ISO 11737-1 ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များကို ပိုးသတ်ခြင်း - အဏုဇီဝဗေဒနည်းလမ်းများ - အပိုင်း ၁: ထုတ်ကုန်များတွင် အဏုဇီဝမျိုးစိတ်လူဦးရေကို ဆုံးဖြတ်ခြင်း
အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့အစည်း (ISO) မှထုတ်ဝေသော ISO 11737-1 “ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များကို ပိုးသတ်ခြင်း – အဏုဇီဝဗေဒနည်းလမ်းများ – အပိုင်း ၁: ထုတ်ကုန်များတွင် အဏုဇီဝလူဦးရေကို ဆုံးဖြတ်ခြင်း” စံနှုန်းသည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်၊ အစိတ်အပိုင်း၊ ကုန်ကြမ်း သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးမှုပေါ်တွင် သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးမှုတွင်ရှိသော အသက်ရှင်သော အဏုဇီဝများ၏ စာရင်းပြုစုခြင်းနှင့် အဏုဇီဝလက္ခဏာရပ်ဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်များကို သတ်မှတ်ပြီး လမ်းညွှန်ပေးသည်။
မိုက်ခရိုဘိုင်းယပ်စ် လက္ခဏာရပ်ဖော်ပြချက်၏ သဘောသဘာဝနှင့် အတိုင်းအတာသည် ဇီဝဝန်ဒေတာ၏ ရည်ရွယ်ထားသော အသုံးပြုမှုပေါ်တွင် မူတည်ပါသည်။
ISO 11737-1 စံနှုန်းသည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်သည့် ပတ်ဝန်းကျင်၏ အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် မသက်ဆိုင်ပါ။
အတိုချုပ်ပြောရလျှင် ISO 11737-1 သည် ပိုးသတ်ခြင်းမပြုမီ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများတွင်ရှိသော ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဝန်ကို ဆုံးဖြတ်ရန်အတွက် နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြုစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာလုပ်ငန်းတွင် ပိုးသတ်ခြင်းအတည်ပြုခြင်းနှင့် ပုံမှန်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုအတွက် အခြေခံအုတ်မြစ်အဖြစ် ဆောင်ရွက်ပါသည်။
ISO 11737-1 စံနှုန်း၏ အဓိကရည်ရွယ်ချက်မှာ ပိုးသတ်ခြင်းမပြုမီ ဆေးဝါးထုတ်ကုန်နှင့် ဆက်စပ်နေသော အသက်ရှင်နိုင်သော အဏုဇီဝပိုးမွှားအရေအတွက်ကို တိုင်းတာရန်အတွက် သိပ္ပံနည်းကျ ခိုင်မာပြီး ပြန်လည်ထုတ်လုပ်နိုင်သော နည်းလမ်းတစ်ခု ပေးရန်ဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းအရ ထုတ်လုပ်ထားသော ဇီဝဝန်ဒေတာကို အောက်ပါတို့အတွက် အသုံးပြုသည်-
ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဇီဝဝန်အား ဆုံးဖြတ်ချက်သည် ထုတ်လုပ်သူများအား ၎င်းတို့၏ ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များသည် လိုချင်သော ပိုးသတ်ခြင်းအာမခံချက်အဆင့်ကို တသမတ်တည်းရရှိစေရန် ကူညီပေးပါသည်။
ISO 11737-1 စံနှုန်းသည် အောက်ပါတို့နှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။
ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါတို့အတွက် နည်းလမ်းများကို သတ်မှတ်ပေးသည်-
သို့သော်၊ ဤစံနှုန်းသည်-
ဤခြွင်းချက်များသည် သီးခြားစံနှုန်းများ သို့မဟုတ် သီးခြား အဏုဇီဝဗေဒနည်းလမ်းများ လိုအပ်ပါသည်။
ဇီဝလောင်စာဆိုသည်မှာ ပိုးသတ်ခြင်းမပြုမီ ထုတ်ကုန်ပေါ်တွင် သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်တွင် ရှိနေသော အသက်ရှင်သော အဏုဇီဝပိုးမွှားများ၏ လူဦးရေကို ရည်ညွှန်းသည်။ ဤအဏုဇီဝပိုးမွှားများသည် အောက်ပါနေရာများမှ စတင်နိုင်သည်-
ဇီဝလောင်စာသည် ထုတ်ကုန်ညစ်ညမ်းမှု သို့မဟုတ် ရောဂါပိုးကူးစက်မှုအန္တရာယ်ကို ညွှန်ပြခြင်းမရှိသော်လည်း ထုတ်လုပ်မှုသန့်ရှင်းမှုနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုအတွက် အရေးကြီးသော အညွှန်းကိန်းတစ်ခုအဖြစ် ဆောင်ရွက်ပါသည်။
အခြေခံလိုအပ်ချက်များကို ISO 11737-1 စံနှုန်းတွင် အောက်ပါအတိုင်း သတ်မှတ်ထားသည်။
နမူနာယူခြင်းအစီအစဉ်သည် ထုတ်လုပ်မှုကွဲပြားမှုနှင့် ထုတ်ကုန်အန္တရာယ်ကို ထင်ဟပ်သင့်သည်။
ရွေးချယ်ထားသော နည်းလမ်းသည် လက်ခံနိုင်သော ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာစေသည့် ထိရောက်မှုကို ပြသနိုင်ရမည်။
ရလဒ်များကို ပုံမှန်အားဖြင့် အောက်ပါအတိုင်း ဖော်ပြထားပါသည်။
အချို့ကိစ္စများတွင် အဏုဇီဝပိုးမွှားအရေအတွက်တစ်ခုတည်းသည် မလုံလောက်ပါ။ ISO 11737-1 စံနှုန်းသည် အောက်ပါအခြေအနေများတွင် အဏုဇီဝလူဦးရေကို ဆုံးဖြတ်ရန် အကြံပြုထားသည်-
အဏုဇီဝပိုးမွှားများ၏ လက္ခဏာရပ်များကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းသည် ညစ်ညမ်းမှု၏ အရင်းအမြစ်များကို ဖော်ထုတ်ရန်နှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုများကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေရန် ကူညီပေးသည်။
ပုံမှန် ISO 11737-1 စံနှုန်း ဇီဝဝန်စမ်းသပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် အောက်ပါတို့ပါဝင်သည်-
ISO 11737-1 စံနှုန်းကို အောက်ပါထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်ရာတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အသုံးပြုကြသည်။
ဤစံနှုန်းသည် ပိုးသတ်ထားသော ဆေးဝါး-ကိရိယာ ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်သည့် ထုတ်လုပ်သူများကိုလည်း ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
ISO 11737-1 စံနှုန်းကို အောက်ပါစံနှုန်းများနှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုလေ့ရှိသည်-
ဤစံနှုန်းများအတူတကွပေါင်းစပ်ခြင်းဖြင့် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး၊ အတည်ပြုခြင်းနှင့် ထိန်းချုပ်ခြင်းအတွက် ပြည့်စုံသော မူဘောင်တစ်ခုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
ISO 11737-1 စံနှုန်းကို အကောင်အထည်ဖော်သော အဖွဲ့အစည်းများသည် အောက်ပါ အကျိုးကျေးဇူးများကို ရရှိကြသည်။
ISO 11737-1 စံနှုန်းကို စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအာဏာပိုင်များစွာက အသိအမှတ်ပြုထားပြီး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုကို ပြသရန်အတွက် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်အသုံးပြုကြသည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ ၎င်းကို အမေရိကန် FDA မှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအသုံးချမှုများကို ပံ့ပိုးပေးသည့် ဘုံသဘောတူညီချက်စံနှုန်းတစ်ခုအဖြစ် လက်ခံထားပြီး အရည်အသွေးစနစ်များနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းအတည်ပြုချက်လိုအပ်ချက်များနှင့်အတူ ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်အသုံးပြုသည်။
အဆုံးသတ်အနေနဲ့ ISO 11737-1 စံနှုန်းဟာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာလုပ်ငန်းမှာ အရေးအကြီးဆုံး အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ စံနှုန်းတွေထဲက တစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။ ထုတ်ကုန်ဇီဝပမာဏကို ဆုံးဖြတ်ဖို့အတွက် စံသတ်မှတ်ထားတဲ့ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းတွေကို ပံ့ပိုးပေးခြင်းအားဖြင့် ထုတ်လုပ်သူတွေဟာ ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွေကို အတည်ပြုနိုင်၊ ထုတ်လုပ်မှု သန့်ရှင်းမှုကို စောင့်ကြည့်နိုင်၊ ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး တသမတ်တည်း ထိန်းသိမ်းနိုင်စေပါတယ်။
နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော ဝန်ထမ်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ၎င်းတို့အား ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ISO 11737-1 စံနှုန်းနှင့်ကိုက်ညီသော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
