ISO 29621 Kozmetika - Mikrobiológia - Pokyny pre hodnotenie rizika a identifikáciu mikrobiologicky nízkorizikových výrobkov

Norma „ISO 29621 Kozmetika – Mikrobiológia – Pokyny na hodnotenie rizík a identifikáciu mikrobiologicky nízkorizikových výrobkov“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), poskytuje usmernenia výrobcom kozmetiky a regulačným orgánom pri identifikácii hotových výrobkov, ktoré podľa hodnotenia rizika predstavujú nízke riziko mikrobiálnej kontaminácie počas výroby alebo zamýšľaného použitia, a preto si nevyžadujú uplatňovanie medzinárodných mikrobiologických noriem pre kozmetiku.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Riziko sa vzťahuje na vplyv neistoty na ciele. Mikrobiologické riziko je spojené so schopnosťou produktu podporovať rast mikroorganizmov a pravdepodobnosťou, že tieto mikroorganizmy spôsobia používateľovi ujmu. Alebo súvisí so schopnosťou výrobku podporovať prítomnosť určitých mikroorganizmov definovaných v medzinárodných mikrobiologických normách pre kozmetiku (napr. ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 a ISO 21150).
• Posúdenie rizika sa vzťahuje na celkový proces identifikácie rizika, analýzy rizika a hodnotenia rizika.
• Analýza rizika sa vzťahuje na proces pochopenia povahy rizika a určenia úrovne rizika.
• Posúdenie rizika sa vzťahuje na proces porovnávania výsledkov analýzy rizika s kritériami rizika s cieľom určiť, či je riziko alebo jeho rozsah prijateľný alebo tolerovateľný.
• Kritériá rizika sa vzťahujú na referenčný pojem, voči ktorému sa hodnotí významnosť rizika.
• Mikrobiologicky nízkorizikový výrobok označuje výrobok, ktorého prostredie nespĺňa fyzikálne a chemické požiadavky mikroorganizmov na rast alebo prežitie. Táto kategória výrobkov s nízkym rizikom sa vzťahuje na mikrobiologickú kontamináciu, ktorá môže vzniknúť počas výroby alebo zamýšľaného použitia spotrebiteľom. Výrobok, ktorého obal zabraňuje vstupu mikroorganizmov, sa počas jeho používania považuje za mikrobiologicky nízkorizikový výrobok. Pridanie konzervačných látok alebo iných antimikrobiálnych zlúčenín do zloženia samo o sebe neznamená, že ide o produkt s nízkym rizikom.

Pri vykonávaní hodnotenia mikrobiálneho rizika je potrebné vyhodnotiť niekoľko charakteristík výrobku, aby sa určilo, či by sa na výrobok mali vzťahovať publikované mikrobiologické normy pre kozmetiku alebo iné relevantné metódy. Medzi tieto charakteristiky patrí zloženie produktu, výrobné podmienky, balenie a kombinácia týchto faktorov.

Pokiaľ ide o zloženie produktu, produkty s určitými fyzikálno-chemickými vlastnosťami neumožňujú rozmnožovanie mikroorganizmov, ktoré sú pre kozmetické produkty alarmujúce. Akýkoľvek počet fyzikálno-chemických faktorov alebo ich kombinácií v produkte môže vytvoriť nehostinné prostredie, ktoré nepodporuje rast ani prežitie mikróbov. Kombinácie subletálnych faktorov zvyšujú nepriateľstvo prostredia a lag fázu. Ak je prostredie dostatočne nehostinné, fáza oneskorenia sa bude predĺžiť na neurčito, čo povedie k bunkovej smrti. Kombinácia letálnych faktorov spôsobuje rýchlu bunkovú smrť. Pri určovaní, či kozmetické výrobky predstavujú nehostinné prostredie, by sa mali zvážiť tu opísané faktory.

Napríklad aktivita vody v prípravku. Voda je jedným z najdôležitejších faktorov, ktoré ovplyvňujú rýchlosť rastu organizmu. Rastový potenciál určuje dostupná voda v prípravku, nie celkový obsah vlhkosti. Metabolizmus a rozmnožovanie mikroorganizmov vyžadujú prítomnosť vody v dostupnej forme. Najužitočnejším meradlom dostupnosti vody v zložení produktu je aktivita vody. Aktivita vody je definovaná ako pomer tlaku vodnej pary produktu k tlaku čistej vody pri rovnakej teplote.

Ako sa roztok stáva koncentrovanejším, jeho tlak pary klesá a aktivita vody klesá z 1,00 (aktivita vody pre čistú vodu). Tieto podmienky boli kategorizované podľa ich schopnosti rásť a produkovať metabolity za rôznych podmienok a hodnôt aktivity vody. Vplyv zníženej aktivity vody na mikroorganizmy je dobre zdokumentovaný. Keďže množstvo voľnej vody v prípravku klesá (zníženie aktivity vody), mikroorganizmus čelí výzve udržiavať turgor v bunke. Strata turgoru vedie k pomalšiemu rastu a nakoniec k smrti bunky. Mnoho organizmov prežije, ale nerastie v podmienkach nízkej aktivity vody. Znížená aktivita vody má za následok zvýšenie fázy oneskorenia rastu, zníženie rastu a zníženie celkového počtu buniek. Pri veľmi nízkych hodnotách vodnej aktivity možno predpokladať, že fáza oneskorenia sa stáva nekonečnou, t. j. nedochádza k žiadnemu rastu. V prostrediach s nízkou aktivitou vody musia bunky využívať energiu na akumuláciu kompatibilných rozpustených látok, aby si udržali vnútorný tlak. Rast väčšiny baktérií je obmedzený aktivitou vody nad 0,90. Niektoré kvasinky a plesne môžu rásť pri oveľa nižšej aktivite vody s limitnou hodnotou nad 0,60. Tabuľka s názvom „Približná minimálna aktivita vody potrebná pre rast vybraných mikroorganizmov“ uvedená v norme uvádza príklady minimálnych úrovní aktivity vody potrebných pre rast vybraných mikroorganizmov.

K rastu mikróbov môže dôjsť aj pri nižších hodnotách v závislosti od rozdielov v teplote, hodnote pH alebo obsahu živín v zložení produktu. Preto by sa hodnoty aktivity vody v tabuľke mali brať ako referenčný bod.

Naša organizácia má silný personál, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti vedy a techniky vo svete a neustále sa zlepšuje. Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami poskytovanými pre podniky v rôznych odvetviach existujú aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 29621 Kozmetika - Mikrobiológia - Pokyny na hodnotenie rizík a identifikáciu mikrobiologicky nízkorizikových výrobkov“.