FDA 21 CFR 177.1660 เตตระเมทิลีนเทเรฟทาเลต

FDA 21 CFR 177.1660 เตตระเมทิลีนเทเรฟทาเลต

มาตรฐาน “FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylene terephthalate” ที่เผยแพร่โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายใต้ประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) อธิบายขั้นตอนการใช้โพลี(เตตระเมทิลีนเทเรฟทาเลต) (โพลี(ออกซีเตตระเมทิลีนออกซีเตอร์-เอฟทาลอยล์)) อย่างปลอดภัยในฐานะสารหรือส่วนประกอบของสารที่ต้องการสัมผัสกับอาหารตามเงื่อนไขที่กำหนด

FDA 21 CFR 177.1660 เตตระเมทิลีนเทเรฟทาเลต

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ โพลี(เตตระเมทิลีนเทเรฟทาเลต) เป็นผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยาของไดเมทิลเทเรฟทาเลตกับ 1,4-บิวทาเนไดออล และอาจเติมสารเสริมบางชนิดเพื่อเพิ่มคุณสมบัติทางเทคโนโลยีที่ต้องการให้กับโพลีเมอร์

พอลิเมอร์โพลี(เตตระเมทิลีนเทเรฟทาเลต) ที่กำหนดไว้ในมาตรฐานนี้ อาจมีสารเสริม เพิ่มเติมได้ ปริมาณของสารเสริมเพิ่มเติมใดๆ ที่ใช้ในการผลิตพอลิเมอร์จะต้องไม่เกินปริมาณที่จำเป็นอย่างสมเหตุสมผลเพื่อให้ได้ผลทางเทคนิคหรือทางกายภาพตามที่ต้องการ สารเสริมเพิ่มเติมดังกล่าวอาจรวมถึงสารที่โดยทั่วไปถือว่าปลอดภัยในอาหาร สารที่ใช้ตามการอนุมัติก่อนหน้านี้ และสารที่ได้รับอนุญาตภายใต้ข้อบังคับที่เกี่ยวข้องในส่วนนี้

ความหนืดโดยธรรมชาติของสารละลายโพลีเมอร์ 0,50 เปอร์เซ็นต์ในตัวทำละลายฟีนอล/เตตระคลอโรอีเทน (อัตราส่วน 60/40 โดยน้ำหนัก) ไม่น้อยกว่า 0,6 ตามที่กำหนดโดยใช้เครื่องวัดความหนืดวากเนอร์หรือเทียบเท่าและคำนวณจากสมการที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน

โพลี(เตตระเมทิลีนเทเรฟทาเลต) ในรูปแบบสำเร็จรูปที่ใช้สัมผัสอาหาร ให้สารสกัดทั้งหมดดังนี้:

  • ไม่ควรเกิน 0,08 มิลลิกรัมต่อตารางนิ้วของพื้นผิวสัมผัสอาหารเมื่อสกัดด้วยน้ำกลั่นที่อุณหภูมิ 121 องศาเป็นเวลา 2 ชั่วโมง
  • ไม่เกิน 0,02 มิลลิกรัมต่อตารางนิ้วของพื้นผิวสัมผัสอาหารเมื่อสกัดด้วย n-เฮปเทนเป็นเวลา 2 ชั่วโมงที่ 66 องศา
  • ไม่เกิน 0,04 มิลลิกรัมต่อตารางนิ้วของพื้นผิวสัมผัสอาหารเมื่อสกัดด้วยกรดอะซิติกในน้ำ 3 เปอร์เซ็นต์ที่อุณหภูมิ 100 องศาเป็นเวลา 2 ชั่วโมง
  • ไม่เกิน 0,02 มิลลิกรัมต่อตารางนิ้วของพื้นผิวสัมผัสอาหารเมื่อสกัดด้วยเอธานอล 50 เปอร์เซ็นต์เป็นเวลา 2 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 66 องศา

มาตรฐาน FDA 21 CFR 177.1660 ครอบคลุมเรซินโพลียูรีเทนที่ใช้เป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ที่มีไว้สำหรับการใช้งานซ้ำๆ ในการสัมผัสอาหาร วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้คือการกำหนดว่าเรซินโพลียูรีเทนชนิดใดที่สามารถนำมาใช้ได้อย่างปลอดภัยในสารเคลือบ กาว หรือผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสอาหาร เช่น ภาชนะ สายพานลำเลียง หรือปะเก็น

เรซินโพลียูรีเทนประกอบด้วย:

  • สารตั้งต้นที่อนุญาต (เช่น โพลีออลและไดไอโซไซยาเนต)
  • สารเติมแต่งเฉพาะและข้อจำกัด
  • ข้อจำกัดของโมโนเมอร์ที่เหลือและสารสกัด

ข้อกำหนดพื้นฐานคือเรซินที่ใช้จะต้องสัมผัสกับอาหารซ้ำๆ และจะต้องไม่ถ่ายโอนสารที่ไม่ปลอดภัยลงในอาหาร (กล่าวคือ ไม่เกินขีดจำกัดการเคลื่อนย้ายที่กำหนด)

ผู้ผลิตต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์โพลียูรีเทนของตนเป็นไปตามมาตรฐานนี้ก่อนจึงจะสามารถวางจำหน่ายสำหรับการสัมผัสอาหารได้ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าวัสดุสัมผัสอาหารต้องปฏิบัติตาม 21 CFR 177.1660 เพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์โพลียูรีเทนสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับอาหารอย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา

เพื่อความปลอดภัย เรซินโพลียูรีเทนสำเร็จรูปต้องผ่านการทดสอบการสกัดเพื่อวัดปริมาณสารที่อาจปนเปื้อนเข้าสู่อาหาร เงื่อนไขการทดสอบเฉพาะและขีดจำกัดการสกัดที่อนุญาตมีรายละเอียดอยู่ในมาตรฐานนี้ การใช้เรซินโพลียูรีเทนเหล่านี้จำกัดเฉพาะการสัมผัสกับอาหารแห้งภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด

โดยสรุปแล้ว กฎระเบียบของ FDA 21 CFR 177.1660 เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการรับรองความปลอดภัยของเรซินโพลียูรีเทนที่ใช้ในการสัมผัสอาหาร กฎระเบียบนี้ถือว่ามีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:

  • ปกป้องสุขภาพของมนุษย์: เรซินโพลียูรีเทนถูกนำมาใช้ในวัสดุหลายชนิดที่สัมผัสกับอาหารโดยตรง (เช่น สายพานลำเลียง ปะเก็น และแผ่นบุ) หากไม่ได้รับการควบคุม วัสดุเหล่านี้อาจปล่อยสารเคมีอันตรายลงในอาหารและก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพ โมโนเมอร์เฉื่อย เช่น ไอโซไซยาเนตหรือตัวทำละลาย อาจเป็นพิษ ผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายได้สามารถแพร่กระจายเข้าสู่อาหารเมื่อเวลาผ่านไป กฎระเบียบได้กำหนดขีดจำกัดและข้อกำหนดที่ชัดเจนเพื่อป้องกันการแพร่กระจายที่เป็นอันตราย
  • กำหนดมาตรฐานข้อกำหนดด้านความปลอดภัย: 21 CFR 177.1660 กำหนดเกณฑ์ด้านความปลอดภัยที่สม่ำเสมอทั่วทั้งอุตสาหกรรมและระบุ:
    • สารตั้งต้นที่อนุญาต (ไอโซไซยาเนตและโพลีออล)
    • วิธีการผลิต
    • ขีดจำกัดการสกัดและเงื่อนไขการทดสอบ

ความสม่ำเสมอนี้ช่วยให้ผู้ผลิตทราบว่าสิ่งใดได้รับอนุญาตและรับรองว่าวัสดุต่างๆ ได้รับการทดสอบภายใต้มาตรฐานที่คล้ายคลึงกัน

  • อำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามและการเข้าถึงตลาด: มีกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับผู้ผลิต:
    • จัดทำแผนงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการอนุมัติของ FDA
    • ลดความไม่แน่นอนทางกฎหมายและความเสี่ยงด้านความรับผิด
    • ช่วยให้การค้าในประเทศและระหว่างประเทศเป็นไปได้ เนื่องจากมักต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการนำเข้าและส่งออก
  • สนับสนุนการดำเนินการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA): ด้วยการบังคับใช้กฎระเบียบนี้ FDA จะ:
    • เกณฑ์มาตรฐานการตรวจสอบวัสดุสัมผัสอาหาร
    • ฐานทางกฎหมายสำหรับการนำผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานออกจากตลาด
    • แนวทางการทดสอบและการรับรอง
  • สร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้บริโภค: ผู้บริโภคมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสอาหารได้มาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวด สิ่งนี้ช่วยเสริมสร้างความเชื่อมั่นของสาธารณชนทั้งในระบบอาหารและกรอบการกำกับดูแล

องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน Tetramethylene terephthalate ของ FDA 21 CFR 177.1660 อีกด้วย

WhatsApp