USP-NF 1664 การประเมินการรั่วไหลของผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องกับระบบบรรจุภัณฑ์/การขนส่งยา

ในมาตรฐาน “USP-NF 1664 การประเมินการรั่วไหลของผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องกับระบบบรรจุภัณฑ์/การขนส่งยา” ที่เผยแพร่โดย American Pharmacopeia (USP)

การประเมินการรั่วไหลของผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องกับระบบบรรจุภัณฑ์และการขนส่งยาเป็นองค์ประกอบสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและคุณภาพของยา กระบวนการนี้จะประเมินสารชะล้าง ซึ่งเป็นสารประกอบทางเคมีที่สามารถแพร่กระจายจากระบบบรรจุภัณฑ์หรือการขนส่งเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ยาภายใต้สภาวะการจัดเก็บปกติ

การรั่วไหลคือสารที่แพร่กระจายจากบรรจุภัณฑ์หรือส่วนประกอบในการจัดส่ง (เช่น ขวดยา จุกยาง ภาชนะพลาสติก ยาสูดพ่น) เข้าสู่ผลิตภัณฑ์ยา การรั่วไหลเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก:

• พอลิเมอร์ กาว หมึก สารหล่อลื่น หรือสารเติมแต่งที่ใช้ในการบรรจุภัณฑ์
• ผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลายที่เกิดจากวัสดุที่ใช้ในระบบ

สารประกอบเหล่านี้อาจส่งผลต่อความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความเสถียรของยา

ขั้นตอนสำคัญในการประเมินการรั่วไหล ได้แก่:

• การศึกษาสารสกัด (สารตั้งต้นของการรั่วไหล)
  • การสกัดแบบควบคุมจะดำเนินการโดยใช้ตัวทำละลายและสภาวะที่สูงกว่า
  • ระบุการรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้นโดยจำลองสภาวะที่รุนแรง
  • ช่วยสร้างโปรไฟล์การรั่วไหล
  • โดยปกติจะดำเนินการกับวัสดุบรรจุภัณฑ์หรือระบบการจัดส่ง
• การศึกษาการรั่วไหล
  • การศึกษาเสถียรภาพแบบเรียลไทม์หรือแบบเร่งโดยใช้ผลิตภัณฑ์ยาจริงและระบบบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
  • ตรวจจับและวัดปริมาณการรั่วไหลจริงในยาตามระยะเวลา
  • โดยปกติจะรวมถึงเทคนิคการวิเคราะห์ เช่น: GC-MS (แก๊สโครมาโทกราฟี-แมสสเปกโตรเมทรี), LC-MS (ของเหลวโครมาโทกราฟี-แมสสเปกโตรเมทรี), ICP-MS (สำหรับโลหะ), UV/Vis หรือ FTIR
• การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา
  • การรั่วไหลที่ระบุจะได้รับการประเมินความเสี่ยงด้านพิษวิทยา
  • เมื่อเทียบกับค่าการสัมผัสรายวันที่อนุญาตหรือเกณฑ์ความปลอดภัยที่น่ากังวล
  • เป็นไปตามแนวทาง ISO 10993, ICH M7 และ FDA/EMA
• การปฏิบัติตามข้อบังคับทางกฎหมาย
  • มาตรฐาน USP-NF 1664.1 และ USP-NF 1664.2
  • ICH Q3D (ธาตุเจือปน)
  • คำแนะนำด้านอุตสาหกรรมของ FDA สำหรับระบบปิดภาชนะ

กล่าวโดยสรุป มาตรฐาน USP-NF 1664 ถือเป็นสิ่งสำคัญ เนื่องจากช่วยรับประกันความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา โดยการจัดการความเสี่ยงที่เกิดจากสารที่รั่วไหลออกจากระบบบรรจุภัณฑ์และระบบจัดจำหน่าย เหตุผลสำคัญที่ทำให้มาตรฐานนี้มีความสำคัญ ได้แก่:

• ปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย: สารที่รั่วไหลอาจเป็นพิษ ก่อมะเร็ง หรือก่อให้เกิดปฏิกิริยาทางภูมิคุ้มกัน หากไม่มีการประเมินอย่างเหมาะสม สารเหล่านี้อาจแพร่กระจายเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ยาและก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในยาฉีด ยาสูดพ่น ยาหยอดตา และยาที่ใช้ในระยะยาว มาตรฐานนี้รับรองการระบุ ปริมาณ และการควบคุมสารที่อาจเป็นอันตราย
• ให้ความแน่นอนทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบ: จัดทำกรอบงานตามความเสี่ยงอย่างเป็นระบบสำหรับการประเมินสารที่ถูกชะล้าง และช่วยแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามความคาดหวังด้านกฎระเบียบของ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA), สภาสากลเพื่อการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับยาสำหรับการใช้ในมนุษย์ (ICH) เป็นต้น ช่วยให้ภาคอุตสาหกรรมสามารถนำวิธีการวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบและการประเมินพิษวิทยามาใช้ได้
• สะพานเคมีและพิษวิทยา: มาตรฐานนี้เชื่อมโยงการวิเคราะห์ทางเคมี (สารประกอบที่มีอยู่) และการประเมินพิษวิทยา (ปริมาณที่ยอมรับได้) การมุ่งเน้นทั้งสองอย่างนี้ไม่เพียงแต่ช่วยให้สามารถตรวจจับ แต่ยังรวมถึงการประเมินความเสี่ยงของสารประกอบที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของยาด้วย
• สนับสนุนคุณภาพผ่านการพัฒนาและการออกแบบผลิตภัณฑ์: การระบุจุดรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้นตั้งแต่เนิ่นๆ จะช่วยเลือกวัสดุที่ปลอดภัยกว่า ลดต้นทุนการปรับสูตร และรับรองประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์อย่างสม่ำเสมอ นี่ถือเป็นส่วนสำคัญของความพยายามในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับการอนุมัติยาและการจัดการวงจรชีวิตยา
• จำเป็นสำหรับการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบ: หน่วยงานสาธารณสุขกำหนดให้มีการประเมินน้ำชะขยะเป็นส่วนหนึ่งของคำขอผลิตภัณฑ์รวมและการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์หลังการอนุมัติ มาตรฐานนี้เป็นพื้นฐานทางเทคนิคสำหรับการยื่นเอกสารเหล่านี้
• ลดความเสี่ยงของการเรียกคืนสินค้าหรือความล้มเหลว: ผู้ผลิตสามารถลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ปนเปื้อน การเรียกคืนสินค้า และคำเตือนหรือการหยุดชะงักตามกฎระเบียบ โดยการตรวจจับการรั่วไหลก่อนที่จะออกสู่ตลาด

โดยสรุป มาตรฐาน USP-NF 1664 มีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้แน่ใจว่าวัสดุบรรจุภัณฑ์จะไม่กระทบต่อความปลอดภัยของยา เป็นไปตามความคาดหวังของหน่วยงานกำกับดูแล และรองรับการรับรองคุณภาพตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยา

องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน USP-NF 1664 เรื่อง "การประเมินการรั่วไหลของผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องกับระบบบรรจุภัณฑ์/การขนส่งยา"