EN ISO 23907 Защита срещу наранявания от режещи инструменти - Изисквания и методи за изпитване

Стандартът „EN ISO 23907 Защита срещу наранявания с остри инструменти - Изисквания и методи за изпитване“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO) и по-късно публикуван като европейски стандарт в рамките на усилията за хармонизация, се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

Стандартът „EN ISO 23907-1 Част 1: Контейнери за остри предмети за еднократна употреба“ описва изискванията за контейнери за остри предмети за еднократна употреба, предназначени за съхранение на потенциално опасни медицински отпадъци от остри предмети, като например скалпели, троакари, хиподермични игли и спринцовки, със или без функции за защита от остри предмети. Този стандарт се прилага за контейнери за остри предмети за еднократна употреба, доставени комплектовани от производителя, и за контейнери, доставени като компоненти за сглобяване от потребителя.

Контейнерите за остри предмети (кутии за остри предмети или контейнери, устойчиви на пробиване) са от съществено значение за безопасното изхвърляне на потенциално опасни медицински отпадъци от остри предмети. Те включват хиподермични игли, спринцовки, скалпели, троакари и други остри медицински инструменти, които могат да причинят наранявания от игла, инфекции или излагане на кръвно предавани патогени.

Този стандарт е насочен специално към контейнерите за остри предмети за еднократна употреба, за да се сведе до минимум рискът от нараняване с остри предмети по време на употреба, боравене и изхвърляне. Той определя минимални изисквания и стандартизирани методи за изпитване, за да се гарантира, че тези контейнери осигуряват надеждна защита срещу пробиване, изтичане и случаен достъп до съдържанието.

Този стандарт не се прилага за:

Контейнери за многократна употреба на режещи инструменти
Външни транспортни контейнери за пълни контейнери за еднократна употреба.

Този стандарт се прилага за контейнери за остри предмети за еднократна употреба, доставяни от производителя като комплектни единици или като компоненти, сглобени от потребителя. Тези контейнери са проектирани да съхраняват безопасно остри медицински отпадъци, със или без допълнителни функции за защита от остри предмети (напр. предпазители за игли или прибиращи се механизми в самите устройства).

Основната цел е да се предотвратят порязвания, като се гарантира, че контейнерът има следните свойства:

Трябва да е устойчив на проникване от остри предмети.
Предотвратява изтичането на съдържание.
Позволява безопасно изхвърляне на режещия инструмент с една ръка, без ръчна манипулация.
Включва функции като сигурно изключване и ясно етикетиране.

Този стандарт включва критерии за ефективност и задължителни тестове, включително следното:

Устойчивост на проникване: Стените и капакът на контейнера трябва да издържат на сили от симулирани режещи инструменти, без да бъдат пробити.
Устойчивост на удар: Способността да се издържа на падания и удари, без да се отваря или разкрива съдържанието.
Предотвратяване на течове: Предотвратява изтичане на течно съдържание при определени условия.
Достъпност и защита от неоторизиран достъп: Дизайнът трябва да позволява лесно (обикновено с една ръка) поставяне на режещи инструменти, като същевременно предотвратява ръчно влизане или неоторизиран достъп.
Дръжки и стабилност: Дръжки за носене (ако има такива) и изисквания за стабилност, за да се предотврати преобръщане.
Маркировка и етикетиране: Ясни инструкции, предупреждения (напр. символи за биологична опасност), индикатори за капацитет и информация от производителя.
Сглобяване и използваемост: Инструкциите и тестовете за сглобени от потребителя системи гарантират правилната работа.

Тези тестове симулират реални здравни сценарии, за да проверят безопасността и надеждността.

Нараняванията с остри предмети остават сериозен професионален риск за здравните работници, лабораторния персонал и хората, работещи с отпадъци. Спазването на стандарта EN ISO 23907-1 помага за намаляване на тези рискове и подкрепя спазването на регулаторните изисквания в много страни.

Този стандарт играе жизненоважна роля за насърчаване на по-безопасното управление на медицинските отпадъци в световен мащаб.

Стандартът „EN ISO 23907-2 Част 2: Контейнери за остри предмети за многократна употреба“ описва изискванията за контейнери за остри предмети за многократна употреба, предназначени за съхранение на потенциално опасни медицински отпадъци от остри предмети, като например скалпели, троакари, хиподермични игли и спринцовки, със или без функции за защита от остри предмети. Този стандарт се прилага за контейнери за остри предмети, доставени комплектовани от производителя, и за тези, доставени като компоненти за сглобяване от потребителя. Той не се прилага за контейнери за остри предмети за еднократна употреба (за такива контейнери се прилага стандартът EN ISO 23907-1).

Този стандарт включва функционалност на проектиране за безопасност на потребителя, симулация на жизнения цикъл, почистване и обеззаразяване, микробиологично валидиране, мониторинг на качеството и тестване на производителността.

В процеса на проектиране на контейнери за режещи инструменти трябва да се вземат предвид принципите за оценка на риска и човешкият фактор, за да се предотврати неправилна употреба, като например неправилно сглобяване и препълване. Стандартът ISO 14971 се прилага, когато контейнерите са класифицирани като медицински изделия. Освен ако местните разпоредби не предвиждат друго, доминиращият основен цвят трябва да е жълт. Видимостта на нивото на напълване трябва да бъде изискване за проектиране на контейнерите. Когато се оценява съгласно този стандарт, контейнерът не трябва да показва никакви разкъсвания, течове или влошаване на състоянието, които биха могли да повлияят негативно на безопасната му употреба или функционалност.

В здравните заведения острите инструменти (като игли, скалпели, ножове и други остри медицински инструменти) представляват значителен риск от нараняване и предаване на инфекции на здравните работници, пациентите и хората, работещи с отпадъци. Правилното съхранение на тези остри инструменти е от решаващо значение за предотвратяване на наранявания с остри инструменти, които могат да доведат до излагане на кръвно предавани патогени като хепатит B, хепатит C и ХИВ.

Стандартът EN ISO 23907-2 съдържа подробни изисквания и методи за изпитване на контейнери за многократна употреба, предназначени за безопасно съхранение на потенциално опасни медицински отпадъци от остри предмети.

За разлика от контейнерите за еднократна употреба (EN ISO 23907-1), версиите за многократна употреба са проектирани за множество цикли: събиране, безопасно транспортиране, професионално почистване/дезинфекция, повторно валидиране и повторна употреба. Този стандарт гарантира, че тези контейнери запазват своята безопасност и производителност през целия си жизнен цикъл.

Основните цели са следните:

Минимизиране на риска от падане, разливане или случаен достъп до остри предмети.
За предотвратяване на наранявания от остри предмети по време на употреба, затваряне, транспортиране и боравене.
За да се гарантира, че контейнерът остава ефективен дори след многократни процеси на почистване и дезинфекция.

Този стандарт включва, но не се ограничава до, задължителни критерии за ефективност и протоколи за изпитване:

Физическа сила и издръжливост: Устойчивост на удар, пробиване, падане и тестове за налягане.
Защита от остри предмети: Конструктивни характеристики като ограничени отвори, устойчиви на несанкционирано отваряне заключващи механизми и механизми за предотвратяване на препълване или достъп чрез точно определяне.
Запечатване и затваряне: Сигурно окончателно затваряне, което не може лесно да се отвори отново без инструменти или повреди.
Устойчивост на течове: Дори когато е напълнен с течност или обърнат.
Характеристики за многократна употреба: Проверено е, че процесите на почистване, дезинфекция и стерилизация не влошават производителността (цялост на материала, функционалност след множество цикли).
Маркировка и етикетиране: Ясни инструкции за употреба, линия за максимално пълнене, индикатори за повторна употреба, информация от производителя и маркировка за съответствие.
Цветово кодиране и символи: В съответствие с международните конвенции за биологично опасни отпадъци.

Стандартът EN ISO 23907-2 определя строги, повтаряеми процедури за изпитване (обикновено механични, екологични и симулирани тестове за употреба) за проверка на съответствието. Примерите включват:

Тестове за падане от определени височини.
Устойчивост на пробиване със стандартизирани игли или сили.
Тестове за удар и подреждане.
Симулирани тестове за препълване и обръщане.
Ускорено стареене и повтарящи се цикли на почистване за симулиране на жизнения цикъл в реалния свят.

Производителите трябва да демонстрират съответствие чрез независими тестове и мнозина считат EN ISO 23907-2 за златен стандарт за контейнери за многократна употреба на режещи инструменти за управление на медицински отпадъци.

Стандартът „EN ISO 23907-3 Част 3: Контейнери за безопасно съхранение на остри предмети и медицински отпадъци“ се фокусира върху контейнери за остри предмети, предназначени за безопасно съхранение и изхвърляне на остри предмети и медицински отпадъци, които са безопасно съхранявани и изхвърляни. Безопасните остри предмети обикновено се отнасят до остри предмети (като игли, ножове, спринцовки, троакари или други предмети, които носят риск от пробиване), чиито функции за предотвратяване на нараняване вече са активирани или по друг начин направени безопасни (напр. чрез прибиращи се механизми, капачки или притъпяване).

Този стандарт включва:

Изисквания за проектирането, конструкцията и характеристиките на тези плавателни съдове.
Предложения за подобряване на сигурността, използваемостта и ефективността.
Методите за изпитване за проверка на съответствието гарантират, че контейнерите предотвратяват случаен достъп до съдържанието, устойчиви са на пробиви, течове и неоторизирано отваряне и запазват целостта си по време на обработка, транспортиране и окончателно обезвреждане.

Този стандарт се прилага само за контейнери, предназначени за вече закрепени режещи инструменти (не за незакрепени или незащитени режещи инструменти). Това го отличава от предишни или свързани стандарти, обхващащи общи или еднократни контейнери за режещи инструменти.

Контейнерите за отпадъци от режещи инструменти, които отговарят на този стандарт, помагат за:

Това минимизира риска от наранявания с остри предмети по време на обработката и транспортирането на отпадъци.
Той гарантира спазването на протоколите за безопасно изхвърляне в болници, клиники, лаборатории и други медицински заведения.
Отговаря на регулаторните очаквания и най-добрите практики в много страни.

Производителите трябва да демонстрират съответствие чрез строги тестове (напр. тестове за падане, устойчивост на проникване, течове и функционални характеристики при симулирани работни условия).

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние предоставяме и услуги за тестване в съответствие със стандарта EN ISO 23907.