EN 17516 Kosmetika – Mikrobiologische Grenzwerte

Die europäische Norm „EN 17516 Kosmetika – Mikrobiologische Grenzwerte“ beschreibt ein Verfahren, das für alle Kosmetika gilt und die Beteiligten bei der Beurteilung der mikrobiologischen Qualität von Produkten unterstützt. Produkte mit einem geringen mikrobiologischen Risiko erfordern keine mikrobiologische Prüfung.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Bei dem Produkt handelt es sich um eine identifizierte Probe eines kosmetischen Produkts, die zur Prüfung ins Labor gebracht wird.
• Aerobe mesophile Mikroorganismen sind mesophile Bakterien, Hefen und Schimmelpilze, die unter den in den Normen ISO 21149 und ISO 16212 festgelegten Bedingungen aerob wachsen.
• Bei den genannten Mikroorganismen handelt es sich um aerobe mesophile Bakterien oder Hefen, deren Anwesenheit in einem kosmetischen Produkt unerwünscht ist, da sie Haut- oder Augeninfektionen verursachen oder ein Indikator für hygienische Mängel sind. Beispielsweise sind Escherichia coli gramnegative, bewegliche, glatte Stäbchenkolonien. Pseudomonas aeruginosa sind gramnegative, bewegliche, glatte Stäbchenkolonien. Es ist braun oder grünlich pigmentiert. Staphylococcus aureus sind grampositive Kokken. Die glatten Kolonien sind oft in traubenartigen Büscheln vereint und oft gelb pigmentiert. Candida albicans ist eine Hefe, die auf der Oberfläche eines selektiven Mediums weiße bis beige, cremige und konvexe Kolonien bildet.

Grundsätzlich müssen Kosmetika, die Rohstoffe, aus denen sie bestehen, und die Bedingungen, unter denen sie hergestellt werden, nicht steril sein. Allerdings dürfen in einem Produkt vorhandene Mikroorganismen bei bestimmungsgemäßer oder vorhersehbarer Verwendung keinen negativen Einfluss auf die Verbrauchersicherheit oder die Produktqualität haben. Daher werden für fertige kosmetische Produkte quantitative oder qualitative mikrobiologische Grenzwerte festgelegt.

Eine Konzentration von 1 x 10³ ^KBE oder weniger pro Gramm oder ml Produkt gilt für die topische Anwendung als akzeptabel. Besondere Aufmerksamkeit sollte jedoch Kosmetika gelten, die speziell für die Anwendung im Augenbereich, bei Kindern unter drei Jahren und auf Schleimhäuten bestimmt sind. Hier gilt eine Konzentration von 1 x 10² KBE oder weniger pro Gramm oder ml Produkt ^als akzeptabel. Bei der Interpretation von Ergebnissen außerhalb der zulässigen Grenzwerte ist die systembedingte Variabilität der Plattenzählmethode zu berücksichtigen. Darüber hinaus sollte 1 g oder 1 ml des Produkts frei von Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa und Candida albicans sein.

Die Norm EN 17516 legt mikrobiologische Grenzwerte für Kosmetika fest. Bei Bedarf sollten zur Beurteilung der Kompatibilität internationale Standardtestmethoden verwendet werden, die im Standardanhang enthalten sind (Anhang A).

Um die Qualität des Produkts und die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten, ist es sehr wichtig, dass die Anzahl der aus dem Produkt gewonnenen nicht näher bezeichneten Mikroorganismen über die Lebensdauer des Produkts konstant bleibt oder abnimmt. Das Vorhandensein nicht spezifizierter Mikroorganismen sollte nicht als gefährlich angesehen werden, es sei denn, sie können im Produkt wachsen. Dies kann auf einer Risikobewertung einschließlich Schutzwirkungsstudien (EN ISO 11930 Kosmetik – Mikrobiologie – Bewertung des antimikrobiellen Schutzes eines kosmetischen Produkts) oder auf einem Nachweis basieren, dass das Produkt nicht in der Lage ist, das mikrobielle Wachstum zu unterstützen (ISO 29621 Kosmetik – Mikrobiologie – Leitlinien zur Risikobewertung und Identifizierung mikrobiologisch risikoarmer Produkte).

Aufgrund dieser Überlegungen gelten die in der Tabelle der Norm angegebenen mikrobiologischen Grenzwerte.

Mikrobiologische Grenzwerte in Kosmetikprodukten zielen darauf ab, Krankheiten vorzubeugen, die durch Produkte verursacht werden, die unsichere Mengen an Mikroorganismen enthalten.

Kosmetikhersteller sind für die mikrobiologische Sicherheit und Qualität dieser Produkte verantwortlich, um sicherzustellen, dass die Produkte unter hygienischen Bedingungen hergestellt werden.

Im Hinblick auf die mikrobiologische Qualitätskontrolle wurden zwei Kategorien von Kosmetika definiert:

• Kategorie 1: Dies sind Produkte, die speziell für Kinder unter 3 Jahren im Bereich der Augen und Schleimhäute entwickelt wurden.
• Kategorie 2: Sonstige Produkte.

Die Mengengrenzen für Kosmetika lauten kurz zusammengefasst wie folgt:

• Grenzwert für Kosmetika der Kategorie 1: Gesamtlebenszahl für aerobe mesophile Mikroorganismen 0,5 in 10 g oder ml Produkt² Es sollte nicht mehr als KBE/g oder ml betragen.
• Grenzwert für Kosmetika der Kategorie 2: Gesamtlebenszahl für aerobe mesophile Mikroorganismen 0,1 in 10 g oder ml Produkt³ Es sollte nicht mehr als KBE/g oder ml betragen.

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