Salas limpas ISO 14644-14 e ambientes controlados relacionados - Parte 14: Avaliação da adequação para uso de equipamentos com base na concentração de partículas transportadas pelo ar

Na norma "ISO 14644-14 Salas limpas e ambientes controlados relacionados - Parte 14: Avaliação da adequação para uso de equipamentos de acordo com a concentração de partículas no ar" desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), em termos de limpeza de partículas transportadas pelo ar especificado na norma ISO 14644-1, salas limpas e ambientes controlados relacionados são. Uma metodologia é descrita para avaliar a adequação de equipamentos (por exemplo, máquinas, equipamentos de medição, equipamentos de processo, componentes e ferramentas) para uso em ambientes.

Os tamanhos das partículas variam de 0,1 µm a maior ou igual a 5 µm. Essas dimensões estão incluídas na norma ISO 14644-1.

Quando as agências reguladoras impõem directrizes ou restrições adicionais, a metodologia de avaliação poderá necessitar de ser adaptada em conformidade.

As seguintes situações estão fora do escopo desta norma:

• Avaliação da adequação em termos de contaminação biológica
• Testar a adequação de agentes e técnicas de descontaminação
• Limpeza de equipamentos e materiais
• Requisitos relativos ao projeto do equipamento e seleção de materiais
• Propriedades físicas dos materiais (por exemplo, propriedades eletrostáticas e térmicas)
• Otimizando o desempenho do equipamento para aplicações de processos específicos
• Seleção e uso de métodos estatísticos para testes
• Protocolos e requisitos para regulamentos de segurança locais

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Limpeza refere-se a uma condição que não excede um nível especificado de contaminação.
• Sala limpa refere-se à sala na qual a concentração numérica de partículas transportadas pelo ar é controlada e classificada e é projetada, construída e operada de forma a controlar a entrada, formação e retenção de partículas na sala. Os níveis de outros atributos de limpeza, tais como concentrações químicas, bióticas ou em nanoescala no ar, bem como a limpeza da superfície em termos de partículas, nanoescala, concentrações químicas e bióticas, também podem ser especificados e controlados. Outros parâmetros físicos relevantes, como temperatura, umidade, pressão, vibração e eletrostática também podem ser controlados conforme necessário.
• A adequação da sala limpa refere-se à capacidade de qualquer zona limpa de manter características ou condições críticas de controle quando usada conforme pretendido. Para efeitos desta norma, a avaliação baseia-se na concentração de partículas no ar.
• Zona limpa refere-se à área definida onde a concentração numérica de partículas transportadas pelo ar é controlada e classificada e é construída e operada de forma a controlar a entrada, geração e retenção de poluentes dentro da área. As zonas limpas podem ser uma área definida dentro da sala limpa ou podem ser alcançadas por um dispositivo de separação. Tal dispositivo pode estar localizado dentro ou fora da sala limpa. Outros parâmetros físicos relevantes, como temperatura, umidade, pressão, vibração e eletrostática também podem ser controlados conforme necessário.
• A descontaminação refere-se à redução de substâncias indesejadas a um determinado nível.
• Equipamento refere-se a um sistema que integra materiais, componentes ou controles, projetados para funções específicas. Por exemplo, equipamentos e máquinas de teste e produção, equipamentos de transporte e manuseio, unidades de armazenamento, ferramentas, móveis, portas, tetos, equipamentos de tecnologia da informação e robôs de manuseio.
• Ambiente de teste refere-se à área onde o teste é realizado, definido por um conjunto de parâmetros.

O esboço da avaliação de conformidade da sala limpa é o seguinte:

• Antes da avaliação ser realizada, o cliente e o fornecedor devem concordar sobre o item a ser testado, incluindo faixas de tamanho de partículas e modos de operação, com referência à limpeza do ar por concentração de partículas, conforme determinado pela ISO Classe N dada na ISO 14644- 1 padrão. Cada modo de operação selecionado deve ser avaliado individualmente.
• Uma breve descrição de como o equipamento será utilizado na operação de rotina (com parâmetros operacionais) deve ser fornecida para incentivar o estabelecimento de condições e parâmetros de teste apropriados.
• Inspeção visual.
• Para estabelecer uma ligação com o sistema de classificação da norma ISO 14644-1, deve ser utilizado o procedimento descrito nesta norma.
• Realização de medições.
• Os dados coletados são processados ​​e os resultados vinculados ao sistema de classificação ISO.
• Os resultados obtidos concluem a adequação do equipamento para sala limpa.

Testes opcionais adicionais (não vinculados à classe N ISO), por exemplo emissões totais de partículas ou testes de ciclo de vida operacional, são descritos no anexo da norma (Anexo B).

O método descrito nesta norma pode ser usado para determinar as emissões totais médias do equipamento e fornece dados que podem ser usados ​​para determinar a carga de partículas na sala limpa.

A inspeção visual do equipamento deve ser realizada antes e depois de qualquer avaliação baseada em medições.

A inspeção visual deve garantir que todas as embalagens foram removidas e que o equipamento não está danificado e está corretamente instalado e devidamente conectado às instalações necessárias.

A limpeza visual da superfície deve ser avaliada qualitativamente para garantir que quaisquer testes mensuráveis ​​subsequentes não sejam comprometidos. Esta parte da inspeção visual pode incluir avaliação de partículas, películas superficiais ou lubrificantes colocados incorretamente.

Os objetivos deste exame são:

• Identifique contaminações, como partículas e filmes, provenientes da fabricação, embalagem, envio ou montagem inicial
• Identificar contaminação de qualquer processo de descontaminação anterior.

Esta inspeção não se destina a fornecer uma medição da limpeza da superfície.

Dependendo da localização da contaminação, os resultados obtidos da inspeção visual devem ser registados e estar disponíveis para comparação com a inspeção visual pós-teste da limpeza da superfície e ser utilizados como base para orientar um processo de descontaminação repetido ou melhorado. A eficiência de detecção de contaminação visível em equipamentos depende dos seguintes fatores:

• Acessibilidade e orientação da superfície a ser examinada
• Materiais utilizados na construção de equipamentos, condição de superfície e tratamento
• Parâmetros de imagem (por exemplo, iluminação, campo de visão, ampliação de visualização, distância de visualização)

Entre os numerosos estudos de teste, medição, análise e avaliação que nossa organização oferece para empresas de diversos setores, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, "ISO 14644-14 Salas limpas e ambientes controlados relacionados - Parte 14: Uso de equipamentos de acordo à concentração de partículas no ar” Presta também serviços de certificação e ensaios definidos na norma “avaliação de conformidade”.