ASTM F1609-23 Standardspecifikation för kalciumfosfatbeläggningar för implanterbara material

"ASTM F1609-23 Standardspecifikation för kalciumfosfatbeläggningar för implanterbara material" publicerad av American Society for Testing and Materials (ASTM) beskriver materialkraven för kalciumfosfatbeläggningar inom ramen för kirurgiska implantatapplikationer.

Denna standard specificerar en beläggning som innehåller hydroxylapatitbeläggningar, andra kalciumfosfatbeläggningar (t.ex. oktakalciumkalciumfosfat, amorft kalciumfosfat, dikalciumfosfatdihydrat) beläggningar, eller en kombination av två eller flera kalciumfosfatfaser, som innehåller andra grundämnen eller föreningar (t.ex. mangan, fluor. magnesium, bakpulver) med eller utan avsiktliga mindre tillsatser och appliceras med metoder inklusive men inte begränsat till:

• Plasmasputtringsavsättning
• Lösningsutfällning
• Doppning eller sintring
• Elektroforetisk avsättning
• sprutning

För en beläggning som innehåller två eller flera kalciumfosfatfaser, varav en eller flera kommer att vara huvudfasen eller huvudfasen i beläggningen medan andra faser kan förekomma som andra eller mindre faser, måste beläggningens fassammansättningar bestämmas med avseende på varje motsvarande kristallin fas.

Substrat kan inkludera släta, porösa, texturerade och andra implanterbara topografiska former.

Denna standard utesluter organiska beläggningar som kan innehålla kalcium- och fosfatjoniska arter.

För denna standards syften gäller följande definitioner:

• Amorft kalciumfosfat är en typ av icke-kristallint kalciumfosfat.
• Beta-trikalciumfosfat är ett kalciumfosfatmaterial (ASTM F1088-18 Standardspecifikation för beta-trikalciumfosfat för kirurgisk implantation).
• Kalciumfosfat är någon av en serie oorganiska kemiska föreningar som innehåller kalcium- och fosfatjoner som sina huvudkomponenter.
• En beläggning är ett mekaniskt eller kemiskt fäst materiallager som täcker ett substratmaterial.
• Hydroxylapatit är en kristallin kalciumfosfatförening (ASTM F1185-03 Standardspecifikation för hydroxylapatitkomposition för kirurgiska implantat).

Elementaranalys och avsiktliga tillsatser (andra än elementära föroreningar) för kalcium och fosfor bör överensstämma med den förväntade stökiometrin för den speciella kalciumfosfatföreningen. Kalcium- och fosforhalten bestäms utifrån lämpliga av följande metoder:

• USP <191> Identifieringstester för kalcium och fosfat
• USP <232> Elementära orenheter – Gränser
• USP <233> Elementära orenheter – Procedur
• Röntgenfluorescens

För kristallografisk karakterisering används standarden "ASTM F2024-10 Standardprocedur för röntgendiffraktionsbestämning av fasinnehåll i plasmasputtrade hydroxyapatitbeläggningar". Testet inkluderar kvantitativ fasanalys och innehåll av amorft kalciumfosfat. FTIR (Fouriertransform infrarödspektroskopi) utförs för att identifiera funktionella grupper.

Vid bestämning av fysisk karakterisering utförs mikroskopisk undersökning av ytan med 10x förstoring. Kala områden, hål, sprickor, främmande skräp, smältor, spån, delaminering och utseendet vid beläggningen eller substratgränsytan rapporteras.

Vid bestämning av mekanisk karakterisering kan följande mekaniska karakteriseringar tillämpas på en beläggning, beroende på substratmaterialet eller geometrin, beläggningens tjocklek eller placering, eller beläggningsmetoder:

• Draghållfastheten för beläggningen till substratet bestäms enligt standarden "ASTM F1147-05 Standard testmetod för dragprovning av kalciumfosfat och metalliska beläggningar".
• Skjuvhållfastheten bestäms enligt standarden "ASTM F1044-05 Standard testmetod för skjuvprovning av kalciumfosfatbeläggningar och metalliska beläggningar".
• Utmattningshållfastheten bestäms enligt standarden "ASTM F1160-14 Standardtestmetod för skjuv- och böjutmattningstestning av kalciumfosfat och metalliska medicinska och sammansatta kalciumfosfat/metalliska beläggningar."

Både beläggningen eller substratgränsytan och påverkan på substratet bör utvärderas. Effekten av beläggningen på den resulterande utmattningshållfastheten hos en verklig anordning måste också beaktas.

Karakteriseringsrapporter bör innehålla tillräcklig information om testtekniker, procedurer och standarder som används, och detaljer som provets orientering och proportionellt tjockleksdjup för att korrekt representera analysen.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vår organisation, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, certifiering och testning som definieras i "ASTM F1609-23 Standardspecifikation för kalciumfosfat beläggningar för implanterbara material". Den tillhandahåller också tjänster.