FDA 21 CFR 177.1660 对苯二甲酸四亚甲基酯

美国食品药品管理局（FDA）根据《联邦法规》（CFR）发布的标准“FDA 21 CFR 177.1660 对苯二甲酸四亚甲基酯”描述了在规定的条件下安全使用聚对苯二甲酸四亚甲基酯（聚氧四亚甲基氧对苯二甲酰）作为与食品接触的物质或物质成分的程序。

就本标准而言，聚对苯二甲酸丁二醇酯是二甲酯与1,4-丁二醇的反应产物，可以添加一些可选物质以赋予聚合物所需的技术性能。

本标准定义的聚对苯二甲酸四亚甲基酯聚合物可包含可选助剂。聚合物生产中使用的任何可选助剂的用量不得超过达到预期技术或物理效果所合理必需的用量。此类助剂可包括通常被认为对食品安全的物质、经事先批准使用的物质以及本节适用法规允许使用的物质。

用瓦格纳粘度计或同等仪器测定，并根据标准中给出的公式计算，聚合物在苯酚/四氯乙烷（重量比为 60/40）溶剂中的 0,50% 溶液的特性粘度不小于 0,6。

用于食品接触的成品聚对苯二甲酸丁二醇酯的总萃取物如下：

FDA 标准 21 CFR 177.1660 涵盖了用于重复使用食品接触物品的聚氨酯树脂。该标准旨在确定哪些聚氨酯树脂可以安全地用于涂料、粘合剂或食品接触产品，例如餐具、传送带或垫圈。

聚氨酯树脂包括：

基本要求是，所使用的树脂必须与食品反复接触，并且不得将不安全物质转移到食品中（即不超过规定的迁移限值）。

制造商必须确保其聚氨酯产品符合此标准，方可将其用于食品接触。食品接触材料制造商或进口商必须遵守 21 CFR 177.1660 的规定，才能在美国合法销售用于食品相关用途的聚氨酯基产品。

为确保安全，成品聚氨酯树脂必须经过萃取测试，以测定可能迁移到食品中的物质含量。本标准详细规定了具体的测试条件和允许的萃取限值。这些聚氨酯树脂仅限于在规定条件下与干燥食品接触。

简而言之，FDA 21 CFR 177.1660 要求确保用于食品接触应用的聚氨酯树脂的安全性。该法规的重要性体现在以下几个方面：

保护人类健康：聚氨酯树脂用于许多与食品直接接触的材料（例如传送带、垫圈和衬里）。如果不加以监管，这些材料可能会将有害化学物质渗入食品，造成健康风险。异氰酸酯或溶剂等惰性单体可能有毒。它们的降解产物会随着时间的推移迁移到食品中。相关法规制定了明确的限值和规范，以防止有害物质的迁移。
标准化安全要求：21 CFR 177.1660 为整个行业建立了统一的安全标准，并规定：
- 允许的反应物（异氰酸酯和多元醇）
- 生产方法
- 提取限值和测试条件

这种一致性有助于制造商了解允许的内容并确保材料在类似的标准下进行测试。

促进合规和市场准入：为制造商提供明确的监管：
- 提供 FDA 批准的合规路线图
- 减少法律不确定性和责任风险
- 促进国内和国际贸易，因为进出口通常需要符合 FDA 规定
支持美国食品药品监督管理局（FDA）的实施：随着本法规的实施，FDA将：
- 食品接触材料检验的基准
- 将不合规产品从市场上移除的法律依据
- 测试和认证指南
增强消费者信心：消费者可以放心，食品接触产品符合严格的安全标准。这有助于增强公众对食品体系和监管框架的信心。

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