ISO 11135 Sterilizácia produktov zdravotnej starostlivosti – Etylénoxid – Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu procesu sterilizácie zdravotníckych pomôcok

Norma „ISO 11135 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Požiadavky na vývoj, overovanie a bežnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje požiadavky na vývoj, overovanie a bežnú kontrolu sterilizačného procesu etylénoxidom pre zdravotnícke pomôcky v priemyselnom aj zdravotníckom prostredí.

Táto norma uznáva podobnosti a rozdiely medzi týmito dvoma postupmi. Medzi podobnosti patrí spoločná potreba systémov kvality, školenia personálu a vhodných bezpečnostných opatrení. Hlavné rozdiely sa týkajú jedinečných fyzických a organizačných podmienok v zdravotníckych zariadeniach a počiatočného stavu opakovane použiteľných zdravotníckych pomôcok ponúkaných na sterilizáciu. Zdravotnícke zariadenia sa od výrobcov zdravotníckych pomôcok líšia fyzickým dizajnom priestorov na spracovanie, používaným vybavením a dostupnosťou primerane vyškoleného a skúseného personálu.

Primárnou funkciou zdravotníckeho zariadenia je poskytovať starostlivosť pacientom. Repasovanie zdravotníckych pomôcok je len jednou z mnohých činností vykonávaných na podporu tejto funkcie.

Pokiaľ ide o počiatočné fázy výroby zdravotníckych pomôcok, výrobcovia zvyčajne sterilizujú množstvo podobných zdravotníckych pomôcok vyrobených z čistých materiálov. Zdravotnícke zariadenia však musia manipulovať s novými zdravotníckymi pomôckami a opakovane použiteľnými zdravotníckymi pomôckami s rôznymi špecifikáciami a rôznymi úrovňami biologickej záťaže a spracovávať ich. Preto čelia ďalším výzvam, ako je čistenie, hodnotenie, príprava a balenie zdravotníckej pomôcky pred sterilizáciou. Táto norma definuje alternatívne prístupy a usmernenia špecifické pre zdravotnícke zariadenia.

Plynný etylénoxid a jeho zmesi sú účinné sterilizačné prostriedky používané predovšetkým pre zdravotnícke pomôcky citlivé na teplo a/alebo vlhkosť, ktoré nemožno sterilizovať iba vlhkým teplom.

Hoci je rozsah pôsobnosti tejto medzinárodnej normy obmedzený na zdravotnícke pomôcky, špecifikuje požiadavky a poskytuje usmernenia, ktoré možno uplatniť aj na iné zdravotnícke produkty.

Táto norma nešpecifikuje požiadavky na vývoj, overovanie a pravidelné monitorovanie procesu neutralizácie niekoľkých účinných látok uvedených v norme. V niektorých krajinách boli vypracované špecifické odporúčania na spracovanie materiálov potenciálne kontaminovaných týmito látkami (napr. normy ISO 22442-1, ISO 22442-2 a ISO 22442-3).

Táto norma neuvádza podrobne špecifickú požiadavku na určenie sterilnosti zdravotníckej pomôcky. Upozorňuje na národné alebo regionálne požiadavky na určenie sterilnosti zdravotníckych pomôcok (napr. normy EN 556–1 alebo ANSI/AAMI ST67).

Táto norma nezahŕňa systém riadenia kvality na kontrolu všetkých fáz výroby zdravotníckych pomôcok.

Táto norma nešpecifikuje požiadavky na bezpečnosť práce spojené s návrhom a prevádzkou sterilizačných zariadení s etylénoxidom. Etylénoxid je toxický, horľavý a výbušný. Táto norma sa ďalej nevzťahuje na sterilizáciu priamym vstrekovaním etylénoxidu alebo zmesí obsahujúcich etylénoxid do obalov alebo flexibilných nádob. Na takéto procesy sa vzťahuje norma ISO 14937.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Vetranie je súčasťou sterilizačného procesu, pri ktorom sa etylénoxid alebo reakčné produkty desorbujú zo zdravotníckej pomôcky, kým sa nedosiahnu vopred stanovené hladiny. Toto sa môže vykonávať vo vnútri sterilizátora alebo v samostatnom priestore či komore.
• Biologická záťaž sa vzťahuje na populáciu mikroorganizmov žijúcich na produkte alebo v systéme sterilnej bariéry.
• Biologický indikátor je testovací systém obsahujúci živé mikroorganizmy, ktoré poskytujú definovanú odolnosť voči špecifikovanému sterilizačnému procesu.
• Kalibrácia je séria procesov, ktoré stanovujú vzťah medzi hodnotami veličiny indikovanou meracím prístrojom alebo meracím systémom alebo hodnotami reprezentovanými materiálovou mierou alebo referenčným materiálom a zodpovedajúcimi hodnotami stanovenými normami za špecifikovaných podmienok.
• Chemický indikátor je testovací systém, ktorý odhaľuje zmenu jednej alebo viacerých vopred definovaných procesných premenných na základe chemickej alebo fyzikálnej zmeny vyplývajúcej z vystavenia procesu.
• Kondicionovanie je proces úpravy produktu v rámci sterilizačného cyklu, ale pred prijatím etylénoxidu, na dosiahnutie vopred určenej teploty a relatívnej vlhkosti. Táto časť sterilizačného cyklu sa môže vykonávať pri atmosférickom tlaku alebo vo vákuu.
• Rosný bod je teplota, pri ktorej sa tlak nasýtenej vodnej pary rovná parciálnemu tlaku vodnej pary v atmosfére. Ochladenie atmosféry pod rosný bod spôsobuje kondenzáciu vody.
• Čas vstrekovania etylénoxidu je trvanie procesu od počiatočného zavedenia etylénoxidu do komory až do ukončenia vstrekovania.
• Doba expozície je obdobie, počas ktorého sa procesné parametre udržiavajú v rámci špecifikovaných tolerancií. Na účely výpočtu úmrtnosti cyklu je to čas sterilizácie medzi koncom vstrekovania etylénoxidu a začiatkom odstraňovania etylénoxidu.
• Chyba sa vzťahuje na jeden alebo viac procesných parametrov, ktoré sú mimo stanovených tolerancií.

Medzi početnými testami, meraniami, analýzami a hodnoteniami, ktoré naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych odvetviach, ponúkame aj certifikačné a testovacie služby podľa normy „ISO 11135 Sterilizácia zdravotníckych výrobkov - Etylénoxid - Požiadavky na vývoj, overovanie a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky“, a to vďaka nášmu vyškolenému a odbornému personálu a modernému technologickému vybaveniu.