Norma „ISO 21535 Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrového kĺbu“, ktorú vypracovala Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO), opisuje požiadavky na implantáty na náhradu bedrového kĺbu. Z hľadiska bezpečnosti táto norma špecifikuje požiadavky na zamýšľaný výkon, konštrukčné vlastnosti, materiály, hodnotenie návrhu, výrobu, sterilizáciu, balenie, informácie poskytované výrobcom a testovacie metódy.
Táto norma sa vzťahuje na implantáty na totálnu aj čiastočnú náhradu bedrového kĺbu. Vzťahuje sa na komponenty vyrobené z kovových aj nekovových materiálov. Táto norma sa vzťahuje na širokú škálu implantátov na náhradu bedrového kĺbu, ale pre niektoré špecifické typy implantátov na náhradu bedrového kĺbu sa môžu uplatňovať určité aspekty, ktoré nie sú v tejto norme výslovne uvedené.
Požiadavky uvedené v tejto norme nie sú určené na to, aby vyžadovali prepracovanie alebo opätovné testovanie implantátov, ktoré boli legálne uvedené na trh a majú históriu primeraného a bezpečného klinického používania. V prípade takýchto implantátov možno súlad s touto normou preukázať predložením dôkazov o primeranom a bezpečnom klinickom používaní implantátu.
Táto norma obsahuje špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrového kĺbu so zameraním na bezpečnostné a výkonnostné aspekty systémov totálnej aj čiastočnej náhrady bedrového kĺbu.
Najnovšia verzia tejto normy sa stala primárnou zastrešujúcou normou alebo referenčným usmernením pre hodnotenie bedrových implantátov na celom svete, pričom spája a odkazuje na mnohé relevantné testovacie metódy vrátane metód z noriem ASTM. Táto norma sa vzťahuje na neaktívne chirurgické implantáty určené na náhradu bedrového kĺbu a špecifikuje požiadavky týkajúce sa:
Táto norma vychádza zo všeobecných požiadaviek na neaktívne chirurgické implantáty špecifikovaných v norme ISO 14630 (norma úrovne 1) a pridáva podrobnosti špecifické pre bedrový kĺb (ako norma úrovne 3 v hierarchii ISO pre implantáty).
Revízia tejto normy z roku 2023 výrazne rozšírila jej rozsah pôsobnosti, aby slúžila ako komplexný referenčný zdroj pre náhrady bedrového kĺbu. Teraz zahŕňa a odkazuje na nasledujúce základné testovacie postupy:
Významným novým prvkom je použitie referenčných implantátov na porovnávacie hodnotenie v rámci viacstupňového procesu testovania a hodnotenia. To pomáha výrobcom preukázať, že ich zariadenia spĺňajú bezpečnostné prahy, porovnaním so zavedenými produktmi.
Testovacie laboratóriá a výrobcovia sa pri vývoji testovacích plánov, ktoré sa majú predložiť regulačným orgánom (ako napríklad FDA, organizácie schválené EÚ alebo iné orgány), často odvolávajú na normu ISO 21535, pretože táto norma pomáha identifikovať najhoršie možné scenáre a relevantné kombinácie komponentov.
Náhrady bedrového kĺbu patria medzi najbežnejšie ortopedické zákroky na celom svete na liečbu ťažkej artritídy, zlomenín alebo iných degeneratívnych stavov. Norma ISO 21535 pomáha zabezpečiť, aby tieto implantáty boli bezpečné, spoľahlivé a fungovali tak, ako je určené, počas celého života pacienta, a to definovaním jasných a konzistentných požiadaviek, čím sa znižujú riziká, ako je zlyhanie implantátu, nadmerné opotrebovanie, vykĺbenie alebo únavová zlomenina.
Hlavné dôvody, prečo sa norma ISO 21535 považuje za dôležitú, sú nasledovné:
Všeobecné normy pre implantáty (pokrývajú široké požiadavky, ale nezaoberajú sa geometriami bedrového kĺbu, režimami zaťaženia ani mechanizmami zlyhania). Norma ISO 21535 túto medzeru vypĺňa definovaním výkonnostných kritérií, skúšobných metód a prahov akceptácie špecifických pre bedrový kĺb.
Záverom možno povedať, že norma ISO 21535 nie je len štandardom, ale základnou požiadavkou, ktorá premieňa desaťročia biomechanického výskumu, klinických skúseností a analýzy porúch na praktické a implementovateľné špecifikácie. Zabezpečením, aby globálne predávané bedrové implantáty spĺňali minimálnu úroveň technickej náročnosti prispôsobenej jedinečným výzvam bedrového kĺbu, v konečnom dôsledku chráni pacientov a umožňuje bezpečný technologický pokrok v ortopédii.
Naša organizácia so svojimi kompetentnými a skúsenými zamestnancami už mnoho rokov rozumie potrebám svojich klientov, poskytuje im pokročilé testovacie služby a pomáha im pri zavádzaní, implementácii a zlepšovaní systémov riadenia. V tomto rámci poskytujeme aj testovacie služby podnikom v súlade s normou „ISO 21535 Neaktívne chirurgické implantáty - Implantáty na náhradu kĺbov - Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrového kĺbu“.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
