ASTM F1140/F1140M 非密闭包装内部抗压失效性能的标准测试方法
美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的《ASTM F1140/F1140M 非密闭包装抗内部压力破坏标准测试方法》标准，描述了确定包装承受内部压力能力的测试方法。在爆破测试中，对包装施加逐渐增加的压力，直至其爆破。在蠕变测试中，将指定的压力维持指定的时间或直至包装爆破。
这些测试方法提供了一种快速评估包装在压差作用下的劣化趋势的方法。在灭菌和运输等过程中可能会出现压差。这些测试方法通常用于在制造过程以及包装生命周期的各个阶段快速评估包装。
如果要建立不同测试设备之间的关联，那么测试方法的所有参数必须完全相同。典型参数包括但不限于：包装尺寸、材料、密封结构、测试设备、进入包装的气流速率、灵敏度（机器对压降的响应）以及测试件位置。
ASTM F1140/F1140M 中定义的测试方法是通过对软包装或硬包装系统施加内部加压直至其失效来评估其密封强度和完整性的方法。该标准描述了三种主要的内部加压直至失效的方法：
- 爆破测试（一种测试方法）：此方法用于确定包装爆裂（灾难性故障）时的压力。测试过程中，对包装施加内部压力，直至其爆裂。这可以确定包装在失效前能够承受的最大压力（爆破压力）。此方法可用于识别包装密封或材料中最薄弱的环节。
- 蠕变测试（测试方法 B）：此方法评估包装在一段时间内对内部压力的抵抗力。测试过程中，对包装施加恒定压力（通常低于爆破压力），持续指定时间，直至发生失效。此方法可确定失效时间或确认在测试期间未发生失效。此方法模拟长期应力条件（例如运输过程中的高海拔压力）。
- 蠕变损伤测试（C 测试方法）：该方法结合了爆破测试和蠕变测试的原理。测试过程中，施加压力梯度，直至达到预定压力，然后保持该压力恒定直至包装破裂。这可以确定包装破裂的时间和破裂时的压力。该方法更为全面，能够反映实际运输或储存过程中的压力。
根据具体应用和测试配置，这些方法可以是非破坏性的，也可以是破坏性的。在测试过程中，包装没有固定装置（即没有固定在固定装置中），因此可以自由膨胀并自然变质。这些方法通常用于医疗器械和无菌屏障系统包装的验证和质量控制。
ASTM F1140 提供了一种科学、一致且可重复的方法来评估包装承受内部压力的能力。其重要性主要包括：
- 确保包装完整性：包装必须保护内容物免受污染、泄漏和物理损坏。该标准通过模拟内部压力应力来识别密封或材料中的薄弱点。它有助于验证包装系统在实际条件下（例如高海拔、运输或灭菌过程）是否能保持其完整性。
- 提供可测量且可比较的结果：标准化测试方法（爆破、蠕变、蠕变至失效）可提供一致且可测量的结果。这使得能够跨包装设计、生产批次或供应商进行比较。爆破压力或失效时间等结果有助于确定包装性能极限。
- 支持合规性：监管机构（例如 FDA、ISO）要求包装经过验证且科学合理。ISO 11607 无菌屏障系统验证方案中经常引用该标准。符合 ASTM 标准表明了我们在确保产品安全方面所付出的必要努力。
- 它在研发和制造领域都非常有用：在产品开发中，该标准有助于选择和改进包装材料或设计。在生产中，它支持质量控制和工艺一致性。它还可以检测产品随时间推移（例如，由于储存或灭菌）而发生的劣化。
- 模拟真实环境条件：该标准模拟运输、搬运和环境暴露过程中所承受的压力。它确保包装能够承受空运过程中的压力变化或仓储过程中货物堆放等条件。
因此，ASTM F1140/F1140M 标准至关重要，因为它提供了标准化和可靠的方法来评估松散包装的耐压性和密封强度，确保产品安全、质量保证和法规遵从性。
包装验证旨在确保包装系统在从生产到最终使用的整个产品生命周期内持续保护其内容物。该流程通常基于 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的原则，这两个标准是无菌医疗器械包装的全球标准。包装验证通常包括：
ASTM F1140标准在验证阶段的作用如下：
- 设计验证：该标准用于评估不同的材料、密封结构或设计。确定包装原型的失效模式和压力公差。这可以支持风险评估和设计决策，例如，通过比较两种包装袋材料的爆破压力。
- 工艺验证：此标准用于验证在正常操作条件下生产的测试包装的密封强度和完整性。爆破或蠕变试验用于建立生产工艺（例如密封设备设置）的验收标准。工艺验证是研究的一部分，旨在确保多个生产批次之间的一致性。例如，验证密封剂在预期的生产波动下是否能形成牢固、均匀的密封。
- 常规质量控制（持续监测）：使用 ASTM F1140 标准定期测试生产样品，确保包装过程始终处于受控状态。这有助于检测因灭菌、老化或环境暴露导致的密封或材料损坏。例如，每月对生产批次的包装注射器进行爆破测试。
- 支持其他验证测试：ASTM F1140 标准通常与其他重要测试结合使用。例如，
- 垫片强度：结合 ASTM F88 标准测量垫片的剥离/密封强度。
- 目视检查：根据 ASTM F1886 标准检测可见的密封缺陷。
- 染料渗透/泄漏测试：结合 ASTM F1929 和 ASTM F2096 标准检测泄漏或密封槽缺陷。
- 加速老化：根据 ASTM F1980 标准模拟长期储存。
简而言之，ASTM F1140/F1440M 标准是综合包装验证程序中的一项基本测试，有助于确保包装能够承受内部压力并保持密封完整性，这对于患者安全、产品质量和监管批准至关重要。
我们的机构多年来一直通过广泛的测试、测量、分析和评估活动为各行各业的企业提供支持，拥有一支强大的团队，他们密切关注全球科技发展，并不断提升自我。此外，我们还提供符合“ASTM F1140/F1140M 无限包装内部抗压故障标准测试方法”的测试服务。
