ASTM F2391-05 使用氦气作为示踪气体测量包装和密封完整性的标准测试方法

美国材料与试验协会（ASTM）制定的标准《ASTM F2391-05 使用氦气作为示踪气体测量包装和密封完整性的标准测试方法》描述了一种测试方法，可用于测量各种包装类型和包装形式以及垫圈/封盖类型的整体包装和密封阻隔性能。该方法的关键要素是：

• 氦气（用作示踪气体）
• 氦气泄漏检测仪（质谱仪）
• 封装/产品特定测试夹具

大多数氦气泄漏检测的应用都是破坏性的，这意味着必须在包装密封后将氦气注入包装中。然后需要从外部覆盖或修补注射部位。或者，如果可以在密封之前将氦气引入顶部空间，则该方法可以是非破坏性的，因为所需要做的就是检测从密封包装中逸出的氦气。

该标准包括两种测试方法：嗅探模式和真空模式。嗅探器模式对于许多应用来说是一种有价值的程序，但根据操作员如何进行测试，其变化性更大。例如，数据包是否被压缩、多个小泄漏与较少大泄漏相比的影响、背景氦浓度、数据包渗透性以及扫描的速度。正在等待进一步的测试来量化该过程的可变性。

程序 A：嗅探模式，对包装进行外部扫描，检查是否有氦气逸入大气或电枢。程序B：真空模式，将含氦包装放置在封闭的电枢中。一旦抽真空，就会检测到氦气逸入封闭的电枢（捕获体积）。通常，夹具是根据被测试的特定包装定制的。

该方法的灵敏度取决于以下检测：

• 重大泄漏：10^-2 帕·米³/s 到 10^-5 帕·米³/s
• 中度泄漏：10^-5 帕·米³/s 到 10^-7 帕·米³/s
• 细泄漏：10^-7 帕·米³/s 到 10^-9 帕·米³/s
• 超细泄漏：10^-9 帕·米³/s 到 10^-11 帕·米³/s

大、中、细和超细这些术语是相对术语，并不意味着任何特定的泄漏率是可以接受的。单独的应用程序决定了所需的完整性级别。对于许多包装应用来说，只有大的泄漏才被认为是不可接受的，而检测较小泄漏的能力可以忽略不计。本方法中引用的所有泄漏率都是根据实际条件（基于氦分压）转换为一个大气压的压力差和标准温度条件得出的。

该标准可适用于任何类型的包装，无论是柔性包装、半刚性包装还是刚性包装。该方法的支持数据中报告的灵敏度与样品中释放的氦气的可检测性有关，而与包装形式无关。该方法不适用于透气或多孔包装。根据所使用的程序，获得的结果可能是定性的、半定量的或定量的。

测试夹具设计不属于该方法的范围，但不同的应用（具有不同的封装类型和封装完整性要求）需要不同的设计。此外，夹具的选择和设计取决于生产过程中进行测试的位置，换句话说，取决于质量控制和研究结果。

这两种测试程序（嗅探模式或真空模式）都要求被测包装在与泄漏检测器传感器相对的一侧（通常是包装内部）具有可测量的氦气含量。如果包装不能或不应该采用氦气密封，则用于该测试的测试夹具必须在测试周期中的适当位置和时间引入氦气。例外情况是，当包装出现严重泄漏时，可采用氦气压力回填或浸泡技术的变体。

就本标准而言，适用“ASTM D996-23 包装和分销介质标准术语”、“ASTM F17-17 初级阻隔包装标准术语”和“ASTM F1327-05 医疗包装阻隔材料标准术语”中的术语和定义以及以下定义：

• 实际氦气泄漏率，即测量到的氦气泄漏率信号水平，设定为101 KPa（1,0个大气压）时浓度为100％的驱动力。
• 透气/多孔包装是一种有意允许气体或蒸汽完全或部分自由流入和流出包装的包装。
• 软包装是用易于弯曲的材料制成的包装（通常是袋子、小袋和麻袋）。
• 防渗透包装是由材料（通常是金属或玻璃）制成的包装，可以防止气体或蒸汽流入或流出包装。
• 所测量的氦气漏率是根据包装内实际氦气浓度得到的氦气信号水平。
• 脱气是从结构表面释放吸附、吸收或物理捕获的气体。
• 通过/失败标准是预定的实际氦气泄漏率，当泄漏率达到该值时，测试的包装被视为有缺陷，因此不可接受。
• 半硬质包装是通常形成泡罩或托盘的包装，并使用适当的封闭材料作为封闭介质（通常是热成型或冷成型材料）。

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