Testy subkutánnych implantátov

V predklinickom výskume je podkožný implantát implantát, ktorý sa zavedie do podkožného tkaniva chirurgicky alebo injekciou a používa sa na dodávanie liečiva počas dlhšieho časového obdobia. Príklady liečiv podávaných týmto spôsobom zahŕňajú patentované testované látky, inzulín, hormóny a iné dlhodobo pôsobiace liečivá.

Vo všeobecnosti je subkutánny implantát modifikáciou tela, ktorá sa vkladá pod kožu, čo umožňuje telu zahojiť sa cez implantát a vytvára zvýšený dizajn. Tieto typy implantátov spadajú do širokej kategórie modifikácií tela. Mnoho podkožných implantátov sa vyrába zo silikónu, buď vyrezávaného alebo tvarovaného. Mnoho ľudí, ktorí používajú podkožné implantáty, ich používa v spojení s inými úpravami tela na vytvorenie požadovaného dramatického efektu. Tento postup je známy aj ako trojrozmerný implantát.

Čip alebo testovací implantát sa umiestni do vrecka, ktoré chirurg vytvorí v koži. Po umiestnení tohto lekárskeho zariadenia sa rana uzavrie svorkami na ranu, chirurgickým lepidlom alebo prerušovanými stehmi.

Dnes je podkožný implantát schválený vo viac ako 60 krajinách a používajú ho milióny ľudí na celom svete. Tieto zariadenia sú široko používané na dlhodobo pôsobiacu antikoncepciu v Spojených štátoch a Európe. Aj keď sú vo svojej podstate relatívne bezpečné, ich implantácia a odstránenie môže byť spojené s potenciálnymi komplikáciami, z ktorých niektoré vyžadujú chirurgický zákrok.

V podstate existujú dva hlavné typy podkožných implantátov: podkožné implantáty a transdermálne implantáty. Existujú aj magnetické podkožné implantáty. Podkožné implantáty sú úplne zapustené v dermis (dermis je vrstva kože medzi epidermou a podkožným tkanivom, pozostávajúca zo spojivového tkaniva a chrániaca telo pred nárazmi). Transdermálne implantáty sú umiestnené čiastočne pod kožou, pričom zvyšok zostáva odkrytý. Implantát sa najskôr umiestni medzi vrstvy kože. Časť implantátu, ktorá sa má umiestniť pod kožu, musí mať hladký tvar.

Hlavným štandardom, ktorý sa berie do úvahy pri testoch subkutánnych implantátov, je štandard „ASTM F1408-20a Štandardná prax pre subkutánny skríningový test materiálov implantátov“, ktorý vyvinula Americká spoločnosť pre testovanie a materiály (ASTM).

Táto norma opisuje krátkodobú testovaciu metódu na skríning reakcie podkožného tkaniva na implantáciu kandidátskych materiálov u malých laboratórnych zvierat. Materiál môže byť hustý alebo porézny. Táto metóda nemusí fungovať pre absorbovateľné materiály v závislosti od kinetiky absorpcie. Reakcie tkaniva sa hodnotia porovnaním s reakciami vyvolanými kontrolnými materiálmi, ktoré sa považujú za klinické implantáty.

Táto testovacia metóda v spojení s vhodnými biologickými testami, vrátane iných testovacích metód ASTM, sa používa na hodnotenie biokompatibility materiálov používaných pri výrobe zariadení na klinické použitie. Je vhodný aj na hodnotenie efektu špeciálnych povrchových textúr a známych materiálov.

Táto testovacia metóda neposkytuje komplexné hodnotenie systémovej toxicity, karcinogenity, teratogenity alebo mutagenity materiálu. Môžu byť potrebné ďalšie informácie týkajúce sa konečného dokončeného stavu materiálu, ako napríklad vyhodnotenie implantácie na klinicky relevantnom mieste.

Norma ASTM F1408-20a je návodom pre krátkodobý skríningový test na vyhodnotenie reakcie tkaniva na materiály, ktoré môžu byť vybrané na implantáciu do ľudského tela. Toto testovanie sa vykonáva pred dlhodobým testovaním, aby sa včas eliminovali nevhodné kandidátske materiály a zabránilo sa zbytočnému testovaniu na zvieratách.

Táto aplikácia sa všeobecne používa na detekciu toxických účinkov materiálov. Je však obzvlášť vhodný na testovanie materiálov určených na styk s podkožným tkanivom alebo mäkkými tkanivami všeobecne. Najmä pre materiály určené na umiestnenie do svalového tkaniva sa uprednostňuje štandard „ASTM F763-04(2016) Štandardná prax pre krátkodobý skríning materiálov implantátov“.

Naša organizácia poskytuje firmám množstvo testov, meraní, analýz a hodnotení vrátane služieb testovania subkutánnych implantátov.