Unidades terminais EN ISO 9170-1 para sistemas de gasodutos medicinais - Parte 1: Unidades terminais para uso com gases medicinais comprimidos e vácuo

A norma “EN ISO 9170-1 Unidades terminais para sistemas de gasodutos médicos - Parte 1: Unidades terminais para uso com gases medicinais comprimidos e vácuo”, que é essencialmente uma norma europeia e publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), especificamente abrange a montagem específica de gases de unidades terminais, foi concebido para garantir a sua resistência mecânica, fluxo, fugas e queda de pressão e para evitar a sua transição entre diferentes gases e serviços e é aplicável às seguintes unidades terminais:

• Projetado para uso em sistemas de gasodutos medicinais de acordo com a norma ISO 7396-1
• Utilizado como saída de pressão em reguladores de pressão de acordo com a norma ISO 10524-1
• Utilizado como saída de pressão em reguladores de pressão integrados com válvulas de cilindro de acordo com a norma ISO 10524-3

Esta norma se aplica a unidades terminais para uso com os seguintes gases para administração a pacientes ou para fins médicos (A):

• Oxigênio (A)
• Óxido de nitrogênio (A)
• Ar medicinal (A)
• Dióxido de carbono (A)
• Mistura de oxigênio/óxido nitroso (A)
• Misturas de hélio/oxigênio (A)
• Oxigênio 93 (A)
• Gases e misturas de gases classificados como dispositivos médicos (A)
• Gases fornecidos a dispositivos médicos ou destinados a fins médicos (A)
• Gases e misturas de gases para fins médicos não especificados acima (A)

Esta norma se aplica a unidades terminais para uso com os seguintes gases (B):

• Ar para acionar instrumentos cirúrgicos (B)
• Nitrogênio (B) para acionamento de instrumentos cirúrgicos

Esta norma se aplica a unidades terminais para uso com sistemas de vácuo (C).

Os requisitos desta norma podem ser usados ​​como orientação para unidades terminais para outros gases. Esses outros gases são considerados para inclusão nesta norma quando entrarem em uso geral.

Esta norma especifica requisitos para unidades terminais para fornecimento e descarte de nitrogênio e ar para acionamento de instrumentos cirúrgicos.

Esta norma especifica requisitos para sondas destinadas a serem conectadas a uma porta específica de gás.

Esta norma não especifica as dimensões das sondas ou portas específicas de gás. As normas regionais ou nacionais que especificam as dimensões das sondas e portas específicas para gases estão incluídas na bibliografia.

Outros sistemas de conexão de uso nacional são aceitáveis ​​no âmbito deste documento. O dimensionamento para tais conexões é especificado pelas normas nacionais relevantes. Esta norma não cobre os requisitos para unidades terminais para sistemas de limpeza de gases anestésicos especificados na norma ISO 9170-2.

Para os fins desta norma, as seguintes definições se aplicam:

• O conector do sistema de segurança com índice de diâmetro refere-se a qualquer uma de uma série de componentes macho e fêmea destinados a manter a especificidade do gás, alocando um conjunto de diâmetros diferentes aos conectores correspondentes para cada gás.
• Específico de gás refere-se a ter propriedades que impedem conexões entre diferentes serviços de gás ou serviços de vácuo.
• A porta específica de gás é a parte do soquete que é o receptor de uma sonda específica de gás.
• Um conector específico para gás é um conector com especificações de tamanho que impede conexões entre diferentes serviços de gás. Exemplos de conectores específicos para gases incluem conectores rápidos, conectores rosqueados, conectores de sistema de segurança com índice de diâmetro, conectores rosqueados não substituíveis ou conectores índice de luva.
• Conjunto de mangueira de baixa pressão refere-se a um conjunto que consiste em uma mangueira flexível com conectores de entrada e saída específicos de gás permanentemente conectados e projetada para fornecer gás medicinal no vácuo e em pressões inferiores a 1 kPa.
• Gás de dispositivo médico refere-se a qualquer gás ou mistura de gases destinados pelo fabricante para uso em seres humanos para:
  • Diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou mitigar doenças
  • Investigar, alterar ou alterar a anatomia ou um processo fisiológico
  • controle da gravidez

Dispositivo médico também se refere a dispositivos que não atingem o efeito primário pretendido no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas cuja função pode ser auxiliada por tais meios. Nos países da União Europeia, estes gases são classificados como dispositivos médicos de acordo com a directiva 93/42/CE.

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