Kozmetické výrobky podľa normy ISO 24444 - Stanovenie ochranného faktora pred slnkom (SPF) v živých organizmoch

Norma „ISO 24444 Kozmetika – Metódy skúšania ochrany pred slnkom – Stanovenie ochranného faktora pred slnkom (SPF) v živých organizmoch“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje metódu na stanovenie ochranného faktora pred slnkom (SPF) opaľovacích prípravkov v živých organizmoch. Táto metóda sa vzťahuje na výrobky obsahujúce akúkoľvek zložku, ktorá dokáže absorbovať, odrážať alebo rozptyľovať ultrafialové (UV) lúče a je určená na kontakt s ľudskou pokožkou.

Táto norma poskytuje základ pre hodnotenie opaľovacích krémov z hľadiska ich schopnosti chrániť ľudskú pokožku pred erytémom spôsobeným ultrafialovými lúčmi slnka.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce definície:

• Ultrafialové žiarenie (UVR): Elektromagnetické žiarenie v rozsahu 290 nm až 400 nm.
• Ultrafialové žiarenie B (UVB): Elektromagnetické žiarenie v rozsahu 290 nm až 320 nm.
• Ultrafialové žiarenie A (UVA): Elektromagnetické žiarenie v rozsahu 320 nm až 400 nm.
• Efektívne žiarenie erytému Eer: Ide o rádiometrickú veličinu získanú vynásobením spektrálneho žiarenia solárneho simulátora pri každej vlnovej dĺžke spektrom efektívneho žiarenia erytému ser(λ) Eλ a jeho integráciou v rozsahu vlnových dĺžok medzi 290 nm a 400 nm.
• Erytemálna efektívna radiačná expozícia, erytémová dávka (Her): Rádiometrická veličina definovaná ako časový integrál erytémovej efektívnej radiácie.

Testovacia metóda SPF je laboratórny postup, ktorý využíva solárny simulátor (alebo ekvivalent) s xenónovou oblúkovou lampou s definovaným a známym výkonom na určenie ochrany poskytovanej opaľovacími krémami proti erytému spôsobenému ultrafialovými lúčmi slnka na ľudskej pokožke.

Test by mal byť obmedzený na oblasť chrbta vybraných ľudských subjektov.

U každého subjektu je časť pokožky vystavená ultrafialovému svetlu bez akejkoľvek ochrany, zatiaľ čo iná (iná) časť je vystavená po aplikácii testovaného opaľovacieho krému. Tretia časť je vystavená po aplikácii referenčného zloženia opaľovacieho krému s SPF, ktoré sa používa na validáciu postupu.

Na stanovenie ochranného faktora pred slnkom sa na sérii malých podoblastí pokožky prejavuje rastúci počet oneskorených erytémových reakcií. Tieto reakcie vizuálne posudzuje na prítomnosť erytému vyškolený a kompetentný hodnotiteľ 16 až 24 hodín po vystavení UV žiareniu.

Individuálna minimálna dávka erytému na nechránenej pokožke a individuálna minimálna dávka erytému získaná po aplikácii opaľovacieho krému sa stanovia u toho istého subjektu v ten istý deň. Pre každého testovaného subjektu sa individuálny ochranný faktor pred slnkom vypočíta ako pomer individuálnej minimálnej dávky erytému na pokožke chránenej prípravkom k individuálnej minimálnej dávke erytému na nechránenej pokožke podľa uvedeného vzorca.

Ochranný faktor pred slnkom (SPF) pre daný produkt je aritmetický priemer všetkých platných výsledkov získaných od každého subjektu v teste a vyjadruje sa na jedno desatinné miesto.

Stručne povedané, norma ISO 24444 špecifikuje medzinárodne akceptovanú metódu na určenie ochranného faktora pred slnkom (SPF) opaľovacích krémov prostredníctvom testovania na živých ľuďoch. Táto norma sa vo väčšine krajín sveta považuje za zlatý štandard pre testovanie a označovanie SPF.

Hlavným účelom normy ISO 24444 je poskytnúť opakovateľnú, vedecky podloženú metódu na meranie toho, ako účinne opaľovací krém chráni ľudskú pokožku pred erytémom (spálením od slnka) vyvolaným UVB žiarením. Hodnota SPF udáva pomer množstva UV energie potrebnej na vyvolanie minimálneho začervenania (minimálna dávka erytému) na chránenej pokožke v porovnaní s nechránenou pokožkou.

Jednoducho povedané, ak sa nechránená pokožka spáli po 10 minútach vystavenia slnku (SPF 30), znamená to, že produkt umožňuje približne 30-krát dlhšiu expozíciu (okolo 300 minút), kým sa objaví rovnaká úroveň začervenania (za predpokladu ideálnych podmienok a správnej aplikácie).

Táto norma sa vzťahuje na akýkoľvek kozmetický výrobok, ktorý obsahuje zložky schopné absorbovať, odrážať alebo rozptyľovať UV žiarenie, je určený na kontakt s pokožkou a údajne poskytuje ochranu pred slnkom.

Metóda podľa normy ISO 24444 zahŕňa dobrovoľníkov a dodržiava prísny protokol, aby sa zabezpečili etické, bezpečné a vedecky platné výsledky. Základné princípy testovacej metódy in vivo sú nasledovné:

• Výber panelu: Zdraví dobrovoľníci so špecifickými fototypmi pleti (typicky Fitzpatrickov typ I-III, svetlý až stredný odtieň pleti, ktorý sa ľahšie spáli).
• Testovacie oblasti: Používa sa viacero definovaných oblastí na zadnej strane.
• Aplikácia produktu: Opaľovací krém sa aplikuje v presnej koncentrácii 2 mg/cm2.
• UV žiarenie: Na vystavenie oblastí zvýšeným dávkam sa používa umelé slnečné žiarenie.
• Stanovenie minimálnej dávky pri erytéme: Najprv sa stanoví minimálna dávka pri erytéme bez ochrany. Minimálna dávka pri erytéme s ochranou sa stanoví približne 15 – 30 minút po aplikácii opaľovacieho krému na ošetrované oblasti.
• Výpočet ochranného faktora pred slnkom (SPF): Ochranný faktor pred slnkom = Minimálna dávka po erytéme s chráneným subjektom / Minimálna dávka po erytéme bez chráneného subjektu (individuálne hodnoty). Potom sa vypočíta priemer z najmenej 10 platných subjektov so štatistickou validáciou (požiadavky na interval spoľahlivosti na zabezpečenie spoľahlivosti).
• Kontroly a validácia: Zahŕňa referenčné štandardy opaľovacích krémov, štatistické kritériá na prijatie/zamietnutie výsledkov a opatrenia na minimalizáciu variability.

Táto metóda kladie dôraz na etické aspekty (informovaný súhlas, dodržiavanie Helsinskej deklarácie, obmedzené vystavenie sa UV žiareniu, aby sa predišlo vážnym popáleninám) a správnu laboratórnu/klinickú prax.

Táto norma sa považuje za dôležitú z nasledujúcich dôvodov:

• Ochrana spotrebiteľa: Zabezpečuje, aby boli údaje o SPF na etiketách presné a globálne porovnateľné.
• Právne uznanie: Prijaté orgánmi v EÚ, mnohých ázijských krajinách, Austrálii a ďalších krajinách na registráciu a označovanie opaľovacích krémov.
• Priemyselný štandard: Používa sa v testovacích laboratóriách na celom svete na overenie účinnosti opaľovacích krémov.
• Obmedzenia a prebiehajúci vývoj: Metóda in vivo zahŕňa zámerné vyvolanie mierneho spálenia od slnka u dobrovoľníkov, čo vyvoláva etické obavy a vykazuje určitú interindividuálnu variabilitu.

Stručne povedané, norma ISO 24444 je naďalej základným kameňom spoľahlivého a vedecky podloženého merania SPF v kozmetickom priemysle.

Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou ISO 24444.