Стандартът „ISO 21535 Неактивни хирургически импланти - Импланти за ставна смяна - Специфични изисквания за импланти за тазобедрена става“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва изискванията за импланти за тазобедрена става. От гледна точка на безопасността, този стандарт определя изискванията за предвидената производителност, конструктивните характеристики, материалите, оценката на дизайна, производството, стерилизацията, опаковането, предоставената от производителя информация и методите за изпитване.
Този стандарт се прилага както за импланти за пълна, така и за частична смяна на тазобедрена става. Той се отнася за компоненти, изработени от метални и неметални материали. Този стандарт се прилага за голямо разнообразие от импланти за смяна на тазобедрена става, но за някои специфични видове импланти за смяна на тазобедрена става може да се прилагат определени съображения, които не са конкретно разгледани в този стандарт.
Изискванията, посочени в този стандарт, не са предназначени да изискват препроектиране или повторно тестване на импланти, които са били законно пуснати на пазара и имат история на адекватна и безопасна клинична употреба. За такива импланти съответствието с този стандарт може да бъде доказано чрез предоставяне на доказателства за адекватната и безопасна клинична употреба на импланта.
Този стандарт включва специфични изисквания за импланти за смяна на тазобедрена става, като се фокусира върху аспектите на безопасността и производителността както за системи за пълна, така и за частична смяна на тазобедрена става.
Последната версия на този стандарт се превърна в основен общ стандарт или референтно ръководство за оценки на тазобедрени импланти в световен мащаб, обединявайки и препращайки към много съответни методи за изпитване, включително тези от стандартите на ASTM. Този стандарт се прилага за неактивни хирургически импланти, предназначени за смяна на тазобедрена става, и определя изисквания, свързани с:
Този стандарт надгражда общите изисквания за неактивни хирургически импланти, посочени в стандарта ISO 14630 (стандарт ниво 1), като добавя специфични за тазобедрената става подробности (като стандарт ниво 3 в йерархията на ISO за импланти).
Ревизията на този стандарт от 2023 г. значително разшири обхвата му, за да служи като изчерпателен справочен източник за смяна на тазобедрена става. Сега той включва и се позовава на следните основни процедури за тестване:
Забележителен нов елемент е използването на референтни импланти за сравнителна оценка в многоетапен процес на тестване и оценка. Това помага на производителите да демонстрират, че техните устройства отговарят на праговете за безопасност, като ги сравняват с утвърдени продукти.
Изпитвателните лаборатории и производителите често се позовават на стандарта ISO 21535, когато разработват планове за изпитване, които да бъдат представени на регулаторни органи (като FDA, одобрени от ЕС организации или други органи), тъй като този стандарт помага за идентифициране на най-лошите сценарии и съответните комбинации от компоненти.
Замяната на тазобедрените стави е сред най-често срещаните ортопедични процедури в световен мащаб за лечение на тежък артрит, фрактури или други дегенеративни състояния. Стандартът ISO 21535 помага да се гарантира, че тези импланти са безопасни, надеждни и функционират по предназначение през целия живот на пациента, като определя ясни и последователни изисквания, намалявайки рискове като повреда на импланта, прекомерно износване, луксация или фрактура от умора.
Основните причини, поради които стандартът ISO 21535 се счита за важен, са следните:
Общи стандарти за импланти (обхващат широки изисквания, но не разглеждат специфични за тазобедрената става геометрии, режими на натоварване или механизми на повреда). Стандартът ISO 21535 запълва тази празнина, като определя специфични за тазобедрената става критерии за ефективност, методи за изпитване и прагове за приемане.
В заключение, стандартът ISO 21535 не е просто стандарт, а фундаментално изискване, което превръща десетилетия биомеханични изследвания, клиничен опит и анализ на повреди в практически, приложими спецификации. Като гарантира, че предлаганите на световен пазар тазобедрени импланти отговарят на минимално ниво на инженерна строгост, съобразено с уникалните предизвикателства на тазобедрената става, той в крайна сметка защитава пациентите и позволява безопасен технологичен напредък в ортопедията.
В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и съдействайки за установяването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние също така предоставяме услуги за тестване на бизнеса в съответствие със стандарта „ISO 21535 Неактивни хирургически импланти - Импланти за ставна смяна - Специфични изисквания за импланти за тазобедрена смяна“.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
