ISO 24444 Kosmetische Mittel - Bestimmung des Lichtschutzfaktors (LSF) in lebenden Organismen

Die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Norm „ISO 24444 Kosmetik – Prüfverfahren für Sonnenschutz – Bestimmung des Lichtschutzfaktors (LSF) in lebenden Organismen“ beschreibt ein Verfahren zur Bestimmung des Lichtschutzfaktors (LSF) von Sonnenschutzmitteln in lebenden Organismen. Dieses Verfahren ist anwendbar auf Produkte, die Bestandteile enthalten, welche ultraviolette (UV-)Strahlen absorbieren, reflektieren oder streuen können und für den Kontakt mit der menschlichen Haut bestimmt sind.

Dieser Standard bildet die Grundlage für die Bewertung von Sonnenschutzmitteln hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die menschliche Haut vor durch ultraviolette Sonnenstrahlen verursachten Erythemen zu schützen.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Definitionen:

• Ultraviolette Strahlung (UVR): Elektromagnetische Strahlung im Bereich von 290 nm bis 400 nm.
• Ultraviolett B (UVB): Elektromagnetische Strahlung im Bereich von 290 nm bis 320 nm.
• Ultraviolett A (UVA): Elektromagnetische Strahlung im Bereich von 320 nm bis 400 nm.
• Erythemeffektive Strahlung Eer: Dies ist eine radiometrische Größe, die durch Multiplikation der spektralen Strahlung des Sonnensimulators bei jeder Wellenlänge mit dem erythemeffektiven Spektrum ser(λ) Eλ und anschließende Integration im Wellenlängenbereich zwischen 290 nm und 400 nm erhalten wird.
• Erythemwirksame Strahlenexposition, Erythemdosis (Her): Eine radiometrische Größe, die als Zeitintegral der erythemwirksamen Strahlung definiert ist.

Die SPF-Testmethode ist ein Laborverfahren, bei dem ein Sonnensimulator (oder ein gleichwertiges Gerät) mit einer Xenon-Bogenlampe mit definierter und bekannter Leistung verwendet wird, um den Schutz zu bestimmen, den Sonnenschutzmittel gegen durch ultraviolette Strahlen der Sonne verursachte Hautrötungen auf der menschlichen Haut bieten.

Der Test sollte auf den Rückenbereich ausgewählter Probanden beschränkt werden.

Bei jeder Versuchsperson wird ein Hautbereich ungeschützt ultraviolettem Licht ausgesetzt, während ein anderer (anderer) Bereich nach dem Auftragen des zu testenden Sonnenschutzmittels belichtet wird. Ein dritter Bereich wird nach dem Auftragen eines Referenz-Sonnenschutzmittels mit Lichtschutzfaktor belichtet, welches zur Validierung des Verfahrens dient.

Zur Bestimmung des Lichtschutzfaktors zeigen verschiedene kleine Hautpartien eine zunehmende Anzahl verzögerter Erythemreaktionen. Diese Reaktionen werden 16 bis 24 Stunden nach der UV-Bestrahlung von einem geschulten und kompetenten Prüfer visuell auf das Vorhandensein von Erythemen untersucht.

Die individuelle minimale Erythemdosis für ungeschützte Haut und die individuelle minimale Erythemdosis nach Anwendung von Sonnenschutzmittel werden an derselben Testperson am selben Tag ermittelt. Für jede Testperson wird der individuelle Lichtschutzfaktor als Verhältnis der individuellen minimalen Erythemdosis auf mit Sonnenschutzmittel geschützter Haut zur individuellen minimalen Erythemdosis auf ungeschützter Haut gemäß der angegebenen Formel berechnet.

Der Lichtschutzfaktor (LSF) des Produkts ist das arithmetische Mittel aller gültigen Ergebnisse, die von jeder Testperson erzielt wurden, und wird auf eine Dezimalstelle gerundet.

Kurz gesagt, legt die Norm ISO 24444 ein international anerkanntes Verfahren zur Bestimmung des Lichtschutzfaktors (LSF) von Sonnenschutzmitteln durch Tests an lebenden Probanden fest. Diese Norm gilt in den meisten Ländern weltweit als Goldstandard für LSF-Tests und -Kennzeichnung.

Der Hauptzweck der Norm ISO 24444 besteht darin, eine reproduzierbare, wissenschaftlich fundierte Methode zur Messung der Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln gegen UVB-bedingte Hautrötungen (Sonnenbrand) bereitzustellen. Der Lichtschutzfaktor (LSF) gibt das Verhältnis der UV-Energiemenge an, die erforderlich ist, um auf geschützter Haut eine minimale Rötung (minimale Erythemdosis) zu verursachen, zu der auf ungeschützter Haut.

Vereinfacht ausgedrückt: Wenn ungeschützte Haut nach 10 Minuten Sonneneinstrahlung (Lichtschutzfaktor 30) verbrennt, bedeutet dies, dass das Produkt eine etwa 30-mal längere Exposition (rund 300 Minuten) ermöglicht, bevor der gleiche Grad an Rötung auftritt (vorausgesetzt, ideale Bedingungen und korrekte Anwendung).

Dieser Standard gilt für alle Kosmetikprodukte, die Inhaltsstoffe enthalten, welche UV-Strahlen absorbieren, reflektieren oder streuen können, für den Hautkontakt bestimmt sind und mit Sonnenschutz werben.

Das nach ISO 24444 standardisierte Verfahren bezieht menschliche Probanden ein und folgt einem strengen Protokoll, um ethisch, sicher und wissenschaftlich valide Ergebnisse zu gewährleisten. Die Grundprinzipien des In-vivo-Testverfahrens sind wie folgt:

• Auswahl der Probanden: Gesunde Freiwillige mit bestimmten Hautphototypen (typischerweise Fitzpatrick-Typen I-III, helle bis mittlere Hauttöne, die leichter verbrennen).
• Testbereiche: Es werden mehrere definierte Bereiche auf der Rückseite verwendet.
• Produktanwendung: Das Sonnenschutzmittel wird in einer präzisen Konzentration von 2 mg/cm² aufgetragen.
• UV-Bestrahlung: Künstliche, sonnenähnliche Strahlung wird eingesetzt, um Bereiche erhöhten Dosen auszusetzen.
• Bestimmung der minimalen Erythemdosis: Zunächst wird die ungeschützte minimale Erythemdosis bestimmt. Die geschützte minimale Erythemdosis wird etwa 15–30 Minuten nach dem Auftragen des Sonnenschutzmittels auf die behandelten Hautstellen bestimmt.
• Berechnung des Lichtschutzfaktors (LSF): Lichtschutzfaktor = Minimale Erythemdosis bei Schutz / Minimale Erythemdosis ohne Schutz (individuelle Werte). Anschließend wird ein Mittelwert aus mindestens 10 geeigneten Probanden mit statistischer Validierung (Anforderungen an das Konfidenzintervall zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit) ermittelt.
• Kontrollen und Validierung: Umfasst Referenzstandards für Sonnenschutzmittel, statistische Kriterien für die Annahme/Ablehnung von Ergebnissen sowie Maßnahmen zur Minimierung der Variabilität.

Bei dieser Methode werden ethische Aspekte (Einwilligung nach Aufklärung, Einhaltung der Deklaration von Helsinki, begrenzte UV-Bestrahlung zur Vermeidung schwerer Verbrennungen) sowie gute Labor- und klinische Praktiken besonders berücksichtigt.

Dieser Standard wird aus folgenden Gründen als wichtig erachtet:

• Verbraucherschutz: Gewährleistet, dass die Angaben zum Lichtschutzfaktor auf den Etiketten korrekt und weltweit vergleichbar sind.
• Rechtliche Anerkennung: Von den Behörden in der EU, vielen asiatischen Ländern, Australien und anderen Ländern für die Registrierung und Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln übernommen.
• Industriestandard: Wird von Testlaboratorien weltweit zur Überprüfung der Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln verwendet.
• Einschränkungen und laufende Weiterentwicklung: Die In-vivo-Methode beinhaltet das absichtliche Herbeiführen eines leichten Sonnenbrands bei Freiwilligen, was ethische Bedenken aufwirft und eine gewisse interindividuelle Variabilität aufweist.

Kurz gesagt, der ISO-24444-Standard ist nach wie vor der Eckpfeiler für zuverlässige, wissenschaftlich fundierte SPF-Messungen in der Kosmetikindustrie.

Seit vielen Jahren versteht unser Unternehmen mit seinem kompetenten und erfahrenen Team die Bedürfnisse seiner Kunden, bietet ihnen die benötigten fortschrittlichen Prüfdienstleistungen und unterstützt sie beim Aufbau, der Implementierung und der Verbesserung von Managementsystemen. In diesem Rahmen bieten wir auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm ISO 24444 an.