ISO 20126 Tandvård - Manuella tandborstar - Allmänna krav och testmetoder

Standarden ”ISO 20126 Tandvård - Manuella tandborstar - Allmänna krav och testmetoder”, utvecklad av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO), beskriver kraven och testmetoderna för att bestämma de fysikaliska egenskaperna hos manuella tandborstar i syfte att främja produkternas säkerhet för deras avsedda användning.

Denna standard specificerar inga krav eller testmetoder för de fysikaliska egenskaperna hos tandborstar vars hela rengöringselement i huvudet är elastomer.

Denna standard gäller inte manuella tandborstar med en tuft, engångsprodukter, interdentalprodukter och elektriska munhygienprodukter. Sådana munhygienprodukter utvärderas med avseende på säkerhet under användning genom lämpliga testmetoder eller kliniska prövningar.

Dessutom gäller inte denna standard för krav på ändavrundning av filament vissa typer av filament som är mycket tunna (mindre än 0,1 mm ytterdiameter) eller inte har några vassa kanter (t.ex. spetsiga, håriga, kluvna eller sfäriska kanter), eller icke-syntetiska filament där ändavrundning är obekväm eller omöjlig. Sådana manuella tandborstar utvärderas på lämpligt sätt för sin säkerhet under användning genom lämpliga testmetoder eller kliniska prövningar.

I denna standard gäller termerna och definitionerna i ISO 1942 Tandvård - Ordförråd och ISO 22254 Tandvård - Manuella tandborstar - Den tuftade delens motståndskraft mot nedböjning, samt följande definitioner:

• En manuell tandborste är en handmanövrerad utrustning. Arbetsänden bär filament för att rengöra ytor främst i munhålan.
• Filamentet är den enda tråden inuti borsthuvudet.
• Kraften för borttagning av tovor är den kraft som krävs för att ta bort en tova från borsthuvudet.
• Tofshålets plan är planet mellan tofsarnas bas högst upp på borsthuvudet och tofsarnas bas längst ner på borsthuvudet (där de möter tofshålets yta).
• Pendelns svängningsperioden är den period som uttrycks i sekunder. En enda fullständig pendelrörelse resulterar i svängningar som i genomsnitt svänger i vinklar på mindre än 5 grader åt vardera sidan om vertikalen.
• Islagscentrum är den punkt på pendeln där ett vinkelrätt islag i svängningsplanet inte orsakar reaktionskrafter i pendelns rotationsaxel.
• Pendellängden är avståndet mellan pendelns rotationsaxel och anslagscentrum. Den är lika med massan av den ekvivalenta teoretiska pendeln som är koncentrerad vid den punkt som ger samma svängningsperiod som den verkliga pendeln.
• Slaglängden är avståndet mellan pendelns rotationsaxel och pendelns anslagskant.
• Avrundning av spetsar är en tillverkningsprocedur för tandborstar för att eliminera den vassa kanten vid den fria änden av trådarna.

Kriterierna för godkänt/icke godkänt, exklusive avrundning av trådändarna, är följande: Åtta manuella tandborstar används i testerna. Om inget av dessa misslyckas, godkänns provmängden. Om ett prov inte uppfyller minimikravet testas ytterligare åtta manuella tandborstar. Om inga ytterligare exempel misslyckas, godkänns tandborsten. Om två eller fler av de 16 proverna misslyckas, så går tandborsten sönder.

Kriterierna för godkänt/icke godkänt för avrundning av filamentspetsar är följande: Alla filament från tre tofsar av tre slumpmässigt utvalda tandborstar används för detta test. Om borsthuvudet innehåller två eller fler filamenttyper testas alla filament av varje typ i tre tuftningar. Om ingen av de tre tandborstarna misslyckas, godkänns provuppsättningen. Om ett prov inte uppfyller minimikravet testas tre andra tandborstar. Om inget annat exempel misslyckas, godkänns tandborsten. Om två eller fler av sex prover misslyckas, misslyckas tandborsten.

Vid fysisk undersökning ska tandborsten vara intakt och fri från synlig kontaminering och vassa eller grova ytor när den undersöks enligt standarden. Fjäderavlägsningskraften bör vara minst 15 N. När det gäller handtagets slagtålighet bör handtaget inte gå sönder vid provning enligt denna standard. Om handtaget däremot går sönder bör den minsta absorberade energin vid brottögonblicket vara 0,8 J.

När det gäller utmattningsbeständighet måste den klara 75.000 XNUMX cykler utan att gå sönder vid testning. Tandborsten måste uppvisa förväntad beständighet efter att ha utsatts för kemisk behandling.

Andelen filament utan vassa geometrier i ändarna måste vara minst 50 procent för att säkerställa en säkerhetsnivå vid användning av orala mjukvävnader. Detta krav gäller inte vissa typer av filament som är mycket tunna (mindre än 0,1 mm ytterdiameter) eller inte har några vassa kanter (t.ex. avsmalnande, fjäderliknande, delade eller sfäriska kanter), eller icke-syntetiska filament för vilka ändavrundning är obekväm eller omöjlig. Sådana manuella tandborstar bör noggrant utvärderas för säkerhet vid användning.

För testning anses tandborstar vara tillverkade utanför de som anges i denna standard och inte modifierade på något sätt. Testerna utförs med torra tandborstar vid en temperatur på 23 grader plus/minus 5 grader och en relativ luftfuktighet på 50 procent plus/minus 10 procent.

Vår organisation har en stark personalstyrka som noggrant följer utvecklingen inom vetenskap och teknik i världen och ständigt förbättrar sig. Bland de många test-, mät-, analys- och utvärderingsstudier som tillhandahålls för företag inom olika sektorer finns även testtjänster i enlighet med standarden "ISO 20126 Tandvård - Manuella tandborstar - Allmänna krav och testmetoder".