Subkutane Implantattests

In der präklinischen Forschung ist ein subkutanes Implantat ein Implantat, das durch einen chirurgischen Eingriff oder eine Injektion in das Unterhautgewebe eingeführt wird und dazu dient, ein Medikament über einen längeren Zeitraum abzugeben. Beispiele für auf diese Weise verabreichte Medikamente sind proprietäre Testsubstanzen, Insulin, Hormone und andere Medikamente mit Langzeitwirkung.

Im Allgemeinen handelt es sich bei einem subkutanen Implantat um eine Körpermodifikation, die unter der Haut platziert wird und es dem Körper ermöglicht, über dem Implantat zu heilen und ein erhöhtes Design zu schaffen. Diese Arten von Implantaten fallen in die breite Kategorie der Körpermodifikation. Viele subkutane Implantate werden aus Silikon hergestellt, entweder geschnitzt oder geformt. Viele Menschen, die subkutane Implantate verwenden, verwenden diese in Verbindung mit anderen Körpermodifikationen, um den gewünschten dramatischen Effekt zu erzielen. Dieses Verfahren wird auch als dreidimensionales Implantat bezeichnet.

Der Chip oder das Testimplantat wird in einer Tasche platziert, die der Chirurg in der Haut erzeugt. Sobald dieses medizinische Gerät platziert ist, wird die Wunde mit Wundklammern, chirurgischem Kleber oder unterbrochenen Nähten verschlossen.

Heute ist das subkutane Implantat in über 60 Ländern zugelassen und wird von Millionen Menschen weltweit verwendet. Diese Geräte werden in den USA und Europa häufig zur Langzeitverhütung eingesetzt. Obwohl ihre Implantation und Entfernung relativ sicher ist, können sie mit potenziellen Komplikationen verbunden sein, von denen einige einen chirurgischen Eingriff erfordern.

Es gibt im Wesentlichen zwei Haupttypen von subkutanen Implantaten: subkutane Implantate und transdermale Implantate. Es gibt auch magnetische subkutane Implantate. Subkutane Implantate werden vollständig in die Dermis eingebettet (Dermis ist die Hautschicht zwischen Epidermis und Unterhautgewebe, die aus Bindegewebe besteht und den Körper vor Stößen schützt). Transdermale Implantate werden teilweise unter der Haut platziert, der Rest bleibt frei. Das Implantat wird zunächst zwischen den Hautschichten platziert. Der unter der Haut zu platzierende Teil des Implantats muss eine glatte Form haben.

Der wichtigste Standard, der bei subkutanen Implantattests berücksichtigt wird, ist der von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelte Standard „ASTM F1408-20a Standard Practice for Subcutaneous Screening Test for Implantat Materials“.

Diese Norm beschreibt eine Kurzzeittestmethode zum Screening der subkutanen Gewebereaktion auf Implantatkandidatenmaterialien bei kleinen Labortieren. Das Material kann dicht oder porös sein. Abhängig von der Absorptionskinetik funktioniert diese Methode möglicherweise nicht für absorbierbare Materialien. Gewebereaktionen werden durch Vergleich mit den Reaktionen bewertet, die durch Kontrollmaterialien hervorgerufen werden, die als klinische Implantatmaterialien gelten.

Diese Testmethode wird in Verbindung mit geeigneten biologischen Tests, einschließlich anderer ASTM-Testmethoden, verwendet, um die Biokompatibilität von Materialien zu bewerten, die bei der Herstellung von Geräten für die klinische Anwendung verwendet werden. Es eignet sich auch zur Beurteilung der Wirkung spezieller Oberflächenstrukturen und bekannter Materialien.

Diese Testmethode ermöglicht keine umfassende Bewertung der systemischen Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität oder Mutagenität des Materials. Möglicherweise sind zusätzliche Informationen zum endgültigen Endzustand des Materials erforderlich, beispielsweise die Bewertung der Implantation an einer klinisch relevanten Stelle.

Der ASTM F1408-20a-Standard ist ein Leitfaden für einen Kurzzeit-Screeningtest zur Bewertung der Gewebereaktion auf Materialien, die für die Implantation in den menschlichen Körper ausgewählt werden können. Diese Tests werden vor Langzeittests durchgeführt, um ungeeignete Kandidatenmaterialien frühzeitig auszuschließen und unnötige Tierversuche zu vermeiden.

Diese Anwendung wird im Allgemeinen verwendet, um die toxische Wirkung von Materialien zu erkennen. Es eignet sich jedoch besonders zum Testen von Materialien, die mit Unterhautgewebe oder Weichgewebe im Allgemeinen in Kontakt kommen sollen. Insbesondere für Materialien, die in Muskelgewebe eingesetzt werden sollen, wird der Standard „ASTM F763-04(2016) Standard practice for short-term screening of implant materials“ bevorzugt.

Unsere Organisation bietet Unternehmen zahlreiche Tests, Messungen, Analysen und Auswertungen an, darunter auch Testdienstleistungen für subkutane Implantate.