EN 17516 Kozmetika – Mikrobiologické limity

Európska norma „EN 17516 Kozmetika – Mikrobiologické limity“ opisuje postup platný pre všetky kozmetické výrobky, ktorý pomáha zainteresovaným stranám pri posudzovaní mikrobiologickej kvality výrobkov. Výrobky, ktoré sa považujú za výrobky s nízkym mikrobiologickým rizikom, nevyžadujú mikrobiologické testovanie.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Výrobok je identifikovaná vzorka kozmetického výrobku odobratá do laboratória na testovanie.
• Aeróbne mezofilné mikroorganizmy sú mezofilné baktérie, kvasinky a plesne, ktoré rastú aeróbne za podmienok špecifikovaných v normách ISO 21149 a ISO 16212.
• Spomínanými mikroorganizmami sú aeróbne mezofilné baktérie alebo kvasinky, ktorých prítomnosť v kozmetickom výrobku je nežiaduca, pretože spôsobujú kožné alebo očné infekcie alebo sú indikátorom hygienického zlyhania. Napríklad escherichia coli sú gramnegatívne tyčinkové, pohyblivé, hladké kolónie. Pseudomonas aeruginosa sú gramnegatívne tyčinkové, pohyblivé, hladké kolónie. Je hnedo alebo zelenkavo pigmentovaný. Staphylococcus aureus sú grampozitívne koky. Hladké kolónie sú často spojené do hrozna podobných zhlukov a sú často žlto pigmentované. Candida albicans je kvasinka, ktorá tvorí biele až béžové, krémové a konvexné kolónie na povrchu selektívneho média.

Kozmetika, jej suroviny a podmienky, v ktorých sa vyrába, v zásade nemusia byť sterilné. Mikroorganizmy prítomné vo výrobku však nesmú mať nepriaznivý vplyv na bezpečnosť spotrebiteľa alebo kvalitu výrobku počas zamýšľaného alebo predvídateľného použitia. Preto sú pre hotové kozmetické výrobky stanovené kvantitatívne alebo kvalitatívne mikrobiologické limity.

Koncentrácia 1 x 10³ ^CFU alebo menej na gram alebo ml produktu sa považuje za prijateľnú na lokálne použitie. Osobitná pozornosť by sa však mala venovať kozmetike špeciálne určenej na použitie v oblasti očí, u detí mladších ako tri roky a na slizniciach, kde sa koncentrácia 1 x 10² CFU alebo menej na gram alebo ml produktu ^považuje za prijateľnú. Okrem toho by interpretácia výsledkov mimo hraníc mala zohľadňovať vnútornú variabilitu metódy počítania na platniach. Okrem toho by 1 g alebo 1 ml produktu nemal obsahovať Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa a Candida albicans.

Norma EN 17516 stanovuje mikrobiologické limity pre kozmetiku. V prípade potreby by sa na posúdenie kompatibility mali použiť medzinárodné štandardné skúšobné metódy zahrnuté v štandardnej prílohe (príloha A).

Na zabezpečenie kvality produktu a bezpečnosti spotrebiteľa je veľmi dôležité, aby počet nešpecifikovaných mikroorganizmov získaných z produktu zostal konštantný alebo sa počas životnosti produktu znižoval. Prítomnosť nešpecifikovaných mikroorganizmov by sa nemala považovať za nebezpečnú, pokiaľ nie sú schopné rásť v produkte. Môže to byť založené na hodnotení rizika vrátane štúdií o účinnosti ochrany (EN ISO 11930 Kozmetika – Mikrobiológia – Hodnotenie antimikrobiálnej ochrany kozmetického výrobku) alebo na preukázaní, že výrobok nie je schopný podporovať mikrobiálny rast (ISO 29621 Kozmetika – Mikrobiológia – Usmernenia pre hodnotenie rizika a identifikáciu mikrobiologicky nízkorizikových produktov) .

Na základe týchto úvah sú platné mikrobiologické limity uvedené v tabuľke v rámci normy.

Cieľom mikrobiologických limitov v kozmetických výrobkoch je predchádzať chorobám spôsobeným výrobkami obsahujúcimi nebezpečné hladiny mikroorganizmov.

Spoločnosti vyrábajúce kozmetiku sú zodpovedné za mikrobiologickú bezpečnosť a kvalitu týchto produktov, aby sa zabezpečilo, že sa vyrábajú v hygienických podmienkach.

Pokiaľ ide o mikrobiologickú kontrolu kvality, boli definované dve kategórie kozmetických prípravkov:

• Kategória 1: Ide o produkty určené špeciálne pre deti do 3 rokov, okolie očí a slizníc.
• Kategória 2: Ostatné produkty.

V stručnosti, kvantitatívne limity pre kozmetiku sú nasledovné:

• Limit pre kozmetiku zaradenú do kategórie 1: Celkový počet životaschopných aeróbnych mezofilných mikroorganizmov 0,5 v 10 g alebo ml produktu² Nemalo by to byť viac ako CFU/g alebo ml.
• Limit pre kozmetiku zaradenú do kategórie 2: Celkový počet životaschopných aeróbnych mezofilných mikroorganizmov 0,1 v 10 g alebo ml produktu³ Nemalo by to byť viac ako CFU/g alebo ml.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, ktoré poskytuje podnikom v rôznych sektoroch, naša organizácia poskytuje aj testovacie služby definované v norme „EN 17516 Kozmetika – mikrobiologické limity“ s vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením.