В стандарта „ISO 5834-2 Импланти за хирургия - Полиетилен със свръхвисоко молекулно тегло - Част 2: Формовани форми“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), формовани форми, напр. листове, изработени от полиетилен със свръхвисоко молекулно тегло (UHMWPE) за използване при производството на хирургически импланти и са описани изискванията и съответните методи за изпитване на пръти. Този стандарт не се прилага за продукти, произведени директно от формовани (почти мрежеста форма), облъчени или завършени продукти или от полиетилен, смесен с добавки, или чрез смесване на различни форми на полиетилен.
Класификация: Материалът, формован от прах тип 5834, тип 1 или тип 1, както е дефиниран в стандарта „ISO 1-2 Импланти за хирургия - Полиетилен със свръхвисоко молекулно тегло - Част 3: Прахообразна форма“, се прави в тип 1, тип 2 или Тип 3 съответно. Формованият материал е изработен от полиетиленов прах със свръхвисоко молекулно тегло в съответствие с изискванията на стандарта ISO 5834-1.
Производствените изисквания са определени в стандарта, както следва: Формованият материал, доставен за всяка поръчка, трябва да бъде проследим до производствения процес, т.е. номер на партида или номер на партида. При поискване от фирмата производител на импланти, доставеният материал може да бъде подложен на процес на отгряване за освобождаване на напрежението. По време на процеса на формоване не трябва да се използват течни или прахообразни отделящи агенти (като освобождаващи агенти на основата на силикон или талк), за да се предотврати замърсяване, миграция и дефекти при формоване.
Когато се измерват с помощта на подходящия метод за изпитване, както е дефиниран в таблицата, дадена в стандарта, физическите свойства на формования материал трябва да отговарят на съответните стойности, дадени в таблицата за всеки тип материал. Физическите свойства трябва да се измерват на материала в неговото консолидирано и загрято състояние преди по-нататъшна обработка. Последващите производствени процеси могат да повлияят на сравнението на резултатите от теста.
Физическите свойства са включени в таблицата на следната основа:
Минималните стойности, дадени в тази таблица, са средните стойности на резултатите от тестваните проби. Резултатите от отделни тестови проби може да са под този минимум.
Освен това не трябва да се виждат повече от десет частици на повърхността на дадена проба, когато е подготвена и изследвана в съответствие с този стандарт.
Методите за изпитване показват, че прахът от полиетилен със свръхвисоко молекулно тегло и полуфабрикатите и готовите продукти за това приложение не са оборудвани със светлинни стабилизатори и следователно трябва да бъдат защитени срещу влиянието на ултравиолетовото лъчение. Освен ако не е указано друго, методите за изпитване, посочени в този стандарт, трябва да се извършват при стандартни условия от 16 градуса плюс/минус 23 градуса, след като пробата за изпитване е била съхранявана при тези условия най-малко 2 часа.
Полиетиленът със свръхвисоко молекулно тегло (UHMWPE) е подгрупа на термопластичния полиетилен. Известен също като полиетилен с висок модул, той има изключително дълги вериги с молекулна маса обикновено между 3,5 и 7,5 милиона amu. По-дългата верига служи за по-ефективно прехвърляне на заряда към полимерния скелет чрез укрепване на междумолекулните взаимодействия. Това води до много здрав материал с най-висока якост на удар от всеки термопласт, произвеждан в момента.
Полиетиленът със свръхвисоко молекулно тегло е без мирис, вкус и нетоксичен. Той включва всички свойства на полиетилена с висока плътност, плюс допълнителни характеристики като устойчивост на концентрирани киселини и основи и много органични разтворители.
Сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, извършени за предприятия в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, е установила „ISO 5834-2 Импланти за хирургия - полиетилен с ултрависоко молекулно тегло - Част 2: Формовани форми" Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
