade kan de läcka ut skadliga kemikalier i livsmedel och utgöra hälsorisker. Inerta monomerer, såsom isocyanater eller lösningsmedel, kan vara giftiga. Deras nedbrytningsprodukter kan migrera in i livsmedel med tiden. Reglering fastställer tydliga gränser och specifikationer för att förhindra skadlig migration.
• Standardiserar säkerhetskrav: 21 CFR 177.1660 fastställer enhetliga säkerhetskriterier för hela branschen och specificerar:
  • Tillåtna reaktanter (isocyanater och polyoler)
  • Produktionsmetoder
  • Extraktionsgränser och testförhållanden

Denna konsekvens hjälper tillverkare att veta vad som är tillåtet och säkerställer att material testas enligt liknande standarder.

• Underlättar efterlevnad och marknadstillträde: Tydliga regler för tillverkare:
  • Tillhandahåller en färdplan för efterlevnad av FDA-godkännande
  • Minskar rättslig osäkerhet och ansvarsrisker
  • Möjliggör inhemsk och internationell handel eftersom FDA-efterlevnad ofta krävs för import och export
• Stöder implementeringen av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA): Med implementeringen av denna förordning kommer FDA att:
  • Ett riktmärke för inspektion av material i kontakt med livsmedel
  • Rättslig grund för att ta bort icke-överensstämmande produkter från marknaden
  • Riktlinjer för testning och certifiering
• Bygger konsumenternas förtroende: Konsumenterna kan vara säkra på att produkter som kommer i kontakt med livsmedel uppfyller rigorösa säkerhetsstandarder. Detta stöder allmänhetens förtroende för både livsmedelssystemet och regelverket.

Vår organisation, som i åratal har stöttat företag inom alla sektorer genom ett brett utbud av test-, mät-, analys- och utvärderingsaktiviteter, har ett starkt team av anställda som noggrant följer den globala utvecklingen inom vetenskap och teknik och ständigt förbättrar sig. I detta sammanhang tillhandahåller vi även testtjänster till företag i enlighet med FDA:s 21 CFR 177.1660-standard för tetrametylentereftalat.