ASTM E1052 ဆိုင်းငံ့ထားသည့် ဗိုင်းရပ်စ်များအပေါ် အဏုဇီဝပိုးသတ်ဆေးများ၏ ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ခြင်း

American Society for Testing and Materials (ASTM) စံနှုန်း၊ "ဆိုင်းငံ့ထားသော Viruses များတွင် Microbicides ဆန့်ကျင်ဘက်ဆိုင်ရာ အဏုဇီဝပိုးသတ်ဆေးများ၏ ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် ASTM E1052 Standard Practice" သည် ဆိုင်းငံ့ထားသော ဗိုင်းရပ်စ်များပါရှိသော ဗိုင်းရပ်စ်များ၏ လုပ်ဆောင်ချက်ကို ဆုံးဖြတ်ရန်အတွက် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို ဖော်ပြပါသည်။ ကောင်းမွန်သောဓာတ်ခွဲခန်းအလေ့အကျင့် (GLP) စည်းမျဉ်းများ လိုအပ်ခြင်း ရှိ၊ မရှိ ဆုံးဖြတ်ရန်မှာ သုတေသီ၏ တာဝန်ဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့ကို လိုက်နာရန် သင့်လျော်သည် (40 CFR အပိုင်း 160 သည် EPA လျှောက်လွှာများနှင့် သက်ဆိုင်ပြီး 21 CFR အပိုင်း 58 သည် FDA လျှောက်လွှာများနှင့် သက်ဆိုင်သည်)။ သုတေသီများသည် ထုတ်ကုန်၏ ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုအပေါ် အခြေခံ၍ ဤစည်းမျဉ်းများ၏ အသုံးချနိုင်မှုကို ဆုံးဖြတ်သင့်သည်။ သုံးစွဲသူများအား ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်များအတွက် စွမ်းဆောင်ရည်စံနှုန်းများအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအေဂျင်စီများနှင့် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးရန်နှင့် ဗိုင်းရပ်စ်များနှင့် လုပ်ဆောင်ခြင်းဆိုင်ရာ အန္တရာယ်များကို လျှော့ချရန်အတွက် ဓာတ်ခွဲခန်းဘေးကင်းရေး အကြံပြုချက်များကို လိုက်နာရန်လည်း တိုက်တွန်းအပ်ပါသည်။

စမ်းသပ်ပစ္စည်းတစ်ခုသည် ဆိုင်းငံ့ထားချိန်တွင် ဗိုင်းရပ်စ်များကို အသက်မသွင်းနိုင်သည်ကို ဆုံးဖြတ်ရန် ဤအပလီကေးရှင်းကို အသုံးပြုသည်။ စည်းမျဉ်းအေဂျင်စီများသည် vitro (ASTM Standard E1053 နှင့် ASTM Test Method E2197) သို့မဟုတ် vivo (ASTM Test Method E1838) တွင် ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းရည်ရွယ်ချက်များအတွက် အငှားစစ်ဆေးမှုများကို အသုံးပြု၍ နောက်ထပ်စမ်းသပ်မှုများ လိုအပ်နိုင်ပါသည်။

ASTM E1052 စံနှုန်းတွင် ဆိုင်းငံ့ထားသော မီဒီယာရှိ ဗိုင်းရပ်စ်များကို ဆန့်ကျင်သည့် ပိုးသတ်ဆေးများနှင့် တစ်ကိုယ်ရည် စောင့်ရှောက်မှု ထုတ်ကုန်များကဲ့သို့သော ပိုးသတ်ဆေးများနှင့် တစ်ကိုယ်ရည် စောင့်ရှောက်မှု ထုတ်ကုန်များကဲ့သို့သော ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးသတ်ဆေးများ၏ ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်ကို အကဲဖြတ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် ဓာတ်ခွဲစမ်းသပ်နည်းလမ်းတစ်ခု ပါဝင်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ဗိုင်းရပ်စ်ထုတ်ကုန်များအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုတွင် ပါ၀င်သည့်စက်မှုလုပ်ငန်းအတွက် အထူးအရေးကြီးသည်၊၊ ထုတ်ကုန်များသည် ညစ်ညမ်းသောအရည်စွန့်ပစ်မှုများ သို့မဟုတ် ဓာတုဖော်မြူလာများကဲ့သို့သော သီးခြားအပလီကေးရှင်းများတွင် ဗိုင်းရပ်စ်များကို ထိရောက်စွာအသက်မသွင်းနိုင်ကြောင်း သေချာစေခြင်း။

ASTM E1052 ၏ အဓိကရည်ရွယ်ချက်မှာ စမ်းသပ်ပစ္စည်းတစ်ခုသည် ဆိုင်းငံ့ထားချိန်တွင် ဗိုင်းရပ်စ်များကို အသက်မသွင်းနိုင်သည်ကို ဆုံးဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် ဗိုင်းရပ်စ်အများစုနှင့် သက်ဆိုင်ပြီး ဗိုင်းရပ်စ်ကူးစက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် လက်ခံစနစ်အဖြစ် eukaryotic ဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှုများကို အသုံးပြုသည်။ ဤလုပ်ထုံးလုပ်နည်းသည် အရည်စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများတွင် ဗိုင်းရပ်စ်များအသက်မဝင်စေရန်နှင့် အရည်ဓာတုပစ္စည်းများ၊ လက်ဆပ်ပြာများ၊ သို့မဟုတ် အရောင်းဆိုင်ရှိ လိမ်းဆေးများတွင် ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးဝင်ခြင်းဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်းအပါအဝင် သီးခြားဗိုင်းရပ်စ်ဆိုင်ရာအသုံးချပရိုဂရမ်အတွက် ဒီဇိုင်းရေးဆွဲထားသည်။

ဤစမ်းသပ်မှုသည် ဆိုင်းထိန်းစနစ်ကို အခြေခံသည့်နည်းလမ်းဖြစ်ပြီး ဗိုင်းရပ်စ်နှင့် စမ်းသပ်ပစ္စည်းကို အရည်ကြားခံတစ်ခုတွင် ရောနှောထားကြောင်း ဆိုလိုသည်။ ၎င်းသည် စမ်းသပ်မှုကို ဘေးကင်းစွာ တိကျစွာလုပ်ဆောင်ရန် အဏုဇီဝဗေဒ သို့မဟုတ် ဗိုင်းရပ်စ်နည်းပညာဆိုင်ရာ လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ပုဂ္ဂိုလ်များ လိုအပ်သည်။

ASTM E1052 စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းတွင် အမှန်တကယ် ထုတ်ကုန်အသုံးပြုမှုအခြေအနေများကို ထင်ဟပ်သည့် သတ်မှတ်ထားသော ထိတွေ့မှုအချိန်တစ်ခုအတွက် ဗိုင်းရပ်စ်ကို စမ်းသပ်သည့်အရာ (viricide) နှင့် ထိတွေ့ခြင်း ပါဝင်သည်။ ထိတွေ့ပြီးနောက်၊ အရောအနှောကို သင့်လျော်သော ဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှု လက်ခံဆောင်ရွက်ပေးသည့် စနစ်များကို အသုံးပြု၍ အလားအလာရှိသော ဗိုင်းရပ်စ်များကို အကဲဖြတ်သည်။ စမ်းသပ်မှုတွင် ဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှု ရှင်သန်နိုင်စွမ်း၊ cytotoxicity (စမ်းသပ်ပစ္စည်းသည် အိမ်ရှင်ဆဲလ်များကို မထိခိုက်စေကြောင်း သေချာစေရန်) နှင့် ဗိုင်းရပ်စ် ခံနိုင်ရည်အား ထိန်းချုပ်မှုများ ပါဝင်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် ထုတ်ကုန်အား အနည်းဆုံး ပြင်းအားသုံးမျိုးဖြင့် စမ်းသပ်ရန် အကြံပြုထားသည်- ထိရောက်မှုအတိုင်းအတာကို ဆုံးဖြတ်ရန် တက်ကြွသည့်အကွာအဝေးတွင် တစ်ခုနှင့် ထိရောက်မှုမရှိတော့သော အပိုင်းအခြားတွင် တစ်ခု။

ဤစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းတွင် လက်တွေ့ကမ္ဘာအခြေအနေများကို အတုယူရန် သန္ဓေသား၏ 5 ရာခိုင်နှုန်းသော ဘော်ဗီသွေးရည်ကြည်ကဲ့သို့ အနှောင့်အယှက်ပေးသည့် အေးဂျင့်တစ်ခု ပါဝင်နိုင်သည်။ အသုံးများသောဗိုင်းရပ်စ်များတွင် adenovirus အမျိုးအစား 2 သို့မဟုတ် 5၊ canine parvovirus၊ feline calicivirus၊ hepatitis A virus၊ mouse norovirus သို့မဟုတ် respiratory syncytial virus ပါဝင်သည်။ ကျယ်ပြန့်သော ဗိုင်းရပ်စ်ပိုး၏ လုပ်ဆောင်ချက်ကို သရုပ်ပြသရန်၊ စမ်းသပ်သည့်အေးဂျင့်သည် ထုပ်ပိုးထားသော ဗိုင်းရပ်စ်များထက် ယေဘုယျအားဖြင့် ထုပ်ပိုးထားသော ဗိုင်းရပ်စ်များထက် အသက်မသွင်းရန် ပိုခက်ခဲသည့် အနည်းဆုံး အဖုံးမပါသော ဗိုင်းရပ်စ် အနည်းဆုံးတစ်ခုကို ထိရောက်စွာ တိုက်ဖျက်ရပါမည်။

ASTM E1052 ကို ပိုးသတ်ဆေးများ၊ ပိုးသတ်ဆေးများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၊ တစ်ကိုယ်ရည် စောင့်ရှောက်မှု ထုတ်ကုန်များနှင့် အစားအသောက် ဖြည့်စွက်စာများကို စမ်းသပ်ရန်အတွက် အဆင့်မြင့် ဓာတ်ခွဲခန်းများမှ ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အသုံးပြုပါသည်။ ပိုမိုရှုပ်ထွေးသော သယ်ဆောင်သူအားအခြေခံသည့် စမ်းသပ်မှုများကို မလုပ်ဆောင်မီ ဤစံနှုန်းသည် ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်အတွက် စစ်ဆေးခြင်းအတွက် အထူးတန်ဖိုးရှိပါသည်။ သို့ရာတွင်၊ ဆိုင်းထိန်းစနစ်စမ်းသပ်ခြင်းသည် လက်တွေ့ကမ္ဘာ၏မျက်နှာပြင်ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာအခြေအနေများကိုအပြည့်အဝကိုယ်စားပြုနိုင်မည်မဟုတ်သောကြောင့်၊ စည်းမျဉ်းအတည်ပြုချက်အတွက်နောက်ထပ်စမ်းသပ်မှုလိုအပ်နိုင်သည် (ဥပမာ ASTM E1053 ကဲ့သို့မာကျောသောမျက်နှာပြင်များ)။

ဖော်ပြထားသောနည်းလမ်း၏ ကန့်သတ်ချက်မှာ စံရောစပ်မှုအချိုးကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သည့် အလားအလာရှိသော ရောစပ်မှုဖြစ်ပြီး၊ အသုံးပြုရန်အဆင်သင့်ထုတ်ကုန်များ၏ ထိရောက်မှုကို လျှော့တွက်နိုင်သည်။ ထို့အပြင်၊ စစ်ဆေးမှုသည် အထူးပြု အဆောက်အဦများနှင့် လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ဝန်ထမ်းများ လိုအပ်သောကြောင့်၊ အဆင့်မြင့် ဓာတ်ခွဲခန်းများသို့ ၎င်း၏ သုံးစွဲနိုင်မှုမှာ အကန့်အသတ်ရှိသည်။

ASTM E1052 စံနှုန်းသည် အဏုဇီဝပိုးသတ်ဆေးစမ်းသပ်ခြင်းအတွက် ASTM စံနှုန်းစီးရီး၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်သည်-

• သက်မဲ့၊ အပေါက်မရှိသော ပတ်ဝန်းကျင်ရှိ မျက်နှာပြင်များကို ပိုးသတ်ရန်အတွက် ရည်ရွယ်ထားသည့် ဓာတုပစ္စည်းများ၏ ဗိုင်းရပ်စ်ဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် ASTM E1053 Standard Practice" သည် သက်မဲ့၊ အပေါက်မရှိသော မျက်နှာပြင်များပေါ်တွင် ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးဝင်ခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်များကို အကဲဖြတ်ခြင်းအပေါ် အာရုံစိုက်ထားသည်။
• စံချိန်စံညွှန်း “ASTM E2197 Standard quantitative disk carrier test method” သည် ဘက်တီးရီးယားသတ်ဆေး၊ ဗိုင်းရပ်စ်ပိုး၊ မှိုသတ်ဆေး၊ mycobactericidal နှင့် sporicidal ဓာတုပစ္စည်းများ၏ လုပ်ဆောင်ချက်များကို ဆုံးဖြတ်ရန်အတွက် ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်ဆေး၊ ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးနှင့် မှိုသတ်ဆေးဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်များအတွက် quantitative disk carrier test method ကို ပေးပါသည်။
• Standard “ASTM E1838 Standard Test Method” တွင် အရွယ်ရောက်ပြီးသူ၏ လက်ချောင်းထိပ်များကို အသုံးပြု၍ သန့်ရှင်းသော လက်ဆေးခြင်းနှင့် လက်ပိုးသတ်ဆေးများ၏ ဗိုင်းရပ်စ်သတ်ခြင်းဆိုင်ရာ ထိရောက်မှုကို ဆုံးဖြတ်ခြင်းအတွက် Standard Test Method” တွင် Virucidal Activity အတွက် Vivo surrogate tests တွင် ပါဝင်သည်။

ဤစံနှုန်းများသည် မျက်နှာပြင်ပိုးသတ်ခြင်း သို့မဟုတ် vivo အခြေအနေများကဲ့သို့သော မတူညီသောစမ်းသပ်မှုအခြေအနေများကိုဖြေရှင်းခြင်းဖြင့် ASTM E1052 အား ဖြည့်စွက်ပြီး ပြီးပြည့်စုံသောထုတ်ကုန်အတည်ပြုချက်အတွက် လိုအပ်နိုင်ပါသည်။

ရလဒ်အနေဖြင့် ASTM E1052 သည် ရပ်ဆိုင်းထားသော microbicides များ၏ ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် ခိုင်မာသောမူဘောင်ကို ပံ့ပိုးပေးထားပြီး ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုအတွက် အရေးပါသောကိရိယာတစ်ခုအဖြစ် ဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။ ထိန်းချုပ်ထားသော ဓာတ်ခွဲခန်းစမ်းသပ်ခြင်းအပေါ် အာရုံစိုက်ခြင်းသည် ယုံကြည်စိတ်ချရသောရလဒ်များကို အာမခံနိုင်သော်လည်း ၎င်းသည် ဗိုင်းရပ်စ်ရွေးချယ်မှုနှင့် စမ်းသပ်မှုအခြေအနေများတွင် လိုက်လျောညီထွေရှိသော အသုံးချပရိုဂရမ်အမျိုးမျိုးအတွက် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေသည်။ သို့သော်၊ အသုံးပြုသူများသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီရန် ထပ်လောင်းစမ်းသပ်မှုလိုအပ်ခြင်းနှင့် စမ်းသပ်မှုရလဒ်များအပေါ် ပျော့ပြောင်းခြင်း၏အလားအလာသက်ရောက်မှုများကဲ့သို့သော ၎င်း၏ကန့်သတ်ချက်များကို သတိပြုသင့်သည်။ ဤစံနှုန်းကို လိုက်နာခြင်းဖြင့် ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ ထုတ်ကုန်များ၏ ဗိုင်းရပ်စ်များကို ဆန့်ကျင်သည့် ထိရောက်မှုကို သရုပ်ပြနိုင်ပြီး ပိုမိုဘေးကင်းပြီး ပိုမိုထိရောက်သော ပိုးသတ်ဆေးများကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသည်။

နှစ်ပေါင်းများစွာ ထမ်းဆောင်ခဲ့ပြီး သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာတွင် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ တိုးတက်မှုများကို စေ့စေ့စပ်စပ် လိုက်နာဆောင်ရွက်ခဲ့သည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကဏ္ဍအားလုံးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ကျယ်ပြန့်သောနယ်ပယ်အစုံတွင် စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်းနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းများ လုပ်ဆောင်ရန် ကျွမ်းကျင်သောအဖွဲ့နှင့် ကျယ်ပြန့်သော အခြေခံအဆောက်အဦများကို ခန့်အပ်ထားသည်။ ဤအခြေအနေတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆိုင်းငံ့ထားမှုအတွင်း ဗိုင်းရပ်စ်ဆန့်ကျင်ရေး မိုက်ခရိုပိုးသတ်ဆေးများ၏ ထိရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် ASTM E1052 စံအလေ့အကျင့်နှင့်အညီ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။