Testes de Caracterização Química

A caracterização química inclui várias técnicas analíticas para detectar e quantificar materiais que passaram para a solução do material em contato com o produto. Este serviço de teste é frequentemente usado para identificar materiais de produtos, detectar a presença de impurezas ou criar um perfil químico de uma formulação desconhecida.

O objetivo dos testes de caracterização química é estabelecer uma base para a quantidade de compostos químicos extraíveis presentes em um dispositivo médico e usar condições de extração semelhantes às usadas na determinação de biocompatibilidade de dispositivos semelhantes.

Para isso, diversas técnicas de caracterização química são utilizadas em laboratórios avançados. Por exemplo,

• Técnica de cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS). Esta técnica é utilizada na análise de amostras de extrato para compostos orgânicos voláteis e compostos orgânicos semivoláteis.
• Técnica de cromatografia líquida / espectrometria de massa (LC/MS): Esta técnica é usada na análise de amostras de extrato para compostos orgânicos não voláteis alvo.
• Técnica de cromatografia líquida (LC): Esta técnica requer o uso de um detector ultravioleta para detectar a presença de picos correspondentes a compostos orgânicos não voláteis não alvo.
• Técnica de plasma indutivamente acoplado (ICP): Esta técnica é usada na análise de amostras de extrato para metais.

Em particular, os testes de caracterização química de dispositivos médicos são baseados no seguinte padrão publicado pela International Standards Organization (ISO): ISO 10993-18 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco .

Esta norma estabelece uma estrutura para caracterização química que permite a identificação de riscos biológicos e a estimativa e controle de riscos biológicos de componentes de materiais. Esta norma geralmente inclui um ou mais dos seguintes:

• Identificação de materiais de construção (configuração de dispositivos médicos)
• Caracterização de materiais de construção através da identificação e quantificação dos seus componentes químicos
• Caracterização de dispositivos médicos para produtos químicos produzidos durante a fabricação (por exemplo, agentes desmoldantes, contaminantes de processo, resíduos de esterilização)
• Determinação do potencial de liberação química de dispositivos médicos ou materiais de construção sob condições de uso clínico
• Medição de produtos químicos liberados de um dispositivo médico em condições de uso clínico

Nossa organização também presta serviços de ensaios de caracterização química com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de vários setores.