Análise de óxido de etileno residual (ETO) e etilenocloridrina (ECH)

O óxido de etileno (ETO) é amplamente utilizado como agente esterilizante para dispositivos médicos, graças à sua ampla compatibilidade e eficácia do material. No entanto, este composto pode deixar resíduos nos dispositivos que estão sendo processados. Os resíduos podem ser prejudiciais ao usuário final ou ao paciente. Nesse sentido, todos os dispositivos utilizados devem atender aos limites especificados na norma AAMI 10993-7.

No padrão ANSI/AAMI/ISO 10993-7 publicado em conjunto pelo American National Standards Institute (ANSI) e a Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI), permitido para óxido de etileno residual (EO) e etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos esterilizados com limites de óxido de etileno, são descritos procedimentos para medições e métodos de determinação de conformidade para liberação de dispositivos. O nome completo desta norma é: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno. Dispositivos esterilizados com óxido de etileno sem contato com o paciente, como dispositivos de diagnóstico in vitro, não são cobertos por esta norma.

As empresas que usam óxido de etileno como esterilizante são obrigadas a demonstrar que o óxido de etileno e seus decompositores comuns, etilenocloridrina, foram removidos do produto e da embalagem.

A técnica de análise de óxido de etileno residual é usada para identificar e caracterizar óxido de etileno, etilenocloridrina e etilenoglicol por cromatografia gasosa. Essa técnica ajuda os fabricantes a demonstrar a segurança dos produtos esterilizados com óxido de etileno, determinando a conformidade com os limites de resíduos aceitos.

Um padrão baseado em análise de óxido de etileno residual (ETO) e etilenocloridrina (ECH) é o seguinte padrão desenvolvido pela International Standards Organization (ISO): ISO 11135 Esterilização de produtos de saúde - Óxido de etileno - Desenvolvimento, validação e verificação de um processo de esterilização para dispositivos médicos. requisitos para controle de rotina. Esta norma descreve os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por óxido de etileno para dispositivos médicos em ambientes industriais e de instalações de saúde.

Nossa organização também fornece serviços de análise de óxido de etileno residual (ETO) e etilenocloridrina (ECH) com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de vários setores.