ISO 11135 Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Etylenoxid - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicinsk utrustning

Utveckling av en etylenoxidsteriliseringsprocess för medicintekniska produkter i både industri- och vårdmiljöer i standarden “ISO 11135 Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Etylenoxid – Krav på utveckling, verifiering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter” utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), Krav på verifiering och rutinkontroll förklaras.

Denna standard erkänner likheterna och skillnaderna mellan de två tillämpningarna. Likheter inkluderar det gemensamma behovet av kvalitetssystem, personalutbildning och lämpliga säkerhetsåtgärder. De huvudsakliga skillnaderna hänför sig till de unika fysiska och organisatoriska förhållandena i vårdinrättningar och det initiala tillståndet för återanvändbara medicintekniska produkter som lämnats in för sterilisering. Vårdinrättningar skiljer sig från tillverkare av medicintekniska produkter när det gäller den fysiska utformningen av bearbetningsområden, den utrustning som används och tillgången på personal med adekvat utbildning och erfarenhet.

Den primära funktionen för en vårdinrättning är att tillhandahålla patientvård. Upparbetning av medicinsk utrustning är bara en av de många aktiviteter som utförs för att stödja denna funktion.

När det gäller medicintekniska produkters initiala tillstånd steriliserar företag som tillverkar medicintekniska produkter vanligtvis ett stort antal liknande medicintekniska produkter av rent material. Å andra sidan måste vårdinrättningar hantera och bearbeta nya medicintekniska produkter och återanvändbara medicintekniska produkter med olika upplysningar och olika nivåer av biobelastning. Därför står de inför den ytterligare utmaningen att rengöra, utvärdera, förbereda och förpacka en medicinsk utrustning före sterilisering. I denna standard definieras alternativa tillvägagångssätt och riktlinjer som är specifika för vårdinrättningar på detta sätt.

Etylenoxidgas och blandningar är effektiva sterilisatorer som främst används för värme- och/eller fuktkänsliga medicinska apparater som inte kan steriliseras med fuktig värme.

Även om omfattningen av denna internationella standard är begränsad till medicinsk utrustning, specificerar den krav och ger vägledning som kan tillämpas på andra hälsoprodukter.

Denna standard anger inga krav på utveckling, validering och rutinkontroll av en process för inaktivering av flera aktiva substanser som anges i standarden. Specifika rekommendationer har tagits fram i vissa länder för bearbetning av material som potentiellt är förorenade av dessa faktorer (t.ex. ISO 22442-1, ISO 22442-2 och ISO 22442-3 standarder).

Denna standard beskriver inte ett specifikt krav för att bestämma en medicinsk produkt som steril. Uppmärksamhet uppmärksammas på nationella eller regionala krav för att klassificera medicinsk utrustning som steril (t.ex. EN 556–1 eller ANSI/AAMI ST67 standarder).

Denna standard inkluderar inte ett kvalitetsledningssystem för kontroll av alla produktionssteg av medicinsk utrustning.

Denna standard specificerar inte heller arbetssäkerhetskrav i samband med design och drift av etylenoxidsteriliseringsanläggningar. Etylenoxid är giftigt, brandfarligt och explosivt. Förresten, denna standard omfattar inte sterilisering genom att injicera etylenoxid eller blandningar som innehåller etylenoxid direkt i förpackningar eller en flexibel kammare. ISO 14937-standarden gäller för sådana processer.

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Luftning är en del av steriliseringsprocessen där etylenoxid eller reaktionsprodukter desorberas från den medicinska produkten tills förutbestämda nivåer uppnås. Detta kan göras i sterilisatorn eller i ett separat fack eller rum.
• Bioburden avser populationen av mikroorganismer som lever på eller inom produkten eller det sterila barriärsystemet.
• En biologisk indikator är ett testsystem som innehåller levande mikroorganismer som ger en definierad resistens mot en specificerad steriliseringsprocess.
• Kalibrering är den uppsättning operationer som fastställer förhållandet mellan värdena för en kvantitet som representeras av en mätanordning eller ett mätsystem, eller de värden som representeras av ett materialmått eller referensmaterial, under specificerade förhållanden, och motsvarande värden förverkligas av standarder.
• En kemisk indikator är ett testsystem som avslöjar en förändring i en eller flera fördefinierade processvariabler baserat på en kemisk eller fysisk förändring som uppstår som ett resultat av exponering för en process.
• Konditionering är bearbetningen av produkten för att uppnå en förutbestämd temperatur och relativ fuktighet inom steriliseringscykeln, men innan etylenoxid accepteras. Denna del av steriliseringscykeln kan utföras vid atmosfärstryck eller under vakuum.
• Daggpunkten är den temperatur vid vilken det mättade vattenångtrycket är lika med partialtrycket av vattenånga i atmosfären. Kylning av atmosfären under daggpunkten orsakar vattenkondensering.
• Etylenoxidinsprutningstiden är varaktigheten av fasen som börjar med det första införandet av etylenoxid i kammaren och slutar med fullbordandet av injektionen.
• Exponeringstid är den tid under vilken processparametrar hålls inom sina specificerade toleranser. För att beräkna cykeldödligheten är det steriliseringstiden mellan slutet av etylenoxidinjektionen och början av etylenoxidavlägsnandet.
• Fel innebär att en eller flera av processparametrarna ligger utanför de angivna toleranserna.

Bland de många testnings-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudierna tillhandahåller vår organisation företag inom olika sektorer, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, "ISO 11135 Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Etylenoxid - Utveckling, verifiering och rutin för en sterilisering process för medicinsk utrustning" Den tillhandahåller också certifierings- och testtjänster som definieras i standarden "Requirements for Control".