ASTM E2614-15-standarden, udviklet af American Society for Testing and Materials (ASTM), definerer nøglefaktorer, der skal overvejes, når man vælger et desinfektionsmiddel til brug i et renrum eller lignende kontrolleret miljø, og giver passende testmetoder til evaluering af desinfektionsmidler. Valg af et passende desinfektionsmiddel er sammen med præstationstest et nøgleelement i et vellykket desinfektionsprogram. Reguleringsmæssige retningslinjer, såsom dem, der er offentliggjort af U.S. Pharmacopoeia Division om desinfektionsmidler og antiseptiske midler, og af U.S. Food and Drug Administration (FDA) om sterile farmaceutiske produkter fremstillet ved aseptisk behandling, samt gældende god fremstillingspraksis, kræver test af desinfektionsmiddeleffektivitet, men definerer ikke eksplicit acceptable testmetoder.
En forståelse af mikrobiologiske teknikker er afgørende. Samtidig anbefales det at have viden inden for områder som mikroorganismer, antimikrobielle produkter (desinfektionsmidler, sporedræber og dekontamineringsmidler), desinfektionskemi, desinfektionsmidlers virkningsmekanisme på celler, påføringsprocedurer, renrumsoverflader og miljøforhold. i det rene rum.
ASTM E2614-15-standarden blev udarbejdet til renrumsmiljøet, men mange af principperne skitseret i denne standard gælder for andre produktions- og forarbejdningsmiljøer end renrummet. Evalueringen af desinfektionsmidler til biofilmkontrol er dog ikke inden for denne standards omfang.
Kort fortalt inkluderer denne standard:
Disse kontroller bør sammen med en omhyggelig og grundig evaluering af de kemikalier, der anvendes til rengørings- og desinfektionsprogrammet, sikre overholdelse af specificerede rengøringsstandarder og føre til kontrol af mikrobiel kontaminering af produkter. Kvalificeringen af desinfektionsmidler og verifikationen af rengørings- og desinfektionsprocessen i farmaceutiske, bioteknologiske, medicinske udstyrsfaciliteter og relaterede kontrollerede miljøer er genstand for lovgivningsmæssig gennemgang.
Et effektivt rengørings- og desinfektionsprogram i aseptiske behandlingsområder i en god fremstillingspraksis (GMP) reguleret facilitet er afgørende for at sikre produktkvalitet.
Blandt de mange tests, målinger, analyser og evalueringer, som vores organisation leverer til virksomheder i forskellige sektorer, tilbyder vi også standard testtjenester til evaluering af renrumsdesinfektionsmidler i henhold til ASTM E2614-15-standarden, ved hjælp af et uddannet og ekspertpersonale og avanceret teknologisk udstyr.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
