ISO 29621 Kosmetik – Mikrobiologie – Leitfäden zur Risikobewertung und Identifizierung von Produkten mit mikrobiologisch geringem Risiko

Der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelte Standard „ISO 29621 Kosmetik – Mikrobiologie – Leitfaden zur Risikobewertung und Identifizierung von Produkten mit mikrobiologisch geringem Risiko“ bietet Kosmetikherstellern und Aufsichtsbehörden eine Anleitung zur Identifizierung von Fertigprodukten, die gemäß der Risikobewertung ein geringes Risiko einer mikrobiellen Kontamination während der Herstellung oder der beabsichtigten Verwendung aufweisen und daher keine Anwendung mikrobiologischer internationaler Standards für Kosmetika erfordern.

Für die Zwecke dieser Norm gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Risiko bezieht sich auf die Auswirkungen von Unsicherheit auf Ziele. Das mikrobiologische Risiko hängt mit der Fähigkeit eines Produkts zusammen, das Wachstum von Mikroorganismen zu fördern, und mit der Wahrscheinlichkeit, dass diese Mikroorganismen dem Benutzer Schaden zufügen. Oder es bezieht sich auf die Fähigkeit eines Produkts, das Vorhandensein bestimmter Mikroorganismen zu unterstützen, die in internationalen mikrobiologischen Normen für Kosmetika definiert sind (z. B. ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 und ISO 21150).
• Unter Risikobewertung versteht man den Gesamtprozess der Risikoidentifizierung, Risikoanalyse und Risikobewertung.
• Unter Risikoanalyse versteht man den Prozess, die Art des Risikos zu verstehen und das Risikoniveau zu bestimmen.
• Unter Risikobewertung versteht man den Prozess des Vergleichs der Ergebnisse einer Risikoanalyse mit Risikokriterien, um zu bestimmen, ob das Risiko oder sein Ausmaß akzeptabel oder tolerierbar ist.
• Risikokriterien beziehen sich auf den Bezugsbegriff, anhand dessen die Bedeutung eines Risikos bewertet wird.
• Ein mikrobiologisch risikoarmes Produkt ist ein Produkt, dessen Umgebung die physikalischen und chemischen Anforderungen von Mikroorganismen für Wachstum oder Überleben nicht erfüllt. Diese Produktkategorie mit geringem Risiko bezieht sich auf mikrobiologische Verunreinigungen, die während der Produktion oder der beabsichtigten Verwendung durch den Verbraucher auftreten können. Ein Produkt, dessen Verpackung das Eindringen von Mikroorganismen verhindert, gilt während seiner Verwendung als mikrobiologisch risikoarm. Die Einbeziehung von Konservierungsmitteln oder anderen antimikrobiellen Verbindungen in eine Formulierung führt nicht automatisch zu einem risikoarmen Produkt.

Bei der Durchführung einer mikrobiellen Risikobewertung müssen zahlreiche Produkteigenschaften ausgewertet werden, um festzustellen, ob ein Produkt den veröffentlichten mikrobiologischen Standards für Kosmetika oder anderen relevanten Methoden unterzogen werden sollte. Zu diesen Eigenschaften zählen die Zusammensetzung des Produkts, die Produktionsbedingungen, die Verpackung und eine Kombination dieser Faktoren.

Produkte mit bestimmten physikalisch-chemischen Eigenschaften lassen aufgrund ihrer Zusammensetzung keine Vermehrung von für kosmetische Mittel bedenklichen Mikroorganismen zu. Eine beliebige Anzahl physikalisch-chemischer Faktoren oder Kombinationen davon in einem Produkt können eine feindliche Umgebung schaffen, die mikrobielles Wachstum oder Überleben nicht unterstützt. Kombinationen subletaler Faktoren verstärken die Feindseligkeit der Umgebung und die Verzögerungsphase. Wenn die Umgebung ausreichend feindselig ist, verlängert sich die Verzögerungsphase auf unbestimmte Zeit, was zum Zelltod führt. Kombinationen letaler Faktoren führen zu einem schnellen Zelltod. Die hier beschriebenen Faktoren sollten bei der Bestimmung berücksichtigt werden, ob kosmetische Produkte eine feindliche Umgebung darstellen.

Beispielsweise die Wasseraktivität der Formulierung. Wasser ist einer der wichtigsten Faktoren, die die Wachstumsrate eines Organismus steuern. Das Wachstumspotenzial wird durch das in der Formulierung verfügbare Wasser und nicht durch den Gesamtfeuchtigkeitsgehalt bestimmt. Der Stoffwechsel und die Vermehrung von Mikroorganismen erfordern das Vorhandensein von Wasser in verfügbarer Form. Das nützlichste Maß für die Wasserverfügbarkeit in einer Produktformulierung ist die Wasseraktivität. Die Wasseraktivität wird als Verhältnis des Wasserdampfdrucks des Produkts zu dem von reinem Wasser bei derselben Temperatur definiert.

Wenn eine Lösung konzentrierter wird, sinkt ihr Dampfdruck und die Wasseraktivität sinkt von 1,00 (Wasseraktivität für reines Wasser). Diese Bedingungen wurden entsprechend ihrer Fähigkeit, unter verschiedenen Bedingungen und Wasseraktivitätswerten zu wachsen und Metaboliten zu produzieren, kategorisiert. Die Auswirkungen einer verringerten Wasseraktivität auf Mikroorganismen sind gut dokumentiert. Wenn die Menge an freiem Wasser in einer Formulierung abnimmt (Abnahme der Wasseraktivität), steht der Mikroorganismus vor der Herausforderung, einen Turgorzustand innerhalb der Zelle aufrechtzuerhalten. Der Verlust des Turgors führt zu langsamerem Wachstum und schließlich zum Tod der Zelle. Viele Organismen überleben unter Bedingungen geringer Wasseraktivität, wachsen jedoch nicht. Eine verringerte Wasseraktivität führt zu einer Verlängerung der Wachstumsverzögerungsphase, einer Wachstumsverlangsamung und einer Verringerung der Gesamtzellzahl. Bei sehr niedrigen Wasseraktivitätswerten kann davon ausgegangen werden, dass die Verzögerungsphase unendlich wird, d. h., es findet kein Wachstum statt. In Umgebungen mit geringer Wasseraktivität müssen Zellen Energie aufwenden, um kompatible gelöste Stoffe anzusammeln und so den Innendruck aufrechtzuerhalten. Das Wachstum der meisten Bakterien wird durch eine Wasseraktivität über 0,90 begrenzt. Einige Hefen und Schimmelpilze können bei einer deutlich geringeren Wasseraktivität mit einem Grenzwert über 0,60 wachsen. Die im Standard enthaltene Tabelle mit dem Titel „Ungefähre Mindestwasseraktivität, die für das Wachstum ausgewählter Mikroorganismen erforderlich ist“ listet Beispiele für die Mindestwasseraktivitätsniveaus auf, die für das Wachstum ausgewählter Mikroorganismen erforderlich sind.

Abhängig von Temperaturunterschieden, pH-Wert oder Nährstoffgehalt in der Produktformulierung kann es bei niedrigeren Werten zu mikrobiellem Wachstum kommen. Daher sollten die Wasseraktivitätswerte in der Tabelle als Anhaltspunkt genommen werden.

Unsere Organisation verfügt über einen starken Mitarbeiterstamm, der die Entwicklungen im Bereich Wissenschaft und Technologie auf der ganzen Welt aufmerksam verfolgt und sich ständig verbessert. Zu den zahlreichen Prüf-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die wir für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbieten, gehören auch Prüfdienstleistungen gemäß der Norm „ISO 29621 Kosmetik – Mikrobiologie – Leitfaden zur Risikobewertung und Identifizierung von Produkten mit geringem mikrobiologisch Risiko“.