EN ISO 23907 Ochrana pred poraneniami spôsobenými reznými nástrojmi – Požiadavky a skúšobné metódy

Norma „EN ISO 23907 Ochrana pred poraneniami ostrými nástrojmi – Požiadavky a skúšobné metódy“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) a neskôr bola v rámci harmonizačného úsilia publikovaná ako európska norma, pozostáva z nasledujúcich podsekcií publikovaných pod rovnakým názvom:

• Norma „EN ISO 23907-1 Časť 1: Jednorazové nádoby na ostré predmety“ opisuje požiadavky na jednorazové nádoby na ostré predmety určené na uchovávanie potenciálne nebezpečného ostrého zdravotníckeho odpadu, ako sú skalpely, trokary, injekčné ihly a striekačky, s prvkami ochrany pred ostrými predmetmi alebo bez nich. Táto norma sa vzťahuje na jednorazové nádoby na ostré predmety dodávané výrobcom ako kompletné a na nádoby dodávané v komponentoch na montáž používateľom.

Nádoby na ostré predmety (škatule na ostré predmety alebo nádoby odolné voči prepichnutiu) sú nevyhnutné pre bezpečnú likvidáciu potenciálne nebezpečného ostrého zdravotníckeho odpadu. Patria sem injekčné ihly, injekčné striekačky, čepele skalpelov, trokary a iné ostré zdravotnícke nástroje, ktoré môžu spôsobiť poranenia ihlou, infekcie alebo vystavenie patogénom prenášaným krvou.

Táto norma sa špecificky zameriava na jednorazové nádoby na ostré predmety s cieľom minimalizovať riziko poranenia ostrými predmetmi počas používania, manipulácie a likvidácie. Špecifikuje minimálne požiadavky a štandardizované testovacie metódy, aby sa zabezpečilo, že tieto nádoby poskytujú spoľahlivú ochranu pred prepichnutím, únikom a náhodným prístupom k obsahu.

Táto norma sa nevzťahuje na:

• Opakovane použiteľné nádoby na rezné nástroje
• Externé prepravné nádoby na plné jednorazové nádoby.

Táto norma sa vzťahuje na jednorazové nádoby na ostré predmety dodávané výrobcom ako kompletné jednotky alebo ako komponenty zostavené používateľom. Tieto nádoby sú navrhnuté tak, aby bezpečne uchovávali ostrý zdravotnícky odpad, s dodatočnými prvkami ochrany pred ostrými predmetmi alebo bez nich (napr. chrániče ihiel alebo zasúvateľné mechanizmy v samotných zariadeniach).

Primárnym cieľom je predchádzať porezaniam zabezpečením nasledujúcich vlastností nádoby:

• Mal by odolávať preniknutiu ostrými predmetmi.
• Zabraňuje úniku obsahu.
• Umožňuje bezpečnú likvidáciu rezacieho nástroja jednou rukou bez manuálnej manipulácie.
• Zahŕňa funkcie ako bezpečné vypnutie a jasné označovanie.

Táto norma zahŕňa výkonnostné kritériá a povinné testy vrátane nasledujúcich:

• Odolnosť voči prepichnutiu: Steny a veko nádoby musia odolávať silám zo simulovaných rezných nástrojov bez prepichnutia.
• Odolnosť voči nárazom: Schopnosť odolávať pádom a nárazom bez otvorenia alebo odhalenia obsahu.
• Ochrana pred únikom: Zabraňuje úniku tekutého obsahu za určených podmienok.
• Prístupnosť a odolnosť voči neoprávnenej manipulácii: Konštrukcia musí umožňovať jednoduché (zvyčajne jednou rukou) umiestnenie rezných nástrojov a zároveň zabrániť manuálnemu vstupu alebo neoprávnenému prístupu.
• Rukoväte a stabilita: Rukoväte na prenášanie (ak existujú) a požiadavky na stabilitu, aby sa zabránilo prevráteniu.
• Značenie a označovanie: Jasné pokyny, upozornenia (napr. symboly biologického nebezpečenstva), indikátory kapacity a informácie od výrobcu.
• Montáž a použiteľnosť: Pokyny a testy pre systémy zostavené používateľom zabezpečujú správnu prevádzku.

Tieto testy simulujú reálne zdravotné scenáre, aby overili bezpečnosť a spoľahlivosť.

Poranenia ostrými predmetmi zostávajú vážnym pracovným rizikom pre zdravotníckych pracovníkov, laboratórny personál a pracovníkov manipulujúcich s odpadom. Dodržiavanie normy EN ISO 23907-1 pomáha znižovať tieto riziká a podporuje dodržiavanie predpisov v mnohých krajinách.

Táto norma zohráva kľúčovú úlohu pri podpore bezpečnejšieho nakladania so zdravotníckym odpadom na celom svete.

• Norma „EN ISO 23907-2 Časť 2: Opakovane použiteľné nádoby na ostré predmety“ opisuje požiadavky na opakovane použiteľné nádoby na ostré predmety určené na uchovávanie potenciálne nebezpečného zdravotníckeho odpadu z ostrých predmetov, ako sú skalpely, trokary, injekčné ihly a striekačky, s prvkami ochrany pred ostrými predmetmi alebo bez nich. Táto norma sa vzťahuje na nádoby na ostré predmety dodávané kompletne výrobcom a na nádoby dodávané v komponentoch určených na zostavenie používateľom. Nevzťahuje sa na jednorazové nádoby na ostré predmety (pre takéto nádoby sa vzťahuje norma EN ISO 23907-1).

Táto norma zahŕňa konštrukčné funkcie pre bezpečnosť používateľov, simuláciu životného cyklu, čistenie a dekontamináciu, mikrobiologickú validáciu, monitorovanie kvality a testovanie výkonu.

Pri navrhovaní nádob na rezné nástroje sa musia zohľadniť zásady hodnotenia rizík a ľudské faktory, aby sa predišlo nesprávnemu použitiu, ako je nesprávna montáž a preplnenie. Norma ISO 14971 sa uplatňuje, keď sú nádoby klasifikované ako zdravotnícke pomôcky. Pokiaľ miestne predpisy neurčujú inak, dominantnou základnou farbou by mala byť žltá. Viditeľnosť hladiny naplnenia by mala byť konštrukčnou požiadavkou na nádoby. Pri hodnotení podľa tejto normy by nádoba nemala vykazovať žiadne praskliny, úniky ani poškodenia, ktoré by mohli negatívne ovplyvniť jej bezpečné používanie alebo funkčnosť.

V zdravotníckych zariadeniach predstavujú ostré nástroje (ako sú ihly, skalpely, nože a iné ostré zdravotnícke nástroje) značné riziko poranenia a prenosu infekcie pre zdravotníckych pracovníkov, pacientov a pracovníkov manipulujúcich s odpadom. Správne skladovanie týchto ostrých nástrojov je kľúčové pre prevenciu poranení ostrými nástrojmi, ktoré môžu viesť k vystaveniu sa patogénom prenášaným krvou, ako je hepatitída B, hepatitída C a HIV.

Norma EN ISO 23907-2 obsahuje podrobné požiadavky a skúšobné metódy pre opakovane použiteľné nádoby na ostré predmety určené na bezpečné uchovávanie potenciálne nebezpečného ostrého zdravotníckeho odpadu.

Na rozdiel od jednorazových nádob (EN ISO 23907-1) sú opakovane použiteľné verzie určené na viacero cyklov: zber, bezpečná preprava, profesionálne čistenie/dezinfekcia, opätovné overenie a opätovné použitie. Táto norma zabezpečuje, že si tieto nádoby zachovajú svoju bezpečnosť a výkonnosť počas celej svojej životnosti.

Hlavné ciele sú nasledovné:

• Minimalizácia rizika vypadnutia, rozliatia alebo náhodného prístupu k ostrým predmetom.
• Aby sa predišlo zraneniam ostrými predmetmi počas používania, zatvárania, prepravy a manipulácie.
• Aby sa zabezpečila účinnosť nádoby aj po opakovanom čistení a dezinfekcii.

Táto norma zahŕňa okrem iného povinné výkonnostné kritériá a testovacie protokoly:

• Fyzická sila a vytrvalosť: Odolnosť voči nárazom, prepichnutiu, pádom a tlakovým skúškam.
• Ochrana pred ostrými predmetmi: Konštrukčné prvky, ako sú obmedzené otvory, zámky odolné voči neoprávnenej manipulácii a mechanizmy zabraňujúce preplneniu alebo prístupu prostredníctvom presného zaoberania sa predmetmi.
• Utesnenie a uzavretie: Bezpečné konečné uzavretie, ktoré sa nedá ľahko znovu otvoriť bez použitia náradia alebo poškodenia.
• Odolnosť voči úniku: Aj pri naplnení kvapalinou alebo prevrátení.
• Funkcie opakovaného použitia: Overené, že procesy čistenia, dezinfekcie a sterilizácie neznižujú výkon (celistvosť materiálu, funkčnosť po viacerých cykloch).
• Značenie a etiketovanie: Jasný návod na použitie, ryska maximálneho naplnenia, indikátory opätovného použitia, informácie o výrobcovi a označenie zhody.
• Farebné kódovanie a symboly: V súlade s medzinárodnými dohovormi o biologicky nebezpečnom odpade.

Norma EN ISO 23907-2 definuje prísne, opakovateľné testovacie postupy (zvyčajne mechanické, environmentálne a simulované testy používania) na overenie zhody. Medzi príklady patria:

• Pádové testy zo stanovených výšok.
• Odolnosť proti prepichnutiu štandardizovanými ihlami alebo silami.
• Skúšky nárazom a stohovaním.
• Simulované testy preplnenia a inverzie.
• Zrýchlené starnutie a opakované cykly čistenia simulujú životný cyklus v reálnom svete.

Výrobcovia musia preukázať súlad prostredníctvom nezávislého testovania a mnohí považujú normu EN ISO 23907-2 za zlatý štandard pre opakovane použiteľné nádoby na rezné nástroje na nakladanie s odpadom zo zdravotníctva.

• Norma „EN ISO 23907-3 Časť 3: Kontajnery na bezpečné skladovanie ostrých predmetov a zdravotníckeho odpadu“ sa zameriava na kontajnery na ostré predmety určené na bezpečné skladovanie a likvidáciu ostrých predmetov a zdravotníckeho odpadu, ktoré sú bezpečne uskladnené a zlikvidované. Bezpečné ostré predmety sa vo všeobecnosti vzťahujú na ostré predmety (ako sú ihly, nože, injekčné striekačky, trokary alebo iné predmety, ktoré predstavujú riziko prepichnutia), ktorých funkcie prevencie poranenia sú už aktivované alebo inak zabezpečené (napr. zasúvacími mechanizmami, uzávermi alebo otupením).

Táto norma zahŕňa:

• Požiadavky na návrh, konštrukciu a výkon týchto plavidiel.
• Návrhy na zlepšenie bezpečnosti, použiteľnosti a efektívnosti.
• Skúšobné metódy na overenie zhody zabezpečujú, aby nádoby zabránili náhodnému prístupu k obsahu, boli odolné voči prepichnutiu, únikom a neoprávnenému otvoreniu a aby si zachovali svoju integritu počas manipulácie, prepravy a konečnej likvidácie.

Táto norma sa vzťahuje len na kontajnery určené pre už zaistené rezné nástroje (nie pre nezaistené alebo nechránené rezné nástroje). To ju odlišuje od predchádzajúcich alebo súvisiacich noriem, ktoré sa vzťahujú na všeobecné alebo jednorazové kontajnery na rezné nástroje.

Kontajnery na odpad z rezných nástrojov, ktoré spĺňajú túto normu, pomáhajú:

• Minimalizuje riziko poranení ostrými predmetmi počas spracovania a prepravy odpadu.
• Zabezpečuje dodržiavanie protokolov bezpečnej likvidácie v nemocniciach, klinikách, laboratóriách a iných zdravotníckych zariadeniach.
• Spĺňa regulačné očakávania a osvedčené postupy v mnohých krajinách.

Výrobcovia musia preukázať súlad prostredníctvom prísnych testov (napr. pádové testy, odolnosť voči prenikaniu, únik a funkčný výkon za simulovaných prevádzkových podmienok).

Naša organizácia s kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby, ktoré potrebujú, a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov manažérstva. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby v súlade s normou EN ISO 23907.