ASTM F1609-23 Стандартна спецификация за покрития от калциев фосфат за имплантируеми материали

„Стандартната спецификация ASTM F1609-23 за калциево-фосфатни покрития за имплантируеми материали“, публикувана от Американското общество за изпитване и материали (ASTM), описва материалните изисквания за калциево-фосфатни покрития в обхвата на приложенията за хирургически импланти.

Този стандарт определя покритие, съдържащо покрития от хидроксилапатит, други покрития от калциев фосфат (напр. октакалциев калциев фосфат, аморфен калциев фосфат, дикалциев фосфат дихидрат) или комбинация от две или повече фази на калциев фосфат, съдържащи други елементи или съединения (напр. флуор, манган, магнезий, сода за хляб) със или без умишлени незначителни добавки и се прилага чрез методи, включително, но не само:

• Отлагане чрез плазмено разпрашване
• Утаяване на разтвора
• Потапяне или синтероване
• Електрофоретично отлагане
• пръскане

За покритие, съдържащо две или повече фази на калциев фосфат, една или повече от които ще бъдат основната фаза или основната фаза в покритието, докато други фази могат да се появят като втори или второстепенни фази, фазовите състави на покритието трябва да се определят по отношение на всяка съответна кристална фаза съответно.

Субстратите могат да включват гладки, порести, текстурирани и други имплантируеми топографски форми.

Този стандарт изключва органични покрития, които могат да съдържат калциеви и фосфатни йонни видове.

За целите на този стандарт се прилагат следните определения:

• Аморфният калциев фосфат е вид некристален калциев фосфат.
• Бета трикалциевият фосфат е калциев фосфатен материал (ASTM F1088-18 Стандартна спецификация за бета-трикалциев фосфат за хирургическа имплантация).
• Калциевият фосфат е всяко от серия от неорганични химични съединения, съдържащи калциеви и фосфатни йони като техни основни компоненти.
• Покритието е механично или химически прикрепен слой от материал, който покрива материал на субстрата.
• Хидроксилапатитът е кристално съединение на калциев фосфат (ASTM F1185-03 Стандартна спецификация за състав на хидроксилапатит за хирургически импланти).

Елементният анализ и целенасочените добавки (различни от елементарни примеси) за калций и фосфор трябва да са в съответствие с очакваната стехиометрия на конкретното съединение на калциевия фосфат. Съдържанието на калций и фосфор се определя въз основа на подходящия от следните методи:

• USP <191> Идентификационни тестове за калций и фосфат
• USP <232> Елементарни примеси – Граници
• USP <233> Елементарни примеси – Процедура
• Рентгенова флуоресценция

За кристалографска характеристика се използва стандартът „ASTM F2024-10 Стандартна процедура за рентгенова дифракционна детерминация на фазовото съдържание на плазмено разпрашени хидроксиапатитни покрития“. Тестът включва количествен фазов анализ и съдържание на аморфен калциев фосфат. FTIR (инфрачервена спектроскопия с Фурие трансформация) се извършва за идентифициране на функционални групи.

При определяне на физическата характеристика се извършва микроскопско изследване на повърхността при 10-кратно увеличение. Отчитат се оголени участъци, дупки, пукнатини, чужди остатъци, разтопени частици, стружки, разслояване и външен вид на повърхността на покритието или субстрата.

Когато се определят механичните характеристики, следните механични характеристики могат да бъдат приложени към покритие, в зависимост от материала на субстрата или геометрията, дебелината на покритието или местоположението или методите на покритие:

• Якостта на свързване на опън на покритието към субстрата се определя съгласно стандарта „ASTM F1147-05 Стандартен метод за изпитване на опън на калциев фосфат и метални покрития“.
• Якостта на срязване се определя съгласно стандарта „ASTM F1044-05 Стандартен метод за изпитване на срязване на покрития от калциев фосфат и метални покрития“.
• Якостта на умора се определя съгласно стандарта „ASTM F1160-14 Стандартен метод за изпитване за изпитване на умора на срязване и огъване на калциев фосфат и метални медицински и композитни калциев фосфат/метални покрития.“

Трябва да се оцени както повърхността на покритието или субстрата, така и въздействието върху субстрата. Ефектът на покритието върху резултантната якост на умора на действително устройство също трябва да се вземе предвид.

Докладите за характеризиране трябва да включват достатъчно информация за използваните техники за изпитване, процедури и стандарти и подробности като ориентация на пробата и пропорционална дълбочина на дебелината, за да се представи точно анализът.

Нашата организация, сред многобройните изпитвания, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, предоставя сертифициране и изпитване, определени в „Стандартна спецификация на ASTM F1609-23 за калциев фосфат покрития за имплантируеми материали" стандарт. Предоставя и услуги.