ISO 11135 Стерилизация на продукти за здравеопазване - Етиленов оксид - Изисквания за разработване, валидиране и рутинен контрол на процес на стерилизация за медицински устройства

Разработване на процес на стерилизация с етиленов оксид за медицински изделия както в промишлена среда, така и в среда на здравно заведение в стандарта „ISO 11135 Стерилизация на продукти за здравеопазване – Етиленов оксид – Изисквания за разработване, проверка и рутинен контрол на процес на стерилизация на медицински изделия“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), са обяснени изискванията за проверка и рутинен контрол.

Този стандарт признава приликите и разликите между двете приложения. Приликите включват общата необходимост от системи за качество, обучение на персонала и подходящи мерки за безопасност. Основните разлики се отнасят до уникалните физически и организационни условия в здравните заведения и първоначалното състояние на медицинските изделия за многократна употреба, предоставени за стерилизация. Здравните заведения се различават от производителите на медицински изделия по физическия дизайн на зоните за обработка, използваното оборудване и наличието на персонал с подходящо обучение и опит.

Основната функция на здравното заведение е да предоставя грижи за пациентите. Повторната обработка на медицински изделия е само една от многото дейности, извършвани в подкрепа на тази функция.

По отношение на първоначалното състояние на медицинските изделия, компаниите, които произвеждат медицински изделия, обикновено стерилизират голям брой подобни медицински изделия, изработени от чист материал. От друга страна, здравните заведения трябва да обработват и обработват нови медицински изделия и медицински изделия за многократна употреба с различни разкрития и различни нива на бионатоварване. Поради това те са изправени пред допълнително предизвикателство за почистване, оценка, подготовка и опаковане на медицинско изделие преди стерилизация. В този стандарт алтернативните подходи и насоки, специфични за здравните заведения, са определени по този начин.

Газът и смесите от етиленов оксид са ефективни стерилизатори, използвани предимно за чувствителни към топлина и/или влага медицински устройства, които не могат да бъдат стерилизирани с влажна топлина.

Въпреки че обхватът на този международен стандарт е ограничен до медицински устройства, той определя изисквания и предоставя насоки, които могат да бъдат приложени към други продукти за здравеопазване.

Този стандарт не определя изисквания за разработване, валидиране и рутинен контрол на процес за инактивиране на няколко активни вещества, изброени в стандарта. В някои страни са създадени специфични препоръки за обработка на материали, потенциално замърсени от тези фактори (напр. стандарти ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3).

Този стандарт не описва конкретно изискване за определяне на медицинско изделие като стерилно. Обръща се внимание на националните или регионалните изисквания за обозначаване на медицински изделия като стерилни (напр. стандарти EN 556–1 или ANSI/AAMI ST67).

Този стандарт не включва система за управление на качеството за контрол на всички производствени етапи на медицински изделия.

Този стандарт също така не определя изискванията за безопасност на труда, свързани с проектирането и експлоатацията на съоръжения за стерилизация с етиленов оксид. Етиленовият оксид е токсичен, запалим и експлозивен. Между другото, този стандарт не обхваща стерилизация чрез инжектиране на етиленов оксид или смеси, съдържащи етиленов оксид директно в опаковки или гъвкава камера. За такива процеси се прилага стандарт ISO 14937.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

Аерирането е част от процеса на стерилизация, при който етиленовият оксид или реакционните продукти се десорбират от медицинското изделие, докато се достигнат предварително определени нива. Това може да се извърши в рамките на стерилизатора или в отделно отделение или стая.
Биологичното натоварване се отнася до популацията от микроорганизми, живеещи върху или вътре в продукта или стерилната бариерна система.
Биологичният индикатор е тестова система, съдържаща живи микроорганизми, които придават определена устойчивост на определен процес на стерилизация.
Калибрирането е набор от операции, които установяват връзката между стойностите на количество, представено от измервателно устройство или измервателна система, или стойностите, представени от материална мярка или референтен материал, при определени условия, и съответните стойности реализирани по стандарти.
Химически индикатор е тестова система, която разкрива промяна в една или повече предварително дефинирани променливи на процеса въз основа на химическа или физическа промяна, която възниква в резултат на излагане на процес.
Кондиционирането е обработката на продукта за постигане на предварително определена температура и относителна влажност в рамките на цикъла на стерилизация, но преди приемането на етиленов оксид. Тази част от цикъла на стерилизация може да се извърши при атмосферно налягане или под вакуум.
Точката на оросяване е температурата, при която налягането на наситените водни пари е равно на парциалното налягане на водните пари в атмосферата. Охлаждането на атмосферата под точката на оросяване причинява водна кондензация.
Времето за инжектиране на етиленов оксид е продължителността на фазата, започваща с първото въвеждане на етиленов оксид в камерата и завършваща със завършване на инжектирането.
Времето на експозиция е времето, през което параметрите на процеса се поддържат в определените им допустими отклонения. За целите на изчисляване на смъртността на цикъла, това е времето за стерилизация между края на инжектирането на етиленов оксид и началото на отстраняването на етиленовия оксид.
Грешка означава, че един или повече от параметрите на процеса са извън определените допустими отклонения.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които нашата организация предоставя на предприятия в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, „ISO 11135 Стерилизация на продукти за здравеопазване – Етиленов оксид – Разработване, проверка и рутинна процедура за стерилизация процес за медицински изделия" Той също така предоставя услуги по сертифициране и тестване, определени в стандарта "Изисквания за контрол".