Sterility Assurance Level (SAL) ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း။

အဏုဇီဝဗေဒတွင်၊ ပိုးမွှားအာမခံအဆင့် (SAL) သည် ပိုးသတ်ပြီးသော ယူနစ်သည် ပိုးမွှားမဖြစ်သေးသည့် ဖြစ်နိုင်ခြေဖြစ်သည်။ သေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိတစ်ခု၏ရှင်သန်နိုင်ခြေသည် သုညမဟုတ်သောကြောင့်၊ သက်ရှိအားလုံးပျက်စီးသွားကြောင်းသက်သေပြရန်မဖြစ်နိုင်ပါ။

ပိုးမွှားကင်းစင်မှုအာမခံအဆင့် (SAL) ကို ပုံမှန်အားဖြင့် 10-n အဖြစ်ဖော်ပြပြီး ပိုးသတ်ခြင်းအတွက် အသုံးအများဆုံးတန်ဖိုးများမှာ 10-3 သို့မဟုတ် 10-6 ဖြစ်သည်။ မြုံခြင်းအာမခံအဆင့် စကားရပ် 10-n သည် မြုံခြင်းသေချာစေရန် ပမာဏတန်ဖိုးတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤပမာဏတန်ဖိုးကို အသုံးချသောအခါ၊ မြင့်မားသော ပိုးမွှားကင်းစင်မှုအာမခံကို နိမ့်ပါးသော မြုံခြင်းအာမခံအဆင့်ဖြင့် ရရှိသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက် သင့်လျော်သော ပိုးသတ်ခြင်းအာမခံချက်အဆင့်ကို ရွေးချယ်ရာတွင် အချက်များစွာ ပါဝင်သော်လည်း ဤရွေးချယ်မှုသည် ပိုးသတ်ဆေးပမာဏနှင့် တိုက်ရိုက်သက်ဆိုင်သောကြောင့် ဤဆုံးဖြတ်ချက်သည် မည်သည့်ထုတ်ကုန်တွင်မဆို ပိုးသတ်ထားသော တောင်းဆိုမှုပြုလုပ်ရန် အရေးကြီးပြီး ပစ္စည်းရွေးချယ်မှု၊ ဖောက်သည်လိုအပ်ချက်များနှင့် ဆန္ဒများနှင့် လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းကဲ့သို့သော ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်းအပေါ် သက်ရောက်မှုကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါသည်။ ပိုးသတ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းဆိုသည်မှာ အသက်ရှင်နေသော အဏုဇီဝပိုးမွှားများ ကင်းစင်သော စက်ပစ္စည်းဖြစ်သည်။ ပိုးသတ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းအတွက် ဤအခြေအနေကို အောက်ပါနည်းလမ်းများဖြင့် ရရှိနိုင်ပါသည်-

• Terminal sterilization လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခု
• ပိုးမွှားသန့်စင်ခြင်း နှင့် ပိုးသတ်ဆေးဖြည့်ခြင်းတို့ဖြင့် ပိုးမွှားသေတ္တာထဲသို့ အစိတ်အပိုင်းများကို ပိုးသတ်ခြင်း။
• ဓာတုနှင့် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာပိုးသတ်ခြင်း နှင့် ပိုးသတ်ဆေး ပေါင်းစပ်မှု

ထုတ်ကုန်တစ်ခုခု၏ ပိုးမွှားဖြစ်နိုင်ခြေကို ပိုးသတ်ပြီးပါက ထုတ်ကုန်တွင် အသက်ရှင်သော သေးငယ်သောဇီဝရုပ်များ ရှိနေနိုင်ခြေကို သတ်မှတ်သည်။ ဤဖြစ်နိုင်ခြေကို sterility assurance အဆင့် (SAL) ဟုခေါ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ 10-6 ၏တန်ဖိုးသည် 10-3SAL ၏တန်ဖိုးထက်နိမ့်သည့်အတွက်ကြောင့် မြုံခြင်း၏ပိုမိုအာမခံချက်ပေးပါသည်။ ဖြစ်နိုင်ခြေကို သုညသို့ ဘယ်သောအခါမှ လျှော့ချ၍မရသော်လည်း အလွန်နည်းပါးသော ကိန်းဂဏာန်းများအထိ ကျဆင်းသွားဖွယ်ရှိသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများအားလုံးကို ပိုးသတ်ရန်အတွက်၊ ပိုးသတ်ပြီးနောက် ထုတ်ကုန်၏လုပ်ဆောင်နိုင်မှုအပေါ်အခြေခံ၍ အတိကျဆုံး SAL တန်ဖိုးကို ရွေးချယ်အသုံးပြုသင့်သည်။

၎င်းကိုအခြေခံထားသည့်စံနှုန်းမှာ ANSI/AAMI ST67 ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များကို ပိုးသတ်ခြင်းဖြစ်သည် - ပိုးမွှားတံဆိပ်ကပ်ထားသောထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးမွှားကင်းစင်မှုအာမခံအဆင့် (SAL) ကိုရွေးချယ်ခြင်းအတွက် လိုအပ်ချက်များနှင့် လမ်းညွှန်ချက်များ။

ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပံ့ပိုးပေးသော စမ်းသပ်မှု၊ တိုင်းတာမှု၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် အကဲဖြတ်မှုဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများစွာတို့တွင် လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာသုံး စက်ကိရိယာများဖြင့် sterility အာမခံအဆင့် (SAL) ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။