EN ISO 23907 Skydd mot skador från skärverktyg - Krav och testmetoder

Standarden ”EN ISO 23907 Skydd mot skador orsakade av vassa föremål – Krav och testmetoder”, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) och senare publicerad som en europeisk standard inom ramen för harmoniseringsarbetet, består av följande underavsnitt publicerade under samma titel:

• Standarden ”EN ISO 23907-1 Del 1: Engångsbehållare för vassa föremål” beskriver kraven för engångsbehållare för vassa föremål avsedda att innehålla potentiellt farligt vasst medicinskt avfall, såsom skalpellblad, trokarer, injektionsnålar och sprutor, med eller utan skyddsfunktion mot vassa föremål. Denna standard gäller för engångsbehållare för vassa föremål som levereras kompletta av tillverkaren och för behållare som levereras i komponenter för montering av användaren.

Behållare för vassa föremål (lådor för vassa föremål eller sticksäkra behållare) är viktiga för säker hantering av potentiellt farligt medicinskt avfall från vassa föremål. Dessa inkluderar injektionsnålar, sprutor, skalpellblad, trokarer och andra vassa medicinska instrument som kan orsaka nålsticksskador, infektioner eller exponering för blodburna patogener.

Denna standard riktar sig specifikt till engångsbehållare för vassa föremål för att minimera risken för skador orsakade av vassa föremål under användning, hantering och avfallshantering. Den specificerar minimikrav och standardiserade testmetoder för att säkerställa att dessa behållare ger ett tillförlitligt skydd mot punktering, läckage och oavsiktlig åtkomst till innehållet.

Denna standard gäller inte för:

• Återanvändbara behållare för skärverktyg
• Externa transportbehållare för fulla engångsbehållare.

Denna standard gäller engångsbehållare för vassa föremål som levereras av tillverkaren som kompletta enheter eller som användarmonterade komponenter. Dessa behållare är utformade för att säkert förvara vassa och vassa medicinska föremål, med eller utan ytterligare skyddsfunktioner mot vassa föremål (t.ex. nålskydd eller infällbara mekanismer i själva anordningarna).

Det primära målet är att förhindra skärskador genom att säkerställa att behållaren har följande egenskaper:

• Den ska motstå penetration av vassa föremål.
• Förhindrar innehållsläckage.
• Möjliggör säker enhandshantering av skärverktyget utan manuell hantering.
• Den inkluderar funktioner som säker avstängning och tydlig märkning.

Denna standard inkluderar prestandakriterier och obligatoriska tester, inklusive följande:

• Penetrationsmotstånd: Behållarens väggar och lock måste motstå krafter från simulerade skärverktyg utan att punkteras.
• Slagtålighet: Förmågan att motstå fall och stötar utan att öppna eller avslöja innehållet.
• Läckageförebyggande: Förhindrar läckage av flytande innehåll under specificerade förhållanden.
• Tillgänglighet och manipuleringssäkerhet: Konstruktionen måste möjliggöra enkel (vanligtvis enhands) placering av skärverktyg samtidigt som manuell åtkomst eller obehörig åtkomst förhindras.
• Handtag och stabilitet: Bärhandtag (om sådana finns) och stabilitetskrav för att förhindra tippning.
• Märkning och etikettering: Tydliga instruktioner, varningar (t.ex. symboler för biologiska faror), kapacitetsindikatorer och tillverkarinformation.
• Montering och användbarhet: Instruktioner och tester för användarmonterade system säkerställer korrekt drift.

Dessa tester simulerar verkliga hälsoscenarier för att verifiera säkerhet och tillförlitlighet.

Skador från vassa föremål är fortfarande en allvarlig yrkesrisk för vårdpersonal, laboratoriepersonal och avfallshanterare. Efterlevnad av standarden EN ISO 23907-1 bidrar till att minska dessa risker och stöder regelefterlevnad i många länder.

Denna standard spelar en viktig roll för att främja säkrare hantering av medicinskt avfall globalt.

• Standarden ”EN ISO 23907-2 Del 2: Återanvändbara behållare för vassa föremål” beskriver kraven för återanvändbara behållare för vassa föremål avsedda att innehålla potentiellt farligt vasst medicinskt avfall, såsom skalpellblad, trokarer, injektionsnålar och sprutor, med eller utan skyddsfunktioner mot vassa föremål. Denna standard gäller behållare för vassa föremål som levereras kompletta av tillverkaren och de som levereras i komponenter för användarmontering. Den gäller inte engångsbehållare för vassa föremål (för sådana behållare gäller standarden EN ISO 23907-1).

Denna standard inkluderar designfunktionalitet för användarsäkerhet, livscykelsimulering, rengöring och dekontaminering, mikrobiologisk validering, kvalitetsövervakning och prestandatestning.

Vid designprocessen för att skära instrumentbehållare måste riskbedömningsprinciper och mänskliga faktorer beaktas för att förhindra felaktig användning, såsom felaktig montering och överfyllning. ISO 14971-standarden gäller när behållare klassificeras som medicintekniska produkter. Om inte lokala föreskrifter anger annat ska den dominerande basfärgen vara gul. Synlighet av fyllningsnivån bör vara ett designkrav för behållarna. Vid utvärdering enligt denna standard ska behållaren inte uppvisa någon bristning, läckage eller försämring som kan påverka dess säkra användning eller funktionalitet negativt.

Inom sjukvården utgör vassa instrument (såsom nålar, skalpeller, knivar och andra vassa medicinska verktyg) en betydande risk för skador och smittspridning för sjukvårdspersonal, patienter och avfallshanterare. Korrekt förvaring av dessa vassa instrument är avgörande för att förhindra skador från vassa instrument som kan leda till exponering för blodburna patogener som hepatit B, hepatit C och hiv.

Standarden EN ISO 23907-2 innehåller detaljerade krav och testmetoder för återanvändbara behållare för vassa föremål som är utformade för att säkert förvara potentiellt farligt medicinskt avfall.

Till skillnad från engångsbehållare (EN ISO 23907-1) är återanvändbara versioner utformade för flera cykler: insamling, säker transport, professionell rengöring/desinfektion, förnyad validering och återanvändning. Denna standard säkerställer att dessa behållare bibehåller sin säkerhet och prestanda under hela sin livscykel.

De huvudsakliga målen är följande:

• Minimerar risken för att vassa föremål faller ut, spills eller oavsiktligt kommer åt dem.
• För att förhindra skador från vassa föremål under användning, stängning, transport och hantering.
• För att säkerställa att behållaren förblir effektiv även efter upprepad rengöring och desinfektion.

Denna standard inkluderar, men är inte begränsad till, obligatoriska prestandakriterier och testprotokoll:

• Fysisk styrka och uthållighet: Motståndskraft mot stötar, punkteringar, fall och trycktester.
• Inneslutning av vassa föremål: Designfunktioner som begränsade öppningar, manipuleringssäkra lås och mekanismer för att förhindra överfyllning eller åtkomst via punktmarkering.
• Tätning och förslutning: Säker slutlig förslutning som inte lätt kan öppnas igen utan verktyg eller skador.
• Läckagebeständighet: Även när den är fylld med vätska eller inverterad.
• Återanvändbarhetsfunktioner: Verifierad att rengörings-, desinfektions- och steriliseringsprocesser inte försämrar prestandan (materialintegritet, funktionalitet efter flera cykler).
• Märkning och etikettering: Tydliga bruksanvisningar, maxpåfyllningslinje, återanvändningsindikatorer, tillverkarinformation och överensstämmelsesmärkning.
• Färgkodning och symboler: I enlighet med internationella konventioner för biologiskt farligt avfall.

Standarden EN ISO 23907-2 definierar rigorösa, repeterbara testprocedurer (vanligtvis mekaniska, miljömässiga och simulerade användningstester) för att verifiera överensstämmelse. Exempel inkluderar:

• Falltester från specificerade höjder.
• Punkteringsmotstånd med standardiserade nålar eller krafter.
• Slag- och staplingstester.
• Simulerade överfyllnings- och inversionstester.
• Accelererad åldring och upprepade rengöringscykler för att simulera den verkliga livscykeln.

Tillverkare måste visa att de uppfyller kraven genom oberoende tester, och många anser att EN ISO 23907-2 är guldstandarden för återanvändbara skärverktygsbehållare för hantering av sjukvårdsavfall.

• Standarden ”EN ISO 23907-3 Del 3: Behållare för säker förvaring av vassa föremål och medicinskt avfall” fokuserar på behållare för vassa föremål som är utformade för säker förvaring och omhändertagande av vassa föremål och medicinskt avfall, vilka förvaras och omhändertas på ett säkert sätt. Säkra vassa föremål avser i allmänhet vassa föremål (såsom nålar, knivar, sprutor, trokarer eller andra föremål som medför risk för stickning) vars skadeförebyggande funktioner redan är aktiverade eller på annat sätt säkra (t.ex. genom infällbara mekanismer, lock eller avtrubbning).

Denna standard inkluderar:

• Krav för design, konstruktion och prestanda för dessa fartyg.
• Förslag för att förbättra säkerhet, användbarhet och effektivitet.
• Testmetoder för att verifiera överensstämmelse säkerställer att behållare förhindrar oavsiktlig åtkomst till innehållet, motstår punkteringar, läckor och obehörig öppning, och bibehåller sin integritet under hantering, transport och slutlig bortskaffning.

Denna standard gäller endast behållare konstruerade för redan säkrade skärverktyg (inte för osäkrade eller oskyddade skärverktyg). Detta skiljer den från tidigare eller relaterade standarder som omfattar allmänna eller engångsbehållare för skärverktyg.

Avfallsbehållare för skärverktyg som uppfyller denna standard hjälper till att:

• Det minimerar risken för stickskador under avfallshantering och transport.
• Det säkerställer efterlevnad av protokoll för säker avfallshantering på sjukhus, kliniker, laboratorier och andra medicinska anläggningar.
• Det uppfyller förväntningar gällande regulatoriska åtgärder och bästa praxis i många länder.

Tillverkare måste visa överensstämmelse genom rigorösa tester (t.ex. falltester, penetrationsmotstånd, läckage och funktionell prestanda under simulerade driftsförhållanden).

I många år har vår organisation, med sin kompetenta och erfarna personal, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster i enlighet med standarden EN ISO 23907.