วิธีทดสอบมาตรฐาน ASTM F1140/F1140M สำหรับความต้านทานความล้มเหลวจากแรงดันภายในของบรรจุภัณฑ์ที่ไม่มีการจำกัด

มาตรฐาน "ASTM F1140/F1140M วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับความต้านทานการล้มเหลวของแรงดันภายในของบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ได้บรรจุ" ซึ่งพัฒนาโดยสมาคมทดสอบและวัสดุแห่งสหรัฐอเมริกา (ASTM) อธิบายวิธีการทดสอบเพื่อประเมินความสามารถของบรรจุภัณฑ์ในการทนต่อแรงดันภายใน ในระหว่างการทดสอบการแตก บรรจุภัณฑ์จะถูกเพิ่มแรงดันขึ้นเรื่อยๆ จนกระทั่งบรรจุภัณฑ์แตก ในการทดสอบการคืบคลาน บรรจุภัณฑ์จะถูกคงแรงดันที่กำหนดไว้เป็นระยะเวลาที่กำหนดหรือจนกว่าบรรจุภัณฑ์จะแตก

วิธีการทดสอบเหล่านี้ช่วยให้ประเมินแนวโน้มการเสื่อมสภาพของบรรจุภัณฑ์ได้อย่างรวดเร็วเมื่อสัมผัสกับความแตกต่างของความดัน ความแตกต่างของความดันอาจเกิดขึ้นได้ระหว่างกระบวนการต่างๆ เช่น การฆ่าเชื้อและการขนส่ง วิธีการทดสอบเหล่านี้มักใช้เพื่อประเมินบรรจุภัณฑ์อย่างรวดเร็วในระหว่างกระบวนการผลิตและขั้นตอนต่างๆ ของวงจรชีวิตของบรรจุภัณฑ์

หากจะวิเคราะห์ความสัมพันธ์ระหว่างชิ้นส่วนของอุปกรณ์ทดสอบ สิ่งสำคัญคือพารามิเตอร์ทั้งหมดของวิธีการทดสอบจะต้องเหมือนกันทุกประการ พารามิเตอร์ทั่วไปประกอบด้วย แต่ไม่จำกัดเพียง ขนาดของบรรจุภัณฑ์ วัสดุ ลักษณะของซีล อุปกรณ์ทดสอบ อัตราการไหลของอากาศเข้าสู่บรรจุภัณฑ์ ความไว (การตอบสนองของเครื่องต่อแรงดันตก) และตำแหน่งของชิ้นงานทดสอบ

วิธีทดสอบที่กำหนดไว้ใน ASTM F1140/F1140M เป็นวิธีการประเมินความแข็งแรงและความสมบูรณ์ของซีลของระบบบรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่นหรือแบบแข็ง โดยการทำให้ระบบมีแรงดันภายในจนกระทั่งเกิดความล้มเหลว มาตรฐานนี้อธิบายวิธีการหลักสามวิธีสำหรับการทำให้ระบบมีแรงดันภายในจนกระทั่งเกิดความล้มเหลว:

• การทดสอบการแตก (วิธีทดสอบ): วิธีการนี้ใช้หาค่าแรงดันที่ทำให้บรรจุภัณฑ์แตก (ความล้มเหลวขั้นรุนแรง) ระหว่างการทดสอบ แรงดันภายในจะถูกใช้กับบรรจุภัณฑ์จนกระทั่งบรรจุภัณฑ์แตก ซึ่งจะเป็นตัวกำหนดแรงดันสูงสุดที่บรรจุภัณฑ์สามารถทนได้ก่อนที่จะเกิดการแตก (แรงดันแตก) วิธีการนี้มีประโยชน์ในการระบุจุดอ่อนที่สุดของซีลหรือวัสดุบรรจุภัณฑ์
• การทดสอบการคืบคลาน (วิธีทดสอบ B): วิธีการนี้ประเมินความต้านทานแรงดันภายในของบรรจุภัณฑ์เมื่อเวลาผ่านไป ในระหว่างการทดสอบ บรรจุภัณฑ์จะถูกใช้แรงดันคงที่ (โดยปกติจะต่ำกว่าแรงดันขณะแตก) เป็นระยะเวลาหนึ่งจนกระทั่งเกิดการเสียหาย วิธีการนี้จะระบุระยะเวลาก่อนที่จะเกิดการเสียหาย หรือยืนยันว่าไม่มีความเสียหายเกิดขึ้นระหว่างการทดสอบ วิธีการนี้เป็นการจำลองสภาวะความเค้นในระยะยาว (เช่น แรงดันที่ระดับความสูงระหว่างการขนส่ง)
• การทดสอบความเสียหายจากการคืบคลาน (วิธีทดสอบ C): วิธีการนี้ผสมผสานองค์ประกอบทั้งการทดสอบการแตกและการคืบคลานเข้าด้วยกัน ระหว่างการทดสอบ จะมีการเพิ่มแรงดันเพื่อให้ได้แรงดันที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ซึ่งแรงดันดังกล่าวจะคงที่จนกว่าบรรจุภัณฑ์จะเสียหาย ซึ่งจะเป็นตัวกำหนดเวลาที่เกิดการเสียหายและแรงดันที่ทำให้เกิดการเสียหาย วิธีนี้ครอบคลุมมากกว่าและสะท้อนถึงความเครียดจากการขนส่งหรือการจัดเก็บในโลกแห่งความเป็นจริง

วิธีการเหล่านี้อาจเป็นแบบไม่ทำลายหรือแบบทำลาย ขึ้นอยู่กับการใช้งานเฉพาะและรูปแบบการทดสอบ ในระหว่างการทดสอบ บรรจุภัณฑ์จะไม่ถูกยึดติด (กล่าวคือ ไม่ได้ยึดติดกับอุปกรณ์ยึด) ดังนั้นจึงสามารถขยายตัวได้อย่างอิสระและเสื่อมสภาพได้เองตามธรรมชาติ วิธีการเหล่านี้มักใช้ในการตรวจสอบและควบคุมคุณภาพของบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์และระบบป้องกันแบบปลอดเชื้อ

ASTM F1140 มอบวิธีการทางวิทยาศาสตร์ที่สอดคล้องและทำซ้ำได้ในการประเมินความสามารถในการทนต่อแรงดันภายในของบรรจุภัณฑ์ เหตุผลสำคัญที่มีความสำคัญ ได้แก่:

• รับประกันความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์: บรรจุภัณฑ์ต้องปกป้องเนื้อหาจากการปนเปื้อน การรั่วไหล และความเสียหายทางกายภาพ มาตรฐานนี้ระบุจุดอ่อนของซีลหรือวัสดุโดยการจำลองแรงกดภายใน ช่วยตรวจสอบว่าระบบบรรจุภัณฑ์ยังคงความสมบูรณ์ภายใต้สภาวะแวดล้อมจริง เช่น ระดับความสูง การขนส่ง หรือกระบวนการฆ่าเชื้อหรือไม่
• ให้ผลลัพธ์ที่วัดผลและเปรียบเทียบได้: วิธีทดสอบมาตรฐาน (การแตก การคืบ การคืบจนเสียหาย) ให้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอและวัดผลได้ ช่วยให้สามารถเปรียบเทียบการออกแบบบรรจุภัณฑ์ ชุดการผลิต หรือซัพพลายเออร์ได้ ผลลัพธ์ เช่น แรงดันแตกหรือระยะเวลาการเสียหาย ช่วยกำหนดขีดจำกัดประสิทธิภาพของบรรจุภัณฑ์
• รองรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ: หน่วยงานกำกับดูแล (เช่น FDA, ISO) กำหนดให้บรรจุภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจสอบและเป็นไปตามหลักวิทยาศาสตร์ มาตรฐานนี้มักถูกอ้างอิงในระเบียบวิธีตรวจสอบสำหรับระบบกั้นปลอดเชื้อตามมาตรฐาน ISO 11607 การปฏิบัติตามมาตรฐาน ASTM แสดงให้เห็นถึงความเอาใจใส่ที่จำเป็นในการรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
• มีประโยชน์ทั้งในด้านวิจัยและพัฒนา (R&D) และการผลิต: ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ มาตรฐานนี้ช่วยคัดเลือกและปรับปรุงวัสดุหรือการออกแบบบรรจุภัณฑ์ ในการผลิต มาตรฐานนี้ช่วยสนับสนุนการควบคุมคุณภาพและความสม่ำเสมอของกระบวนการ นอกจากนี้ยังสามารถตรวจจับการเสื่อมสภาพตามกาลเวลา (เช่น จากการจัดเก็บหรือการฆ่าเชื้อ) ได้อีกด้วย
• จำลองสภาพการใช้งานจริง: มาตรฐานนี้จำลองความเครียดที่เกิดขึ้นระหว่างการขนส่ง การจัดการ และสภาพแวดล้อม เพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์สามารถทนต่อสภาวะต่างๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงแรงดันในการขนส่งทางอากาศ หรือการจัดเก็บสินค้าซ้อนกัน

ดังนั้น มาตรฐาน ASTM F1140/F1140M จึงมีความจำเป็น เนื่องจากมาตรฐานนี้ให้วิธีการมาตรฐานและเชื่อถือได้ในการประเมินความต้านทานแรงดันและความแข็งแรงของการปิดผนึกของบรรจุภัณฑ์แบบแยกชิ้น เพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การรับรองคุณภาพ และการปฏิบัติตามข้อบังคับ

การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ช่วยให้มั่นใจได้ว่าระบบบรรจุภัณฑ์จะปกป้องเนื้อหาภายในได้อย่างสม่ำเสมอตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การผลิตจนถึงการใช้งานจริง โดยทั่วไปกระบวนการนี้จะยึดตามหลักการของ ISO 11607-1 และ ISO 11607-2 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ โดยทั่วไปการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์จะประกอบด้วย:

• คุณสมบัติการออกแบบ
• คุณสมบัติการติดตั้ง
• คุณสมบัติการปฏิบัติงาน
• คุณสมบัติการปฏิบัติงาน

บทบาทของมาตรฐาน ASTM F1140 ในขั้นตอนการตรวจสอบมีดังนี้:

• การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ: มาตรฐานนี้ใช้เพื่อประเมินวัสดุ รูปแบบการปิดผนึก หรือการออกแบบที่แตกต่างกัน ระบุโหมดความล้มเหลวและความคลาดเคลื่อนของแรงดันของต้นแบบบรรจุภัณฑ์ ซึ่งสนับสนุนการประเมินความเสี่ยงและการตัดสินใจในการออกแบบ เช่น การเปรียบเทียบแรงดันแตกของวัสดุถุงสองชนิด
• การตรวจสอบกระบวนการ: มาตรฐานนี้ใช้เพื่อตรวจสอบความแข็งแรงและความสมบูรณ์ของซีลในบรรจุภัณฑ์ทดสอบที่ผลิตภายใต้สภาวะการทำงานปกติ การทดสอบการแตกหรือการคืบคลานใช้เพื่อกำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับกระบวนการผลิต (เช่น การตั้งค่าอุปกรณ์ปิดผนึก) การตรวจสอบกระบวนการเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสอดคล้องกันในกระบวนการผลิตหลายรอบ ตัวอย่างเช่น การตรวจสอบว่าสารปิดผนึกสร้างซีลที่แข็งแรงและสม่ำเสมอภายใต้การเปลี่ยนแปลงของการผลิตที่คาดไว้
• การควบคุมคุณภาพตามปกติ (การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง): การทดสอบตัวอย่างการผลิตเป็นระยะโดยใช้มาตรฐาน ASTM F1140 ช่วยให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการบรรจุภัณฑ์ยังคงอยู่ภายใต้การควบคุม ช่วยตรวจจับการเสื่อมสภาพของซีลหรือวัสดุที่เกิดจากการฆ่าเชื้อ การเสื่อมสภาพ หรือการสัมผัสสิ่งแวดล้อม ตัวอย่างเช่น การทดสอบแบบระเบิดของกระบอกฉีดยาที่บรรจุจากชุดการผลิตทุกเดือน
• รองรับการทดสอบยืนยันอื่นๆ: มาตรฐาน ASTM F1140 มักใช้ร่วมกับการทดสอบสำคัญอื่นๆ ตัวอย่างเช่น
  • ความแข็งแรงของปะเก็น: วัดความแข็งแรงของการลอก/ปิดผนึกของปะเก็นร่วมกับมาตรฐาน ASTM F88
  • การตรวจสอบภาพ: ตรวจจับข้อบกพร่องของซีลที่มองเห็นได้ตามมาตรฐาน ASTM F1886
  • การทดสอบการซึมผ่าน/การรั่วไหลของสีย้อม: ตรวจจับการรั่วไหลหรือข้อบกพร่องของร่องซีลร่วมกับมาตรฐาน ASTM F1929 และ ASTM F2096
  • การเร่งการบ่ม: จำลองการเก็บรักษาในระยะยาวตามมาตรฐาน ASTM F1980

โดยสรุป มาตรฐาน ASTM F1140/F1440M ถือเป็นการทดสอบพื้นฐานในโปรแกรมการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ที่ครอบคลุม และช่วยให้มั่นใจได้ว่าบรรจุภัณฑ์สามารถทนต่อแรงกดดันภายในและรักษาความสมบูรณ์ของซีลได้ ซึ่งถือเป็นสิ่งสำคัญต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย คุณภาพของผลิตภัณฑ์ และการอนุมัติตามข้อบังคับ

องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน "ASTM F1140/F1140M วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับความต้านทานความผิดพลาดจากแรงดันภายในของบรรจุภัณฑ์แบบไม่จำกัด"