I standarden "ISO 5834-2 Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene - Part 2: Molded forms" publicerad av International Organization for Standardization (ISO), gjutna former, t.ex. ark, tillverkade av polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) för användning vid tillverkning av kirurgiska implantat och kraven och relevanta testmetoder för stavar beskrivs. Denna standard gäller inte produkter tillverkade direkt av gjutna (nästan nätform), bestrålade eller färdiga produkter, eller av polyeten blandat med tillsatser eller genom att blanda olika former av polyeten.
Klassificering: Material gjutet av typ 5834, typ 1 eller typ 1 pulver enligt definitionen i standarden "ISO 1-2 Implantat för kirurgi - Ultrahögmolekylär polyeten - Del 3: Pulverform" görs till typ 1, typ 2 eller Typ 3 respektive. Det gjutna materialet är tillverkat av polyetenpulver med ultrahög molekylvikt i enlighet med kraven i ISO 5834-1-standarden.
Produktionskraven definieras i standarden enligt följande: Formmaterialet som levereras för varje beställning ska vara spårbart till tillverkningsprocessen, det vill säga batchnummer eller batchnummer. På begäran av implantattillverkningsföretaget kan det levererade materialet utsättas för en avspänningsglödgningsprocess. Under formningsprocessen bör flytande eller pulverformiga släppmedel (såsom silikon eller talkbaserade släppmedel) inte användas för att förhindra kontaminering, migration och formdefekter.
Vid mätning med lämplig testmetod som definieras i tabellen i standarden, ska de fysikaliska egenskaperna hos det formade materialet överensstämma med de relevanta värdena som anges i tabellen för varje typ av material. Fysikaliska egenskaper bör mätas på materialet i dess konsoliderade och glödgade tillstånd innan vidare bearbetning. Efterföljande tillverkningsprocesser kan påverka jämförelsen av testresultat.
De fysiska egenskaperna ingår i tabellen på följande grunder:
Minimivärdena som anges i denna tabell är medelvärdet av resultaten från de testade proverna. Individuella provresultat kan vara under detta minimum.
Dessutom bör inte mer än tio partiklar vara synliga på ytan av ett provområde när det prepareras och undersöks i enlighet med denna standard.
Testmetoder indikerar att polyetenpulver med ultrahög molekylvikt och halvfabrikat och färdiga produkter för denna applikation inte är utrustade med ljusstabilisatorer och måste därför skyddas mot påverkan av ultraviolett strålning. Om inget annat anges ska testmetoderna som anges i denna standard utföras under standardförhållanden på 16 grader plus/minus 23 grader efter att testprovet har förvarats under dessa förhållanden i minst 2 timmar.
Polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) är en undergrupp av termoplastisk polyeten. Även känd som polyeten med hög modul, har den extremt långa kedjor med en molekylmassa vanligtvis mellan 3,5 och 7,5 miljoner amu. Den längre kedjan tjänar till att överföra laddningen till polymerskelettet mer effektivt genom att stärka intermolekylära interaktioner. Detta resulterar i ett mycket tufft material med den högsta slaghållfastheten av någon termoplast som för närvarande tillverkas.
Polyeten med ultrahög molekylvikt är luktfri, smaklös och ogiftig. Den innehåller alla egenskaper hos polyeten med hög densitet, plus ytterligare egenskaper som motståndskraft mot koncentrerade syror och alkalier och många organiska lösningsmedel.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som genomförts för företag inom olika sektorer, har vår organisation, med sin utbildade och expert personal och avancerad teknisk utrustning, etablerat "ISO 5834-2 Implants for surgery - Ultra-high molecular weight polyethylene - Del 2: Formgjutna former" Den tillhandahåller också testtjänster som definieras i standarden.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
